登记号
CTR20251383
相关登记号
CTR20213135,CTR20213136,CTR20213137,CTR20213190,CTR20220332,CTR20221507,CTR20221521,CTR20230150,CTR20230256,CTR20232890
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
HIV-1感染
试验通俗题目
阿兹夫定片在 GFR 轻中度下降的肾功能不全和健康研究参与者中的非随机、开放、平行、单次给药药代动力学和安全性临床研究
试验专业题目
阿兹夫定片在 GFR 轻中度下降的肾功能不全和健康研究参与者中的非随机、开放、平行、单次给药药代动力学和安全性临床研究
试验方案编号
CR-FNC-RI-102
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-02-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
何锦秀
联系人座机
0375-2661996
联系人手机号
13311231836
联系人Email
hejinxiu@zsswkj.net
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区八里庄街道慈云寺远洋国际中心二期E座16层1601
联系人邮编
100025
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价单剂量口服阿兹夫定片在GFR轻中度下降的肾功能不全研究参与者中相对于健康对照者的药代动力学特征（PK）。
次要目的：评价 GFR 轻中度下降的肾功能不全研究参与者和健康研究参与者单剂量口服阿兹夫定片的安全性和耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18 岁且≤70 岁（含临界值），男女不限；
- 体重指数（BMI）在 18.0-30.0（含临界值）范围内（BMI=体重(kg)/身高2(m2)），男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg；
- 育龄期女性必须已经采取可靠的高效避孕措施且筛选基线血妊娠检查为 阴性，并且愿意在签署知情同意书后直至末次给予试验药物后 3 个月内采用适当 的高效方法避孕；男性研究参与者愿意在试验期间及末次给予试验药物后 3 个月 内无生育计划且自愿采取高效避孕措施，或已手术绝育；
- 理解并签署知情同意书。
- （健康研究参与者）经研究者判断健康状况良好，生命体征、体格检查、心电图、实验室检查结果正常或异常无临床意义；
- （健康研究参与者）筛选前 14 天内未曾服用任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- （健康研究参与者）符合肾小球滤过率的分级标准 90≤GFR＜130 ml/min；
- （健康研究参与者）与 GFR 轻度、中度下降的研究参与者在下述人口学特征项目匹配：年龄（均值±10 岁）、体重（均值±10kg）和性别（±1 例）。
- （肾功能不全研究参与者）肾功能状态稳定：要求存在的肾功能损伤持续 3 个月以上，且筛选期两次检测（间隔 72 小时及以上）的 GFR 结果在同一分级内且两次检测差异不超过 25%；
- （肾功能不全研究参与者）试验前病史、生命体征、体格检查、实验室检测项目（ALT 及 AST、总胆红素、直接胆红素除外）及试验相关各项检查未发现具有临床意义的异常情况且经临床研究医生判断认为可以入组（与肾功能损害相关的异常除外）；
- （肾功能不全研究参与者）肾功能不全的研究参与者正在服用的药物，不应影响研究药物的吸收、分布、代谢或排泄，且给予研究药物前至少以稳定剂量连续服用 4 周以上，并同意在研究期间继续治疗；
- （肾功能不全研究参与者）给药前两周及试验期间中成药、中药汤剂、民族药、SGLT-2i、MRA 类药物及苯溴马隆禁用；
- （肾功能不全研究参与者）在筛选期必须满足：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、总胆红素（TBIL）、直接胆红素（DBIL）均需<1.5 正常上限（ULN）
- （肾功能不全研究参与者）各级别肾功能不全研究参与者符合肾小球滤过率的分级标准（GFR 取筛选期两次检测的平均值）：GFR 轻度下降：60≤GFR≤89 ml/min；GFR 中度下降：30≤GFR≤59 ml/min。
排除标准
- 过敏体质，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；
- 既往接受过胃肠切除手术，或者患有会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的消化系统疾病者；
- 筛选前 12 个月内有药物滥用史者或入组前成瘾性物质检测呈阳性者；
- 筛选时患有发热或感染性疾病者；
- 筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- 筛选前 12 个月内有嗜烟史者（每日平均吸烟数量≥5 支）；
- 筛选前 12 个月内有酗酒史者（每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 150mL）或入组前酒精呼气检测阳性（检测值＞0mg/100mL）者；
- 筛选前 8 周内曾有过失血或献血≥200mL 者；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或快速血浆反应素环状卡片试验（RPR）检查结果为阳性。
- 妊娠期、哺乳期妇女；
- 不能耐受血管穿刺采血者和/或有晕血、晕针史和/或采血血管条件差者；
- 筛选前 3 个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 研究者认为不适宜进入本项试验者。
- （肾功能不全研究参与者）进行过肾脏移植手术；
- （肾功能不全研究参与者）收缩压在 90 ~ 160mmHg 范围之外，舒张压在 50 ~ 100mmHg 范围之外，或者心率在 50~ 120bpm 范围之外；
- （肾功能不全研究参与者）筛选前 3 个月内频繁发生低血糖且排除药物因素；
- （肾功能不全研究参与者）血白蛋白＜30g/L；
- （肾功能不全研究参与者）血红蛋白值<9 g/dL；
- （肾功能不全研究参与者）有未控制或不稳定的心血管、肝脏、肺部、消化道、神经、自身免疫性、代谢及骨骼肌肉系统、造血系统等系统严重疾病史或疾病处于活动期者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿兹夫定片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 阿兹夫定主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞（如适用）； | 给药后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 阿兹夫定次要药代动力学参数：Tmax、t1/2、λz、CL/F、Vz/F、Ae、Fe、CLR 等。 | 给药后 | 有效性指标 |
| 不良事件／严重不良事件的发生率以及严重程度：通过生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、心肌酶、12-导联心电图）等进行评价 | 给药后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王美霞 | 博士研究生 | 主任医师、教授 | 13811117487 | wangmeixiad@163.com | 北京市-北京市-北京市西城区新街口东街31号北京积水潭医院 | 100035 | 首都医科大学附属北京积水潭医院 |
| 张东亮 | 博士研究生 | 主任医师 | 13661310616 | zdlycy@163.com | 北京市-北京市-北京市西城区新街口东街31号北京积水潭医院 | 100035 | 首都医科大学附属北京积水潭医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京积水潭医院 | 王美霞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京积水潭医院 | 张东亮 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 王悦 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 余娴/廖晓辉 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京积水潭医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-03-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
