登记号
CTR20251249
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期或转移性乳腺癌
试验通俗题目
一项旨在探索试验药物BNT323与另一试验药物BNT327联合使用时的最佳剂量并评估该联合治疗对晚期乳腺癌患者是否安全和有益的临床研究。
试验专业题目
一项评价BNT323和BNT327联合治疗晚期乳腺癌受试者的疗效、安全性和药代动力学的多中心、开放性、两部分I/II期试验
试验方案编号
BNT323-03
方案最近版本号
V2.1
版本日期
2024-10-31
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘海龙
联系人座机
021-52831708
联系人手机号
19117123735
联系人Email
Hailong.liu@biontech.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区兴业太古汇香港中心1座34层
联系人邮编
200041
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
Part I: 通过评估安全性确定BNT323和BNT327联合治疗的推荐II期剂量（RP2D）。
Part II: 评估BNT323单药治疗、BNT327单药治疗以及BNT323和BNT327联合治疗的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 已成年（定义为自愿提供知情同意时年龄≥18岁或当地法规规定的可接受年 龄）。
- 患有符合以下条件的经病理学证实的乳腺癌： a.局部晚期、不可手术或转移性疾病， b.当地实验室（第I部分）或中心实验室（第II部分）使用最近采集的随机 化前肿瘤样本确定HER2状态， c.有记录在案的HER2表达史，符合现行ASCO/CAP指南的亚组定义（即 HER2低表达、HER2超低表达、HER2+或TNBC）。
- 存在RECIST 1.1定义的可测量病灶
- 随机化/入组前28天内ECHO或MUGA显示LVEF≥50%。
排除标准
- IMP首次给药前3个月内有需要住院的小肠梗阻病史
- 患有可能限制对试验要求的依从性或显著增高发生AE风险的控制不佳的并发 疾病。
- 有需要类固醇治疗的（非感染性）ILD/非感染性肺炎病史，或当前患有ILD/非 感染性肺炎，或筛选时存在影像学检查无法排除的疑似ILD/非感染性肺炎。
- 既往接受过拓扑异构酶I抑制剂治疗，包括含依沙替康的ADC
- 试验开始前接受过以下任一治疗或药物： a.在之前的BNT323试验中接受过随机化或治疗，无论分配至BNT323治疗 组或是对照组。 b. 既往接受过PD-(L)1/VEGF双特异性抗体治疗。 c. 开始试验药物治疗前4周内接受过其他全身免疫刺激剂或免疫抑制剂治 疗（如干扰素-α、白介素-2或甲氨蝶呤），或尚处于该治疗药物的5个 半衰期内（以时间较长者为准）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BNT323
|
剂型:粉针剂
|
|
中文通用名:BNT327
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 按剂量水平总结的DLT评估期（第1周期）内DLT的发 | 给药第一周期内，最长不超过21天 | 安全性指标 |
| 从IMP首次给药开始至IMP末次给药后90天内，按剂量水平总结的治疗期间的不良事件（TEAE）、≥3级TEAE、SAE、治疗相关TEAE、≥3级治疗相关TEAE和治疗相关SAE的发生情况。 | 末次用药后90天 | 安全性指标 |
| 从IMP首次给药开始至IMP末次给药后90天内，按剂量水平总结的TEAE导致的暂停给药、剂量降低和终止治疗的发生情况。 | 末次用药后90天 | 安全性指标 |
| 通过研究者根据RECIST 1.1评估的 ORR，评估BNT323和BNT327联合治 疗的疗效。 | 最长不超过3年 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 通过研究者根据RECIST 1.1评估的 ORR，评估BNT323和BNT327联合治 疗的疗效。 | 最长不超过3年 | 有效性指标 |
| 首次客观缓解（由研究者根据RECIST 1.1评估为CR或PR）至首次发生客观肿瘤进展（由研究者根据RECIST 1.1评估为PD）或全因死亡（以先发生者为准）的时间。 | 最长不超过3年 | 有效性指标 |
| DCR定义为按队列和治疗组总结的经证实达到CR、PR或疾病稳定（由研究者根据RECIST 1.1评估）的受试者的比例。 | 最长不超过3年 | 有效性指标 |
| 至缓解时间（TTR）定义为按队列和治疗组总结的从IMP首次给药至首次客观缓解（由研究者根据RECIST1.1评估为CR或PR）的时间。 | 最长不超过3年 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邵志敏 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64175590 | szm@163.com | 上海市-上海市-东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 邵志敏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 柳影 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 惠州市第一人民医院 | 袁霞 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 四川省肿瘤医院 | 李卉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| Sunnybrook Health Sciences Centre | Jerzak Katarzyna | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| Hospital Universitario Quironsalud Madrid | Boni Valentina | 西班牙 | Madrid | Pozuelo de Alarcón |
| Centro Integral Oncologico Clara Campal | Moreno Candilejo Irene | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Quironsalud Barcelona | Racca Bussano Fabricio | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital HM Nou Delfos | Hernandez Guerrero Tatiana | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitari Dexeus | Perez Garcia Jose Manuel | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| LLC Arensia Exploratory Medicine | Maglakelidze Marina | 格鲁吉亚 | NA | Tbilisi |
| Institute Oncologic din Moldova | Bulat Iurie | 摩尔多瓦 | NA | Chisinau |
| Hematology - Oncology Associates of the Treasure Coast | Yeckes-Rodin Heather | 美国 | Florida | Port St. Lucie |
| Memorial Sloan Kettering Hospital | Modi Shanu | 美国 | New York | New York |
| Summit Medical Group | Papish Steven | 美国 | New Jersey | Clifton |
| Beverly Hills Cancer Center | Chap Linnea | 美国 | California | Beverly Hills |
| Winship Cancer Institute of Emory University | Sacks Ruth | 美国 | Georgia | Atlanta |
| Washington University, School of Medicine | Ma Cynthia | 美国 | Missouri | St. Louis |
| Saint Luke's Hospital of Kansas City | Dr Pluard | 美国 | Kansas | Kansas City |
| The Mount Sinai Hospital | Amy Iersten | 美国 | New York | New York |
| University of Michigan | Cobain Erin | 美国 | Michigan | Ann Arbor |
| Clausius Regaud | Florence Dalenq | 法国 | Haute Garonne | Toulouse |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-02-24 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-03-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 76 ；
国际: 320 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
