CTR20251045|盐酸卡利拉嗪胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20251045

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

朱圣姬

联系人座机

027-87597869

联系人手机号

13986768241

联系人Email

zhushengji@renfu.com.cn

联系人邮政地址

湖北省-武汉市-东湖新技术开发区高新大道666号

联系人邮编

430075

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

主要目的：评价盐酸卡利拉嗪胶囊相对于阿立哌唑片在精神分裂症成人患者中的疗效。次要目的：评价盐酸卡利拉嗪胶囊相对于阿立哌唑片在精神分裂症成人患者中的安全性和耐受性。探索性目的：探索受试者对于治疗体验的主观感受。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

受试者及其监护人充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，愿意按试验要求完成全部试验过程；
在签署知情同意书时年龄为18岁～65岁（包括临界值），男女不限；
体重指数（BMI）为18.0 kg/m2～40.0 kg/m2（包括临界值）。BMI＝体重（kg）/身高2（m2）；
符合《精神障碍诊断与统计手册（第五版）》（DSM-5）精神分裂症的诊断标准；
基线期CGI-S≥4，120≥PANSS≥70，且至少2项症状（P1妄想、P2概念紊乱、P3幻觉行为、G9不寻常思维内容）评分≥4；
育龄期女性受试者妊娠试验阴性；
受试者及男性受试者配偶在整个临床试验期间及末次给药后6个月内无妊娠计划，并同意在此期间采取医学接受的可靠避孕方法。

排除标准

在签署知情同意书时因当前精神分裂症急性发作已经住院＞21天；
除精神分裂症之外，满足以下任何一项的DSM-5标准并且研究者判定其严重程度足以干扰参与本研究：分裂情感障碍、精神分裂样障碍和其他精神障碍；双相I型或双相II型障碍；智力发育障碍、谵妄、痴呆、遗忘和其他认知障碍；已知或疑似边缘性或反社会人格障碍或其他DSM-5人格障碍
经研究者判断患者存在严重兴奋、激越、或具有危害倾向或行为者（伤害他人或自残/自杀）；
筛选期哥伦比亚自杀量表（C-SSRS）自杀意念条目4或5问题回答为“是”，或目前或过去3个月内有明显自杀倾向者，或基于研究者临床评估认为存在自杀和暴力行为风险；
筛选前2年内符合难治性精神分裂症：既往曾经使用两种或两种以上抗精神病药物足量足疗程治疗（至少6周），但均无效或疗效欠佳者；
可能对研究药物或其辅料过敏者；
既往接受阿立哌唑或卡利拉嗪足量足疗程治疗（至少6周），但无效或疗效欠佳者；
首次给药前5个半衰期内使用过长效抗精神病药物者；
首次给药前2年内规范使用过氯氮平者
首次给药前3个月内接受过电休克治疗，或首次给药前1个月内接受过经颅磁刺激治疗或其他物理治疗，或研究期间不能停止使用物理治疗者
既往接受过精神外科手术治疗者；
首次给药前3个月内入选过其他临床试验，或者正在参加临床试验者
首次给药前5个半衰期内使用过或计划在试验期间使用CYP2D6、CYP3A4的中效/强效的诱导剂/抑制剂者；
筛选期或基线期的检查结果存在异常，包括但不限于：肝功能异常：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2×ULN（正常上限值），或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥2×ULN；肾功能异常：肌酐（Cr）＞1.5×ULN；血糖异常：空腹血糖值≥7.0 mmol/L，或糖化血红蛋白（HbA1c）≥7%；血脂异常：空腹总胆固醇>300 mg/dL或7.75 mmol/L，或空腹甘油三酯>300 mg/dL或3.42 mmol/L；其他检查指标异常，且研究者认为可能干扰试验实施或影响试验评价者；
伴有严重心脑血管疾病，如充血性心力衰竭（无论是否能够控制）、控制不良的心律失常，或心血管手术史（包括但不限于血管成形术、支架植入或冠状动脉旁路手术等），或首次给药前6个月内发生的心肌梗死、不稳定心绞痛、短暂性脑缺血发作、出血性脑卒中或缺血性脑卒中、体位性低血压病史等病史
合并有癫痫或其他任何可能诱发癫痫发作的疾病（如中风、严重头部创伤或中枢神经系统肿瘤）；
有神经阻滞剂恶性综合征、临床显著的迟发性运动障碍或迟发性肌张力障碍病史；
既往存在以下眼科病史：白内障史、眼内手术（屈光手术除外）或眼底激光治疗史、开角型或闭角型青光眼史、视网膜病或角膜疾病史、严重的眼外伤或眼外伤并发症史；或筛选前1周存在急性细菌性或病毒性眼部感染者；
伴有严重的或不稳定的有临床意义的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液、内分泌、神经系统或其他系统疾病者；
乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且HBV DNA>1000 IU/mL，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV RNA阳性，或人类免疫免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或活动性梅毒（TPPA阳性且RPR阳性）；
筛选前1年内有药物、酒精、毒品滥用史者，筛选期尿药物筛查呈阳性者由研究者判断是否允许参加研究；
不愿遵循试验流程接受住院治疗者；
妊娠或哺乳期的女性；
研究者认为不适合参加本试验。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸卡利拉嗪胶囊	剂型:胶囊剂
中文通用名:阿立哌唑片安慰剂	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:阿立哌唑片	剂型:片剂
中文通用名:盐酸卡利拉嗪胶囊安慰剂	剂型:胶囊剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第6周时PANSS总评分相较于基线的变化	第6周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
PANSS总评分及阳性、阴性症状量表评分从基线至第6周的变化	整个试验过程	有效性指标
CGI-S评分从基线至第6周的变化	整个试验过程	有效性指标
CGI-I评分从第1周至第6周的变化	整个试验过程	有效性指标
第6周时PSP评分较基线的变化	第6周	有效性指标
生命体征、体格检查、体重、BMI、实验室检查、12导联心电图、不良事件等	整个试验过程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李华芳	医学博士	主任医师	18017311256	lhlh_5@163.com	上海市-上海市-徐汇区宛平南路 600 号	200030	上海市精神卫生中心
王晓良	医学博士	副主任医师	13264422181	13816266162@163.com	上海市-上海市-徐汇区宛平南路 600 号	200030	上海市精神卫生中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市精神卫生中心	李华芳	中国	上海市	上海市
上海市精神卫生中心	王晓良	中国	上海市	上海市
苏州市广济医院	柳燕松	中国	江苏省	苏州市
温州医科大学附属第一医院	杨闯	中国	浙江省	温州市
杭州市第七人民医院	郭万军	中国	浙江省	杭州市
安徽医科大学附属巢湖医院	刘寰忠	中国	安徽省	合肥市
合肥市第四人民医院	朱道民	中国	安徽省	合肥市
武汉市精神卫生中心	徐晓津	中国	湖北省	武汉市
北京回龙观医院	杨甫德	中国	北京市	北京市
河北医科大学第一医院	于鲁璐	中国	河北省	石家庄市
天津市安定医院	寻知元	中国	天津市	天津市
河北省精神卫生中心	张云淑	中国	河北省	保定市
成都市第四人民医院	任华	中国	四川省	成都市
绵阳市第三人民医院	黄国平	中国	四川省	绵阳市
重庆市精神卫生中心	余雪芹	中国	重庆市	重庆市
湖南省脑科医院	李新纯	中国	湖南省	长沙市
厦门市仙岳医院	石磊	中国	福建省	厦门市
江西省精神病院	杨远坚	中国	江西省	南昌市
山西医科大学第一医院	李剑虹	中国	山西省	太原市
乌鲁木齐市第四人民医院	买买提热厦提·吐尔逊	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
西安交通大学第一附属医院	现仓	中国	陕西省	西安市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市精神卫生中心伦理委员会	修改后同意	2025-01-22
上海市精神卫生中心伦理委员会	同意	2025-02-20

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 400 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸卡利拉嗪胶囊｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要