登记号
CTR20250949
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肿瘤恶病质
试验通俗题目
一项评估GFS202A 在肿瘤恶病质前期及恶病质期患者中的I期临床研究
试验专业题目
一项评估GFS202A 在肿瘤恶病质前期及恶病质期患者中的安全性/耐受性、药代动力学的开放标签、多中心I期临床研究
试验方案编号
GFS202AX1101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-12-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
彭玉婷
联系人座机
021-68821388
联系人手机号
13730813620
联系人Email
ytpeng@genfleet.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区张江路 1206 号
联系人邮编
201200
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估GFS202A 在肿瘤恶病质前期及恶病质期患者中的安全性/耐受性；确定GFS202A 的最大耐受剂量（MTD）和/或为未来研究推荐的剂量范围
次要目的：评估GFS202A 在肿瘤恶病质前期及恶病质期患者中的药代动力学（PK）特征；评估GFS202A 在肿瘤恶病前期及恶病质期患者中的免疫原性；评估GFS202A 在肿瘤恶病质前期及恶病质期患者中的药效学生物标志物；评估GFS202A 对肿瘤恶病质前期及恶病质期患者体重的影响；评估GFS202A 对肿瘤恶病质前期及恶病质期患者体重的影响；评估GFS202A 对肿瘤恶病质前期及恶病质期患者的厌食/恶病质改善情况；评估GFS202A 对肿瘤恶病质前期及恶病质期患者的食欲改善情况。
探索性目的：评估GFS202A 在肿瘤恶病质前期及恶病质期患者中的其他生物标志物；评估GFS202A 对肿瘤恶病质前期及恶病质期患者身体成分的影响；评估GFS202A 对晚期肿瘤的影响
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加研究并签署知情同意书。
- 在签署知情同意书时年龄为18 - 80 周岁的男性或女性。
- 经组织学或细胞学确诊的实体瘤患者。
- 首次研究给药前6 个月内有体重下降，或基线BMI < 21 kg/m2 的恶病质前期及恶病质期患者。
- 持续合并与肿瘤相关的食欲/饮食问题。
- 经研究者评估本研究首个给药周期（21 天）内不需要更换当前的抗肿瘤治 疗方案或不需要使用任何抗肿瘤治疗。
- 具有足够的器官功能。
- ECOG PS 评分0 - 2。
- 研究者判断预期生存时间 ≥ 3 月。
- 有生育能力的女性（WOCBP）和伴侣为 WOCBP 的男性受试者必须同意 从签署知情同意书至末次研究治疗后12 周内采取有效的避孕方法。
- 根据研究者的判断，受试者能够良好沟通、按计划随访并遵守方案的要 求。
排除标准
- 合并活动性脑转移。
- 合并其他导致进食量减少或严重影响消化吸收的活动性。疾病
- 基线BMI > 28 kg/m2。
- 合并重大急性或慢性感染性疾病。
- 合并具有临床意义的严重心血管疾病。
- 合并其他控制不佳的代谢性疾病。
- 已知对抗体及辅料有临床意义的过敏反应。
- 合并药物滥用史或有严重酗酒史。
- 妊娠或哺乳期女性受试者或计划在研究期间怀孕的女性。
- 伴随引起明显症状或需反复引流的胸腔积液、腹腔积液或心包积液（频率 ≥ 1 次/月）。
- 首次研究用药前28 天或药物的5 个半衰期（以较短者为准）内或计划在 研究期间使用任何试验性药物治疗。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GFS202A注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度； | 首次用药至末次访视 | 安全性指标 |
| 剂量限制性毒性（DLT）事件的发生率 | 首次用药至首次给药后21天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| GFS202A 的血浆浓度和 PK参数，包括但不限于Cmax、Tmax、 AUC、t1/2、CL、Vz、Ctrough | 首次用药至末次访视 | 有效性指标 |
| 产生抗药抗体（ADA）的受试者例数及百分比 | 首次用药至末次访视 | 安全性指标 |
| GDF-15、IL-6 的变化 | 首次用药至末次访视 | 有效性指标 |
| 评估经GFS202A 治疗后体重较基线的变化 | 首次用药至末次访视 | 有效性指标 |
| 评估经GFS202A 治疗后L3SMI较基线的变化 | 首次用药至末次访视 | 有效性指标 |
| 评估经GFS202A 治疗后厌食/恶病质评分（FAACT-A/CS）较基线的变化 | 首次用药至末次访视 | 有效性指标 |
| 评估经GFS202A 治疗后食欲评分（VAS）较基线的变化 | 首次用药至末次访视 | 有效性指标 |
| 评估经GFS202A 治疗后生活质量（FACT-G）较基线的变化 | 首次用药至末次访视 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张力 | MD | 教授 | 020-87343000 | zhangli@syscc.org.cn | 广东省-广州市-东风东路 | 510000 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 张力 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 李达 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 李贞 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 宗红 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 山西医科大学第一医院 | 王育生 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 褚倩 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-02-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
