登记号
CTR20140022
相关登记号
CTR20132694;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
X0407563
适应症
急性上呼吸道感染
试验通俗题目
痰热清口服液治疗急性上呼吸道感染Ⅲ期临床研究
试验专业题目
痰热清口服液与双黄连口服液对照治疗急性上呼吸道感染随机、双盲、阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床研究
试验方案编号
hzf52-1101-trqkfy-sg-ZQ20111010
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘绍勇
联系人座机
13601809248
联系人手机号
联系人Email
13601809248@163.com
联系人邮政地址
上海市工业综合开发区程普路88号
联系人邮编
201401
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
验证痰热清口服液治疗急性上呼吸道感染（风热证）的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医急性上呼吸道感染中普通感冒、细菌性咽-扁桃腺炎诊断患者；
- 符合中医辨证为风热证诊断标准患者；
- 体温＞37.8℃（指入组前24小时内最高体温）；
- 中医证候积分≥8分；
- 年龄在18～65岁之间，性别不限，初中或其以上文化程度；
- 起病急，病程在36小时内；
- 根据GCP规定，获取知情同意，自愿受试。
排除标准
- 急性上呼吸道感染中急性咽-喉-气管炎和疱疹性咽峡炎患者；
- 伴发咽-结膜炎，支气管炎，肺炎，或其他可能妨碍其入组或影响其生存的严重疾病；
- 体温＞39.5℃的患者（指入组前24小时内最高体温）；
- 并发严重心功能不全者，或合并肺气肿、肺心病患者；
- 本次发病已使用抗生素、抗病毒药物或其他相关药物者；
- 妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠意向妇女；
- 合并心、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病、精神病患者、糖尿病患者，肝功ALT、AST＞1.5N（N为正常值上限）者，肾功（CR）超出正常值上限的患者；
- 过敏体质及对本药组成份过敏或不良反应者；
- 有药物滥用病史；
- 正在参加其他药物临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:痰热清口服液
|
用法用量:口服液；规格10ml；口服，一次2支，一日3次；用药时程：连服5天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双黄连口服液
|
用法用量:口服液；规格10ml；口服，一次2支，一日3次；用药时程：连服5天
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要疗效指标为疾病的范围和严重程度的改善情况，以主要症状评分下降值的曲线下面积(AUC)表示,计算每日四个症状（发热、咳嗽、鼻塞、全身酸痛）总分的下降值，采用积分法计算AUC，以中位数对时间(h)作图。 | 每日 | 有效性指标 |
| 安全性参数包括不良事件、体检结果、实验室检查、安全性评定标准。 | 临床研究时间窗内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 一、疾病持续时间，即发热、咳嗽、鼻塞、全身酸痛4项症状得到缓解的时间。 二、中医证候疗效，根据中医证候疗效评价标准分别计算第4天和第6天的中医证候积分下降值和愈显率，中医证候疗效标准如下：①痊愈：中医证候积分减少≥95％。②显效：95％>中医证候积分减少≥70％。③有效：70%>中医证候积分减少≥30％。④无效：中医证候积分减少<30％。 | 第4天和第6天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐立然 | 主任医师 | 0371-66322590 | xlzhang_ha@163.com | 郑州市城北路7号 | 450004 | 河南省中医药研究院附属医院 | |
| 王檀 | 主任医师 | 0431-86177012 | wangwyf@126.com | 吉林省长春市朝阳区工农大路1478号 | 130103 | 长春中医药大学附属医院 | |
| 李连章 | 主任医师 | 0371－66220903 | kbyyzms@126.com | 河南省郑州市人民路19号 | 450000 | 河南中医学院第一附属医院 | |
| 范伏元 | 主任医师 | 0731-5369013 | wyflye@aly.com | 湖南长沙韶山中路95号 | 410007 | 湖南中医药大学第一附属医院 | |
| 杨惠琴 | 主任医师 | 0991-5848747 | kbyyjszx@126.com | 新疆乌鲁木齐市黄河路53号 | 830000 | 新疆维吾尔自治区中医医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省中医药研究院附属医院 | 徐立然 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 长春中医药大学附属医院 | 王檀 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 河南中医学院第一附属医院 | 李连章 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 范伏元 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 新疆维吾尔自治区中医医院 | 杨惠琴 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省中医药研究院 | 同意 | 2011-11-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 440 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 440 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-06-15；
试验终止日期
国内：2013-08-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
