登记号
CTR20130625
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CYHS0900396
适应症
适用于活动性消化性溃疡（胃溃疡，十二指肠溃疡）、反流性食管炎的卓艾式综合症。
试验通俗题目
泮托拉唑钠肠溶片人体生物等效性试验
试验专业题目
泮托拉唑钠肠溶片人体生物等效性试验
试验方案编号
LNZY-IQLC-2011-04-01（20110520）
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
鲁琼
联系人座机
13876957124
联系人手机号
联系人Email
lingkangkaifabu@163.com
联系人邮政地址
海南省海口保税区8号厂房
联系人邮编
570216
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以海南灵康制药有限公司生产的两种规格泮托拉唑钠肠溶片为受试制剂，与Nycomed GmbH 生产的泮托拉唑钠肠溶片（参比制剂）进行等效性试验，分别比较两种受试制剂与参比制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 男性，年龄为18～40岁；
- 志愿受试并签署知情同意书。
- 体格检查及实验室检查无异常或异常无临床意义者；
- 体重指数（BMI）为19～24（BMI=体重(Kg)/身高（m）的平方）；
排除标准
- 重要脏器有原发性疾病。
- 精神或躯体上的残疾患者。
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
- 根据研究者的判断，具有较低入组可能性 (如体弱、体重不足50kg者等)。
- 最近3个月献血者及试验采血者。
- 3个月内或正在参加其它临床试验者；
- 2周内服用过任何药物者。
- 试验前患有疾病，正在应用其他预防和治疗的药物者。
- 过敏体质，对任一药物或食物过敏者；或一直对本药组分过敏者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:泮托拉唑钠肠溶片（20mg/片）
|
用法用量:片剂；规格20mg，口服，单剂量给药40mg，用药时程：每周单剂量给药，第1天、第8天、第15天单次给药，洗脱期一周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:泮托拉唑钠肠溶片（40mg/片），商品名：潘妥洛克
|
用法用量:片剂；规格40mg，口服，单剂量给药40mg，用药时程：每周单剂量给药，每周单剂量给药，第1天、第8天、第15天单次给药，洗脱期一周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC | 生物样本检测结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 生物样本检测结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王文萍 | 主任医师 | 024-86291557 | yqbf2006@126.com | 辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号 | 110032 | 辽宁中医药大学附属医院国家药物临床机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 | 王文萍 | 中国 | 吉林省 | 长春 |
| 安徽万邦医药科技有限公司 | 陶春蕾 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2011-06-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2011-07-13；
试验终止日期
国内：2011-09-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
