CTR20150053|盐酸美金刚片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20150053

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

齐雪琴

联系人座机

13705087399

联系人手机号

联系人Email

fjfkxy@126.com

联系人邮政地址

福建省福州市仓山区金山大道618号橘园洲工业区仓山园20栋1楼（山亚集团内）

联系人邮编

350007

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

观察健康成年男性受试者单剂量空腹或餐后交叉口服由福建省福抗药业股份有限公司提供的受试制剂盐酸美金刚片和丹麦灵北药厂生产的参比制剂易倍申（盐酸美金刚片）后的美金刚的体内经时过程，估算其药代动力学参数，计算其相对生物利用度，判断试验制剂与参比制剂是否具有生物等效性，指导临床用药。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

健康志愿受试者，男性
年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁以上
体重指数（BMI）在19～25[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重相近
健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史
自愿签署知情同意书

排除标准

有药物及食物过敏史者
实验室检查结果异常且有临床意义者
心电图异常且有临床意义者
有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者
有肝脏、肾脏和胃肠道疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者
其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者
精神或躯体上的残疾患者
药物滥用者和嗜烟（每天吸烟超过10支或等量的烟草）酗酒（喝酒每周超过28单位酒精：1单位=285mL啤酒或25mL烈酒或150mL葡萄酒）者
试验前3个月内失血或献血超过200ml
试验前3个月内参加过其他临床试验
试验前2星期内服用过其他药物
不能耐受静脉穿刺采血
根据研究者的判断，入组可能性较小（如体弱等）

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸美金刚片	用法用量:片剂;规格：10mg；口服；一次，每次10mg；用药时程：用药一次

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸美金刚片	用法用量:片剂;规格：10mg；口服；一次，每次10mg；用药时程：用药一次

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药时曲线及药代参数（Cmax、Cmin、Cav、Tmax、AUCss、t1/2、MRT、F等）	给药后192h内	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性指标：体格检查、生命体征、相关实验室检查、心电图检查、不良事件等。	给药后192h内	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
温预关		主任药师	18922165263	wenyuguande@163.com	广州市荔湾区明心路36号	510370	广州市惠爱医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广州市惠爱医院国家药物临床试验机构	温预关	中国	广东省	广州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广州市惠爱医院伦理委员会审批件	同意	2014-11-17

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 48 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2015-04-24；

试验终止日期