登记号
CTR20250405
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗分泌大量浓稠痰液的慢性阻塞性肺病、慢性支气管炎、肺气肿等慢性呼吸系统感染。
试验通俗题目
乙酰半胱氨酸泡腾片生物等效性研究
试验专业题目
乙酰半胱氨酸泡腾片在健康受试者中的单剂量、空腹及餐后、随机、开放、两周期、双交叉的生物等效性研究
试验方案编号
TUL-YXBGAS(BE)202407
方案最近版本号
01版
版本日期
2024-12-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
严慧如
联系人座机
0760-87136894
联系人手机号
联系人Email
zhyhr@163.com
联系人邮政地址
广东省-中山市-坦洲镇嘉联路12号
联系人邮编
528467
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：本研究以珠海联邦制药股份有限公司中山分公司生产的乙酰半胱氨酸泡腾片为受试制剂，原研厂家ZAMBON S.p.A 公司生产的乙酰半胱氨酸泡腾片（商品名：富露施®/Fluimucil®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下单剂量给药时的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中单次给药时的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18周岁及以上的健康男性和女性受试者
- 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，体重指数在19.0～26.0 kg/m2范围内
- 筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、妊娠检查、实验室检查、乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病病毒抗体，结果正常或被研究者判断异常无临床意义者
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准
- 研究者判断具有临床意义的急、慢性消化道疾病和肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、肺、肿瘤、免疫、血液或代谢紊乱等疾病或任何其它疾病，或具有这些疾病的病史者若参加试验将危害其安全或影响研究结果者
- 患有支气管哮喘者
- 对乙酰半胱氨酸过敏者，或患有苯丙酮酸尿症者
- 试验前6个月内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止一次发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术
- 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者
- 给药前6个月内有药物滥用史者
- 在筛选前6个月内使用毒品者
- 筛选前3个月内献血或大量失血，接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成分者
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者或女性受试者在给药前2周至研究结束后6个月内有妊娠计划，不愿采取充分有效的的避孕措施，有捐精或捐卵计划者
- 在服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者
- 给药前2周内使用任何处方药、中草药、非处方药、保健品和功能性维生素者
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位，或试验期间不能禁酒者
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者
- 在服用研究药物前14天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者
- 在服用研究药物前48 h内食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者
- 试验前1个月内，参加过其他药物临床试验且使用过试验用药者
- 试验前使用过任何其他药物且筛选时在7个半衰期内者
- 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者
- 试验前4周内接种疫苗或者或计划在研究期间或研究结束后1周内接种疫苗者
- 研究者判断不宜参加本试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乙酰半胱氨酸泡腾片
|
剂型:泡腾片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乙酰半胱氨酸泡腾片
|
剂型:泡腾片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及有临床意义的生命体征异常、实验室检查异常，并判定其与研究药物之间的相关性 | 给药后24小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周焕 | 药学博士 | 教授 | 13665527160 | zhouhuanbest@vip.163.com | 安徽省-蚌埠市-淮上区龙华路633号 | 233000 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2025-01-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 68 ；
已入组例数
国内: 68 ；
实际入组总例数
国内: 68 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-02-25；
第一例受试者入组日期
国内：2025-02-28；
试验终止日期
国内：2025-04-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
