登记号
CTR20251682
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
预防突然固定引起的急性骨丢失；Paget氏骨病（变形性骨炎）；神经营养障碍-Sudeck氏病；由以下原因引起高钙血症和高钙血症危象患者的治疗：继发于乳腺癌、肺癌、肾癌、骨髓瘤或其它恶性肿瘤疾病的肿瘤性骨溶解；甲状旁腺功能亢进、制动或维生素D中毒
试验通俗题目
鲑降钙素注射液生物等效性研究
试验专业题目
鲑降钙素注射液在中国健康成年参与者中的单中心、随机、开放、单次空腹肌内注射给药、两制剂、两周期、双交叉生物等效性研究
试验方案编号
JN-2025-005-GJGS
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-03-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
都明君
联系人座机
158-11014840
联系人手机号
15811014840
联系人Email
dumingjun626@163.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街13号18A
联系人邮编
100190
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以银谷制药有限责任公司研制的鲑降钙素注射液（规格：1 mL:100 IU）为受试制剂（T），以Future Health Pharma GmbH持证的鲑降钙素注射液（商品名：Miacalcic®；规格：1 mL:100 IU）为参比制剂（R），对比在中国健康成年参与者中单次空腹肌内注射给药的药代动力学特征，考察两制剂的人体生物等效性。
次要目的：观察鲑降钙素注射液受试制剂和参比制剂（商品名：Miacalcic®）在健康参与者中的安全性和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18 ~ 65周岁（含18周岁和65周岁）的健康男性或女性参与者；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 28.0 kg/m2范围内（包括边界值），BMI=体重（kg）/身高2（m）2；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、女性血妊娠、甲状旁腺激素和癌胚抗原检查）、12-导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者（以研究医生判断为准）；
- 参与者（包括男性参与者）自筛选至试验结束后3个月内无生育计划，且自愿采取有效避孕措施（试验期间采取除避孕药物以外的避孕措施），且无捐精、捐卵计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 对鲑降钙素或赋形剂（冰醋酸、三水合醋酸钠、氯化钠、注射用水）有过敏史，或鲑降钙素皮试阳性，或有过敏体质（如：有哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等过敏性疾病史），或有药物、食物过敏史，且经研究者判断不宜入组者；
- 有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性减低的疾病或病史者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病；
- 有电解质紊乱（如低钙、高钙、低磷和低镁血症等），恶性肿瘤，甲状旁腺、甲状腺、垂体或肾上腺疾病或病史或家族史者；
- 注射部位皮肤出现溃疡、青淤、发红、皮炎、硬结、疤痕、胎记者（肌内注射部位：臀部；皮试部位：前臂内侧）；
- 首次使用研究药物前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺、肌内注射，或有晕针晕血史者；
- 有吸毒史或药物滥用史者；
- 首次使用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验并用药，或非本人来参加临床试验者
- 首次使用研究药物前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品，或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；
- 首次使用研究药物前6个月内使用骨吸收抑制剂双膦酸盐（如阿仑膦酸钠、唑来膦酸、利塞膦酸钠、伊班膦酸钠和米诺膦酸等）或地舒单抗，或2个月内使用选择性雌激素受体调节剂（SERMS，如他莫昔芬、雷洛昔芬和托瑞米芬等），或1个月内使用降钙素者；
- 首次使用研究药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品（除皮试用药外）者；
- 首次使用研究药物前14天内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间或研究结束后一周内接种疫苗者；
- 首次使用研究药物前3个月内每日吸烟量大于5支，或首次使用研究药物前48 h内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 首次使用研究药物前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或首次使用研究药物前48 h内及试验期间不能禁酒或停止使用任何含有酒精的饮食者；
- 首次使用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 对饮食有特殊要求，或试验期间不能遵守统一饮食者；
- 女性参与者处在怀孕期或哺乳期，或血妊娠检查阳性，或首次使用研究药物前14天内有非保护性行为者；
- 药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- 酒精呼气测试结果大于0 mg/100 mL者；
- 首次使用研究药物前48 h内摄取了或计划在研究期间摄取葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃等影响代谢酶的水果或相关产品，或富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、茶、可乐等）；
- 经研究者判断不宜入组的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:鲑降钙素注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:鲑降钙素注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、、AUC0-∞ | 试验过程至试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap、Vz/F、CL/F | 试验过程至试验结束 | 有效性指标 |
| 不良事件、合并用药、生命体征、注射部位反应、体格检查、临床实验室检查、12-导联心电图检查结果、免疫原性 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王莹 | 博士 | 研究员 | 18367124548 | nancywangying@163.com | 浙江省-杭州市-浣纱路261号 | 310006 | 杭州市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院 | 王莹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2025-04-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 42 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
