登记号
CTR20251041
相关登记号
CTR20244371
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F和33F引起的感染性疾病。
试验通俗题目
20价肺炎球菌多糖结合疫苗Ⅱ期临床试验
试验专业题目
评价20价肺炎球菌多糖结合疫苗应用于2月龄至5岁健康人群安全性和免疫原性的Ⅱ期临床试验
试验方案编号
2024LP00921-2
方案最近版本号
1.1版
版本日期
2024-10-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李贵凡
联系人座机
010-59613591
联系人手机号
联系人Email
liguifan@biominhai.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市大兴区中关村科技园区生物医药基地天富街25号
联系人邮编
102600
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价20价肺炎球菌多糖结合疫苗应用于2月龄至5岁健康人群安全性和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
2月(最小年龄)至
5岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- - 年龄在2~5岁、12~23月龄、7~11月龄或2月龄的常住健康人群；
- - 获得志愿者法定监护人的同意，并签署知情同意书；
- - 志愿者法定监护人能遵守临床试验方案的要求；
- - 腋下体温≤37.0℃者。
排除标准
- - 有肺炎球菌多糖疫苗或肺炎球菌结合疫苗接种史者；
- - 有过敏史、哮喘病史，包括有疫苗或疫苗成份过敏史，或既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等；
- - 早产儿（妊娠第37周之前分娩）、低体重儿（出生时体重＜2.5kg）及有异常产程史者（7~11月龄、2月龄组适用）；
- - 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
- - 有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史；
- - 已知或怀疑患有先天性或获得性免疫学功能缺陷，HIV感染、免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、肾脏病史或切除史）等；
- - 任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；
- - 已知或怀疑同时患有疾病包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、严重的肝肾疾病、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作期；
- - 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
- - 在过去6个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）；
- - 在过去3个月内曾经接受过血液或血液相关制品、免疫球蛋白治疗（狂犬病免疫球蛋白可接受）；
- - 在过去14天内接种过减毒活疫苗；
- - 过去7天内接种过亚单位或灭活疫苗；
- - 在过去3天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）；
- - 正在参加其他药物临床试验或计划在试验期间参加其他药物临床试验；
- - 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:20价肺炎球菌多糖结合疫苗
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各型肺炎球菌IgG抗体阳性率、几何平均浓度（GMC） | - 基础免疫后30天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各型肺炎球菌IgG抗体浓度≥1.0μg/ml比例、几何平均增长倍数（GMFI）。 | - 基础免疫后30天 | 有效性指标 |
| 各型肺炎球菌IgG抗体阳性率、抗体浓度≥1.0μg/ml比例、GMC和GMFI。 | - 加强免疫后30天， | 有效性指标 |
| 不良反应/事件发生率 | - 每剂免疫后30天内 | 安全性指标 |
| 严重不良事件发生率。 | - 首剂免疫至末次免疫后6个月内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 童叶青 | 预防医学博士研究生 | 主任医师 | 13971078410 | 63382251@qq.com | 湖北省-武汉市-洪山区卓刀泉北路35号 | 430079 | 湖北省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖北省疾病预防控制中心 | 童叶青 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 松滋市疾病预防控制中心 | 黄丹 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 蕲春县疾病预防控制中心 | 徐俊 | 中国 | 湖北省 | 黄冈市 |
| 竹山县疾病预防控制中心 | 李焕新 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖北省疾病预防控制中心(湖北省预防医学科学院)伦理审查委员会 | 同意 | 2024-11-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 450 ；
已入组例数
国内: 47 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-03-30；
第一例受试者入组日期
国内：2025-03-30；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
