登记号
CTR20202483
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
高血压、心绞痛。
试验通俗题目
硝苯地平缓释片人体生物等效性试验
试验专业题目
硝苯地平缓释片随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者空腹/餐后单次给药人体生物等效性试验
试验方案编号
YQ-M-20-03
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-11-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
严晓星
联系人座机
025-68203006
联系人手机号
13915927180
联系人Email
yanxiaoxing@easeheal.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江苏省南京市江北新区天浦路22号
联系人邮编
211800
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以健康志愿者为试验对象，采用开放、随机、两周期、双交叉试验设计，考察健康受试者空腹及餐后单次口服南京易亨制药有限公司研制的硝苯地平缓释片（受试制剂，规格：20mg）与Bayer（日本拜耳药品股份有限公司）生产的硝苯地平缓释片（参比制剂，Adalat-L，规格：20mg）后硝苯地平的体内经时过程，估算其相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价其空腹及餐后状态下的生物等效性，为受试制剂的生产注册申请提供依据。
次要目的：评价硝苯地平缓释片受试制剂和参比制剂（商品名：Adalat-L）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性、女性兼有；
- 体重指数在19.0\-26.0kg/m2（含边界值，以四舍五入结果为准）；
- 18~60周岁（含边界年龄）；
- 无心（包括心源性休克、主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄、肺动脉高压等）、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常等病史，无体位性低血压病史，无晕厥病史；
- 无药物过敏史（包括硝苯地平及其辅料）或过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；
- 经一般体格检查（颈部、肝脏、神经系统、胸部、脾脏）和生命体征检查（血压、脉搏、体温、呼吸），临床医生判断可参加本药物临床试验者；
- 实验室检查及辅助检查结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常；
- 常见毒品检查符合要求；
- 血清人绒毛膜促性腺激素检查结果不高于参考值的女性志愿者；
- 病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）及梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选阴性；
- 临床研究受试者数据库系统筛查合格；
- 自愿作为受试者，并签署知情同意书。
排除标准
- 正处在怀孕期或哺乳期的女性志愿者；
- 育龄志愿者不能承诺从筛选日起的未来6个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）者；
- 在过去的一年中有酗酒史（每周喝酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒、或25mL超过40度的烈酒或1高脚玻璃杯葡萄酒）；
- 在过去的一年中有嗜烟史（每天吸烟超过5支或等量的烟草）；
- 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
- 乳糖不耐受者；
- 前3个月内参加过其他药物临床试验；
- 不能承诺在服用试验药物前28 天内未使用任何改变肝药酶活性的药物；
- 前两周内使用了任何药物；
- 在前三个月内献过血或大量失血（> 450 mL）(女性生理性失血除外）或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；
- 有吞咽困难；
- 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史；
- 有吸毒史或/和药物滥用史或/和药物依赖史者；
- 不能承诺在研究开始前两天至研究结束期间不吸烟、不服用含咖啡因（如咖啡、浓茶等）的食物或饮料或果汁/葡萄柚汁以及任何含酒精的产品的志愿者；
- 试验第一周期入住当天酒精筛查表明为饮酒者；
- 筛选后至入组前发现不符合入选标准或符合排除标准的受试者；
- 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝苯地平缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝苯地平缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 生命体征（包括血压、脉搏和体温）监测结果、不良事件发生率、实验室检查值（血常规、尿常规、血生化）和心电图检查结果 | 试验过程中及试验结束时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李玲珺 | 理学学士 | 副研究员 | 13611578782 | lljade@163.com | 江苏省-南京市-蒋王庙街12号 | 210042 | 中国医学科学院皮肤病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院 | 李玲珺 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会 | 同意 | 2020-11-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 88 ；
已入组例数
国内: 88 ；
实际入组总例数
国内: 88 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-01-04；
第一例受试者入组日期
国内：2021-01-08；
试验终止日期
国内：2021-01-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
