登记号
CTR20250938
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
多发性骨髓瘤
试验通俗题目
多发性骨髓瘤研究参与者的 Elranatamab 试验后用药研究
试验专业题目
ELRANATAMAB 试验后用药：一项多发性骨髓瘤研究参与者继续参加辉瑞申办的 ELRANATAMAB 临床研究的开放性、单臂研究
试验方案编号
C1071015
方案最近版本号
最终方案修正案 1
版本日期
2023-10-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭佳
联系人座机
010-85161065
联系人手机号
联系人Email
jia.guo2@pfizer.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市东城区朝阳门北大街五矿广场B座9层
联系人邮编
100010
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
其它-新版
试验目的
监测elranatamab的安全性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 研究参与者必须同意遵循避孕措施与屏障方法使用指导。
- 研究参与者已完成一项符合要求的母研究，在母研究终止或完成时仍在接受elranatamab 治疗，且正从 elranatamab 治疗得到临床获益（由研究者确定）。
排除标准
- 可能增加研究参与的风险或（根据研究者判断）可能使研究参与者不适合参加研究的任何医学或精神状况，包括近期（过去一年内）或主动自杀意念/行为或实验室检查异常。
- 之前未入组母研究或在母研究中已终止研究治疗的研究参与者无资格参加本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 导致永久停用elranatamab的非严重不良事件 (AE) | 首次用药至末次用药后90天 | 安全性指标 |
| 所有严重不良事件 (SAE) | 首次用药至末次用药后90天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 蔡真 | 博士 | 主任医师 | 0571-56734707 | Caizhen1@sina.com | 浙江省-杭州市-庆春路79号 | 310003 | 浙江大学医学院附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 蔡真 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山东省立医院 | 李颖 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 南方医科大学南方医院 | 魏永强 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学肿瘤防治中心、中山大学附属肿瘤医院 | 夏忠军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 国立台湾大学医学院附设医院 | Shang-Yi Huang | 中国台湾 | 台湾 | 台北市 |
| 台北荣民总医院 | Chia-Jen Liu | 中国台湾 | 台湾 | 台北市 |
| Japanese Red Cross Medical Center | Tadao Ishida | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine | Junya Kuroda | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| National Cancer Center Hospital | Koji Izutsu | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| Nagoya City University Hospital | Shinsuke Iida | 日本 | Honshima | AICHI |
| University College London Hospital | Rakesh Popat | 英国 | London | London |
| UCHealth Harmony | Steven Schuster | 美国 | COLORADO | Ft. Collins |
| St. David`s South Austin Medical Center | Aravind Ramakrishnan | 美国 | TEXAS | Austin |
| University of Michigan | Matthew Pianko | 美国 | MICHIGAN | Ann Arbor |
| Henry Ford Hospital | Vrushali Dabak | 美国 | MICHIGAN | Detroit |
| Cross Cancer Institute | Michael Chu | 加拿大 | ALBERTA | Edmonton |
| McGill University Health Centre | Michael Sebag | 加拿大 | QUEBEC | Montreal |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院以注册为目的的临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2025-02-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 5 ；
国际: 80 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 5 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2023-10-03；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2023-10-03；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
