登记号
CTR20250478
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
IgA肾病
试验通俗题目
CM313 (SC)在IgA肾病受试者中的II期临床研究
试验专业题目
一项评价CM313 (SC)注射液在IgA肾病受试者中的安全性、有效性的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究
试验方案编号
CM313-105101
方案最近版本号
2.0
版本日期
2025-01-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
贾茜
联系人座机
028-88610620
联系人手机号
联系人Email
qianjia@keymedbio.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-成都天府国际生物城（双流区生物城中路二段18号D2栋）
联系人邮编
610219
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：
评价CM313在免疫球蛋白A肾病（IgAN）受试者中的有效性；
评价CM313在IgAN受试者中的安全性
次要目的：
评价CM313、rHuPH20在IgAN受试者中的药代动力学（PK）特征；
评价CM313在IgAN受试者中的药效动力学（PD）特征；
评价CM313在IgAN受试者中的其他有效性；
评价CM313、rHuPH20的免疫原性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署ICF，签署ICF时年龄为18-75周岁（含）的男性或女性
- 筛选前经病理活检证实患有IgAN
- 筛选期eGFR≥30 mL/min/1.73 m2
- 稳定使用ACEI或ARB治疗至少12周；如受试者正在使用SGLT-2靶点类药物，试验用药品首次给药前SGLT-2靶点类药物剂量也应稳定至少12周
- 受试者能与研究者进行良好的沟通，理解并遵守研究要求
排除标准
- 基线访视时收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90 mmHg的受试者
- 研究者判定的继发性IgAN
- 在随机前有明显尿路梗阻或排尿困难的证据
- 已知对单克隆抗体药物过敏或对CM313辅料过敏
- 筛选前4周内确定为急性肾损伤（AKI）
- 存在急进性肾小球肾炎（RPGN）
- 接受过移植的受试者
- 存在其他肾小球疾病的受试者
- 存在研究者认为参与研究会对受试者的安全性造成风险，或研究期间疾病/病症加重时会影响有效性或安全性分析判断的临床重大疾病史
- 随机前3个月内，受试者接受过免疫抑制剂或其他免疫调节剂治疗
- 随机前3个月内使用过全身糖皮质激素或计划在研究期间使用全身性糖皮质激素
- 随机前4周内有活动性全身细菌、病毒（包括新型冠状病毒肺炎）或真菌感染
- 既往有HIV感染病史，或者筛选期HIV抗体阳性
- 筛选期梅毒螺旋体抗体阳性
- 筛选期存在活动性肝炎
- 受试者可能存在活动性的结核分枝杆菌感染（即结核病感染）
- 给药前30天内或计划在研究期间接种（减毒）活疫苗或给药前7天内接种新型冠状病毒疫苗
- 计划在研究期间进行重大手术
- 筛选前5年内患恶性肿瘤的受试者
- 妊娠或哺乳妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的妇女；有生育能力的女性受试者和伴侣为有生育能力的女性的男性受试者不同意整个研究期间（从签署ICF到末次试验用药品给药后6个月）采取高效的避孕措施，或在研究期间有捐献卵子或精子的计划
- 研究者认为受试者不适合参加本研究的其他原因
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:CM313（SC）注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:CM313（SC）注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:CM313（SC）注射液
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:CM313（SC）安慰剂（组氨酸，盐酸组氨酸，甲硫氨酸，盐酸精氨酸， 聚山梨酯20， 重组人透明质酸酶；）
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剂型:注射剂
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中文通用名:CM313（SC）安慰剂（组氨酸，盐酸组氨酸，甲硫氨酸，盐酸精氨酸， 聚山梨酯20， 重组人透明质酸酶；）
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剂型:注射剂
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|
中文通用名:CM313（SC）安慰剂（组氨酸，盐酸组氨酸，甲硫氨酸，盐酸精氨酸， 聚山梨酯20， 重组人透明质酸酶；）
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剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 24小时尿蛋白肌酐比（24h-UPCR）较基线变化情况 | 24周 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）发生情况，实验室检查、体格检查、生命体征、12-导联心电图（ECG）等 | 14周和108周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血药浓度 | 108周 | 有效性指标 |
| 免疫细胞较基线变化情况 | 24周 | 有效性指标 |
| 受体占有率（RO） | 24周 | 有效性指标 |
| 免疫学相关指标较基线变化情况 | 108周 | 有效性指标 |
| 半乳糖缺陷型IgA1（gd-IgA1）较基线变化情况 | 108周 | 有效性指标 |
| 补体较基线变化情况 | 108周 | 有效性指标 |
| UPCR较基线变化情况 | 108周 | 有效性指标 |
| 24h尿蛋白定量（24h-UPE）较基线变化情况 | 108周 | 有效性指标 |
| UACR较基线变化情况 | 108周 | 有效性指标 |
| 肾小球滤过率估算值（eGFR）较基线变化情况 | 108周 | 有效性指标 |
| 血肌酐较基线变化情况 | 108周 | 有效性指标 |
| 血尿阳性的受试者百分比 | 108周 | 有效性指标 |
| 抗药抗体 | 108周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吕继成 | 医学博士 | 主任医师 | 010-83575817 | chenglv@263.net | 北京市-北京市-西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 吕继成 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 程虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 牛丹 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 宁波市第二医院 | 罗群 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 青岛大学附属医院 | 徐岩 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 王德光 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 云南省第一人民医院 | 陈飞 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 临汾市人民医院 | 郭红萍 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 吕丽 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 广东省中医院 | 卢富华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山市中医院 | 李燕林 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 无锡市人民医院 | 刘晓斌 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 浙江省人民医院 | 朱斌 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 王俊霞 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 四川大学华西医院 | 付平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中南大学湘雅医院 | 许辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 北京大学人民医院 | 左力 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津医科大学第二医院 | 李颖 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 徐高四 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 武汉大学人民医院 | 梁伟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 李鹏 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 周华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 严瑞 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 杜玄一 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 柳州市工人医院 | 王英 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 付荣国 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 刘云 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 马坤岭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 苏北人民医院 | 毕光宇 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 上海市第一人民医院 | 范秋灵 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山东第一医科大学附属省立医院 | 王荣 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 赵占正 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 厦门大学附属中山医院 | 徐波 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 四川省人民医院 | 邹玉蓉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 北京大学第三医院 | 毕书红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 曲靖市第二人民医院 | 白燕 | 中国 | 云南省 | 曲靖市 |
| 陕西省中医医院 | 于小勇 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 济宁医学院附属医院 | 李新建 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 临沂市人民医院 | 周忠启 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 潍坊市人民医院 | 张坤英 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 山东第二医科大学附属医院 | 王向明 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 沈阳医学院附属中心医院 | 纪镇华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 嘉兴市第一医院 | 吴恒兰 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2025-01-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
