登记号
CTR20244378
相关登记号
CTR20234175,CTR20242669
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
精神分裂症
试验通俗题目
一项多中心、随机、双盲、双模拟、平行、阳性药对照Ⅲ期临床研究评价甲苯磺酸卢美哌隆胶囊治疗精神分裂症急性发作期患者的有效性和安全性
试验专业题目
一项多中心、随机、双盲、双模拟、平行、阳性药对照Ⅲ期临床研究评价甲苯磺酸卢美哌隆胶囊治疗精神分裂症急性发作期患者的有效性和安全性
试验方案编号
NHWA-JBHSLMPL-III-2022
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-07-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王蕊
联系人座机
0516-66668082
联系人手机号
18522169886
联系人Email
wangrui@nhwa-group.com
联系人邮政地址
江苏省-徐州市-高新技术产业开发区运河路1号
联系人邮编
221000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以阿立哌唑片为对照药，通过多中心、随机、双盲、双模拟、平行对照设计的临床试验，评价甲苯磺酸卢美哌隆胶囊治疗精神分裂症急性发作期患者的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~65周岁（包含边界值）的男性或女性受试者
- 符合DSM-5精神分裂症诊断标准
- 筛选期PANSS量表总分≥70分，而且至少两项下列PANSS项目的评分须≥4（中度）：妄想(P1)；概念紊乱(P2)；幻觉(P3)；不寻常思维内容(G9)
- BMI：18.5~40 kg/m2（包含边界值）
- 患者及其监护人充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，愿意按试验要求完成全部试验过程
- 育龄期女性和男性受试者及其配偶承诺在研究用药期间内能够有效避孕（经医学认可的避孕措施，如宫内节育器，避孕药或避孕套）
排除标准
- 已知或怀疑对研究所涉及的试验用药品各种组分过敏或禁忌者
- 筛选期哥伦比亚自杀量表（C-SSRS）自杀意念条目4或5问题回答为“是”，或目前或过去3个月内有明显自杀倾向者，或基于研究者临床评估认为存在自杀和暴力行为风险
- 目前满足以下任何一项的 DSM-5 标准： 分裂情感障碍、精神分裂样障碍和其他精神障碍；双相 I 或双相 II 障碍；智力发育障碍、谵妄、痴呆、遗忘和其他认知障碍；已知或疑似边缘性或反社会人格障碍或其他 DSM-5人格障碍，其严重程度足以干扰参与本研究
- 有癫痫或有严重脑外伤史的患者
- 受试者有难治性精神分裂症病史，其定义为至少两种不同抗精神病药（其中包括至少一种非典型抗精神病药）足量足疗程治疗无效
- 规范使用氯氮平治疗的患者（小剂量（日剂量≤25 mg）氯氮平用于治疗失眠者除外）
- 既往经足量足疗程的阿立哌唑治疗（不少于20 mg/天，至少治疗6周），且疗效欠佳者
- 受试者目前患有急、慢性肝炎或者严重的肝功能损伤，或其血清丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）水平≥1.5倍正常值范围上限
- 有神经阻滞剂恶性综合征病史
- 临床诊断为迟发性运动障碍或有迟发性运动障碍病史的受试者
- 筛选期受试者收缩压＜90 mmHg或＞140 mmHg，舒张压＜60 mmHg或＞90 mmHg或有体位性低血压病史的受试者
- 根据实验室检查结果，乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体阳性者
- 使用中度或强效 CYP3A4 抑制剂（例如：酮康唑、克拉霉素、利托那韦、伏立康唑、米贝拉地尔等）或诱导剂（例如：利福平、阿伐麦布、圣约翰草、苯妥英、卡马西平等）
- 控制不佳的糖尿病患者，或空腹血糖≥10 mmol/L者，或者正在使用胰岛素治疗的糖尿病患者
- 既往或当前患有具有临床意义的心血管、肺、肝、肾、血液学、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤、神经或肿瘤疾病或任何其他疾病， 研究者认为该情况会危及受试者安全或影响研究结果正确性
- 筛选前6个月内饮酒，平均每周酒精摄入量超过14个单位（1单位=285 mL啤酒或25 mL烈酒或150 mL葡萄酒）者
- 筛选前1年内有药物、毒品滥用史者，或尿药筛查呈阳性者（苯二氮卓除外）或筛选前3个月内出现物质使用障碍（尼古丁除外）
- 筛选前12周内（对于善妥达®为24周），受试者接受了长效抗精神病药物
- 签署知情同意书前60天内接受过非药物治疗精神分裂症的受试者，非药物治疗包括电休克疗法（Electroconvulsive Therapy，ECT），经颅磁刺激术（Transcranial Magnetic Stimulation，TMS），迷走神经刺激术（Vagus Nerve Stimulation，VNS）或其他脑刺激治疗以及系统性心理治疗等
- 妊娠或哺乳期妇女
- 经研究者判定不适合入选的其它情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲苯磺酸卢美哌隆胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:阿立哌唑片模拟剂
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿立哌唑片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:甲苯磺酸卢美哌隆胶囊模拟剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗6周后PANSS 较基线的变化 | 治疗6周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗6周后CGI-S较基线的变化 | 治疗6周后 | 有效性指标 |
| 每次访视时间点PANSS较基线的变化 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| PANSS阳性症状、阴性症状、思维紊乱、焦虑/抑郁、敌对性评分较基线的变化 | 治疗6周后 | 有效性指标 |
| PSQI较基线的变化 | 治疗6周后 | 有效性指标 |
| CDSS较基线的变化 | 治疗6周后 | 有效性指标 |
| 受试者生活质量评估 | 治疗6周后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 体格检查、体重、生命体征、心电图、临床实验室评估 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李华芳 | 博士 | 教授 | 021-34773308 | lhlh_5@163.com | 上海市-上海市-宛平南路600号 | 200030 | 上海市精神卫生中心 |
| 李冠军 | 医学博士 | 主任医师 | 021-34773504 | Liguanjun66@126.com | 上海市-上海市-宛平南路600号 | 200030 | 上海市精神卫生中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心 | 李华芳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市精神卫生中心 | 李冠军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 广州医科大学附属脑科医院（广州市惠爱医院） | 宁玉萍 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 深圳市康宁医院 | 曹桐 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 合肥市第四人民医院 | 朱道民 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 苏州市广济医院 | 柳艳松 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 杭州市第七人民医院 | 李涛 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 湖州市第三人民医院 | 钱敏才 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 宁波市康宁医院 | 郑飞杰 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 武汉市精神卫生中心 | 房茂胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 河北省精神卫生中心/河北省第六人民医院 | 栗克清 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 江西省精神病院 | 傅勇辉 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 山东省精神卫生中心 | 杨丽敏 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东省戴庄医院 | 王中刚 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 驻马店市第二人民医院 | 王景丽 | 中国 | 河南省 | 驻马店市 |
| 成都第四人民医院 | 谭樨 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 西安精神卫生中心 | 崔萌 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 天津市安定医院 | 李洁 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 湖南省脑科医院 | 周旭辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 吉林省脑科医院/吉林省神经精神病医院 | 陈强 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 大连市第七人民医院 | 黄劲松 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 上海市浦东新区精神卫生中心 | 黄晶晶 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中山市第三人民医院 | 黎超荣 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心伦理委员会 | 同意 | 2024-07-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 388 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
