登记号
CTR20250981
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
胃癌
试验通俗题目
德曲妥珠单抗（优赫得®）联合化疗联合或不联合帕博利珠单抗对比化疗联合曲妥珠单抗联合或不联合帕博利珠单抗一线治疗转移性HER2 阳性胃或GEJ 癌的试验
试验专业题目
一项比较德曲妥珠单抗（优赫得®）联合化疗联合或不联合帕博利珠单抗与化疗联合曲妥珠单抗联合或不联合帕博利珠单抗一线治疗不可切除局部晚期或转移性HER2 阳性胃或胃食管结合部（GEJ）癌受试者的多中心、随机、开放性、III 期 试验（DESTINY-GASTRIC05）
试验方案编号
DS8201-724
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-08-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈海洒
联系人座机
021-60397462
联系人手机号
联系人Email
chen.haisa.a2@daiichisankyo.com.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-南京西路1717号会德丰广场51层
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本试验旨在评估德曲妥珠单抗（优赫得，T-DXd，DS-8201a）+氟尿嘧啶+帕博利珠单抗三药联合方案相比SoC 化疗+曲妥珠单抗+帕博利珠单抗一线治疗主队列中不可切除局部晚期或转移性HER2 阳性肿瘤PD-L1 CPS≥1 胃或GEJ 癌受试者的有效性和安全性。一个随机探索性队列进行评估T-DXd+氟尿嘧啶联合治疗相比SoC 化疗+曲妥珠单抗治疗不可切除局部晚期或转移性HER2 阳性肿瘤PD-L1 CPS<1 胃或GEJ 癌受试者的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在HER2 和PD-L1 CPS 中心检测前，在组织预筛选ICF 上签名并注明日期。在开始任何试验特定的资格认证程序之前，在主筛选ICF 上签名并注明日期。在进行任何PGx 程序之前，在可选的PGx ICF（包含在主筛选ICF 中）签名并注明日期。
- 签署ICF 当日年龄≥18 岁的成人受试者。如果参加试验的法定同意年龄大于18岁，则遵循当地法规要求。
- 经病理报告组织学证实患有既往未经治疗的不可切除局部晚期或转移性胃或GEJ 腺癌。允许既往围手术期和/或辅助治疗背景下的治疗，前提是围手术期或新辅助治疗结束距复发性疾病诊断时间间隔>6 个月。注：既往（新）辅助治疗背景下使用IO（即抗PD-1/PD-L1）治疗，如果IO 治疗结束距复发性疾病诊断时间间隔＞6 个月，则允许入组。
- 通过对用于诊断局部晚期或转移性疾病的新采集的（空芯针穿刺活检、切开活检、切除活检）或现有肿瘤组织进行前瞻性中心检测，经中心实验室确定为 HER2 阳性（IHC 3+或 IHC 2+/ISH 阳性）胃或 GEJ 癌（根据美国临床肿瘤学会-美国病理学家学会GC 分类）。 注：可以接受之前用于诊断或手术活检（既往未接受过放疗） 而采集的存档样本。 有关肿瘤组织提交的详细信息请参见研究实验室手册。
- 所有受试者必须提供肿瘤样本进行组织IHC 染色，以便由中心实验室确定HER2 表达、PD-L1 CPS 和其他相关指标。强制性FFPE 样本可以来自原发肿瘤或转移瘤活检。肿瘤含量有限的样本（由中心实验室确定）以及细胞学样本不足以确定肿瘤HER2 和PD-L1 状态。
- 至少有一个由研究者根据RECIST v1.1 评估的基于CT 或MRI 的可测量靶病灶。位于既往放疗区域的病灶如果证实出现进展，该病灶可视为可测量病灶。
- 随机化前 28 天内 LVEF≥50%。
排除标准
- 既往接受过其他HER2 靶向治疗（包括ADC）。
- 上消化道生理性不完整（即导致吸收不良的重度克罗恩病）或存在妨碍口服化疗药物（即卡培他滨）的吸收不良综合征。
- 已知DPD 酶缺乏。注：应根据当地要求进行DPD 缺乏筛查。
- 根据当地说明书，存在曲妥珠单抗、5-FU、卡培他滨、顺铂或奥沙利铂治疗的禁忌症。
- 存在心肌梗死（随机化前6 个月内）或症状性充血性CHF（纽约心脏病协会心功能分级II 至IV 级）病史。筛选时肌钙蛋白水平高于ULN（由生产商定义）且无任何心肌梗死相关症状的受试者，应在筛选期间进行心脏科会诊以排除心肌梗死。
- 根据筛选时三次重复12 导联心电图检查的平均值，校正的QT 间期（QTcF）延长至>470 ms（女性）或>450 ms（男性）。
- 有需要类固醇治疗的（非感染性）ILD/非感染性肺炎病史，目前患有ILD/非感染性肺炎，或在筛选时存在无法通过影像学检查排除的疑似ILD/非感染性肺炎。
- 并发肺部特异性临床重大疾病，包括但不限于任何潜在肺部疾病（例如，在试验随机化前3 个月内出现的肺栓塞、重度哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病、限制性肺疾病、胸腔积液等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用DS-8201a 100 mg
|
剂型:冻干粉末
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟尿嘧啶注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:帕博利珠单抗
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:奥沙利铂注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:卡培他滨片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:卡培他滨片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:顺铂注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:注射用曲妥珠单抗
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据BICR 评估的PFS，比较每个队列内各组的有效性 | 从随机化至研究者根据RECIST v1.1 评估为客观影像学疾病进展或全因死亡的时间，约59个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 通过测量OS，比较每个队列内各组的有效性 | 从随机化至全因死亡的时间，约59个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈琳 | 医学博士 | 教授 | 01088196561 | doctorshenlin@sina.cn | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | 100141 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 李贞 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 何义富 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 蒋海萍 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 梁新军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 山东省肿瘤医院 | 刘波 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 北京大学第三医院 | 曹宝山 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 唐勇 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 兰州大学第二医院 | 陈昊 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 山西省肿瘤医院 | 杨文慧 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 陈萍 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 朱晓东 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 锁爱莉 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 庄志祥 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 福建省肿瘤医院 | 林榕波 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 甘肃省肿瘤医院 | 李志虎 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 山西省人民医院 | 李红霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 徐州市中心医院 | 袁媛 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 梅州市人民医院 | 王晓阳 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
| 天津市肿瘤医院 | 邓婷 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 江南大学附属医院 | 茆勇 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 李佳艺 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos | Betiana Romitelli | Argentina | Santa Fe | Rosario |
| Instituto Medico Especializado Alexander Fleming | Federico Esteso | Argentina | Ciudad Autonoma Buenos Aires | Buenos Aires |
| Clinica Universitaria Privada Reina Fabiola | Cristina Baiud | Argentina | Cordoba | Cordoba |
| Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata | Arturo Barbero | Argentina | Buenos Aires | Mar del Plata |
| CEMIC | Julieta Grasselli | Argentina | Ciudad Autonoma Buenos Aires | Ciudad Autonoma Buenos Aires |
| Wollongong Hospital | Gary Tincknell | Australia | New South Wales | Wollongong |
| Flinders Medical Centre | Christos Karapetis | Australia | South Australia | Bedford Park |
| Peter MacCallum Cancer Centre | David Lau | Australia | Victoria | Melbourne |
| GenesisCare North Shore (Oncology) | Nick Pavlakis | Australia | New South Wales | St Leonards |
| Monash Medical Centre Clayton | David Lau | Australia | Victoria | Clayton |
| St John of God Subiaco Hospital | Andrew Dean | Australia | Western Australia | Subiaco |
| Townsville University Hospital | Joanne Tan | Australia | Queensland | Douglas |
| Landesklinikum Wiener Neustadt | Birgit Gruenberger | Austria | NA | Wiener Neustadt |
| LKH - Universitaetsklinikum Graz | Renate Schaberl-Moser | Austria | NA | Graz |
| St. Josef Krankenhaus Wien | Leopold Oehler | Austria | NA | Vienna |
| Medizinische Universitat Innsbruck | Arno Amann | Austria | NA | Innsbruck |
| Medizinische Universitat Wien | Aysegül Ilhan-Mutlu | Austria | NA | Wien |
| AZ Sint-Lucas | Annelies Holvoet | Belgium | NA | Brugge |
| Institut Jules Bordet | Ana Maria Bucalau | Belgium | NA | Anderlecht |
| Cliniques Universitaires Saint-Luc | Marc Van den Eynde | Belgium | NA | Bruxelles |
| CHU UCL Namur | Jean-Charles Goeminne | Belgium | NA | Namur |
| UZ Leuven | Filip Van Herpe | Belgium | NA | Leuven |
| CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE LIEGE | Joelle Collignon | Belgium | NA | Liege |
| Fundacao Doutor Amaral Carvalho | Patricia Medeiros Milhomem Beato | Brazil | Sao Paulo | Jau |
| INCA - Instituto Nacional de Cancer | Jamille Dutra | Brazil | Rio do Janeiro | Rio de Janeiro |
| ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira | Camila Motta Venchiarutti Moniz | Brazil | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Centro de Oncologia – Unidade Brasilia – Hospital Sirio Libanes | Luiza Dib Batista Bugiato Faria | Brazil | Distrito Federal | Brasilia |
| CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas de Santa Catarina | Victor Hugo Fonseca de Jesus | Brazil | Santa Catarina | Florianopolis |
| Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto | Kathia Abdalla | Brazil | Sao Paulo | Sao Jose Rio Preto |
| Hospital de Clinicas de Porto Alegre | Sergio Jobim de Azevedo | Brazil | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Obras Sociais Irma Dulce - Hospital Santo Antonio | Livia Maria Andrade | Brazil | Bahia | Salvador |
| Liga Norte-Rio-Grandense Contra o Cancer | Sulene Cunha Souza | Brazil | Rio Grande do Norte | Natal |
| IMIP - Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira | Jose Fernando do Prado Moura | Brazil | Pernambuco | Recife |
| Hospital das Clinicas FMRP-USP | Liane Rapatoni | Brazil | Sao Paulo | Ribeirao Preto |
| University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre | Elena Elimova | Canada | Ontario | Toronto |
| Sunnybrook Health Sciences Centre | Michael Raphael | Canada | Ontario | Toronto |
| Centro de Investigacion del Maule | Hernan Araya Moya | Chile | NA | Region del Maule |
| Hospital Clinico Universidad de Chile | Olga Barajas Barajas | Chile | NA | Santiago |
| FALP - Fundacion Arturo Lopez Perez | Christian Caglevic Medina | Chile | NA | Santiago |
| Centro de Estudios Clinicos SAGA | Marcelo Adan Garrido Salvo | Chile | NA | Santiago |
| Biocenter | Geraldo Jose Pereira Roca | Chile | NA | Concepcion |
| Masarykuv onkologicky ustav | Radka Obermannova | Czech Republic | NA | Brno |
| Fakultni nemocnice Olomouc | Bohuslav Melichar | Czech Republic | NA | Olomouc |
| Fakultni nemocnice v Motole | Stanislav Batko | Czech Republic | NA | Praha 5 |
| Fakultni nemocnice Hradec Kralove | Milan Vosmik | Czech Republic | NA | Hradec Kralove |
| CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque | Eric Terrebonne | France | Gironde | Pessac |
| Hopital Europen Georges Pompidou | Aziz Zaanan | France | Paris | Paris Cedex 15 |
| CHU Grenoble - Hopital Michallon | Victoire Granger | France | Isere | Grenoble |
| Centre Oscar Lambret | Diane Pannier | France | Nord | Lille cedex |
| Institut de Cancerologie de Strasbourg Europe - ICANS | Meher Ben Abdelghani | France | Bas Rhin | Strasbourg |
| CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche | Jean Philippe Metges | France | Finisteree | Brest |
| Hopital Saint-Antoine | Romain Cohen | France | Paris | Paris cedex 12 |
| Centre Georges Francois Leclerc | Francois Ghiringhelli | France | Cotes d'Armor | Dijon cedex |
| Hopital Foch | Jaafar Bennouna | France | Hauts de Seine | Suresnes Cedex |
| Institut Mutualiste Montsouris | David Malka | France | Paris | Paris |
| Hopital Rangueil | Rosine Guimbaud | France | Haute Garonne | Toulouse Cedex 9 |
| Hopital Prive Jean Mermoz | Pascal Artru | France | Rhone | Lyon Cedex 08 |
| Institut Gustave Roussy | Michel Ducreux | France | Val de Marne | Villejuif cedex |
| Institut Sainte Catherine | Laurent Mineur | France | Vaculuse | Avignon Cedex 9 |
| CHU Montpellier, Saint Eloi | Eric Assenat | France | Herault | Montpellier |
| CHU Poitiers - Hopital la Miletrie | David Tougeron | France | Vienne | Poitiers Cedex |
| Universitaetsklinikum Heidelberg | Georg Martin Haag | Germany | Baden Wuerttemberg | Heidelberg |
| Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet | Joerg Trojan | Germany | Hessen | Frankfurt am Main |
| Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen | Sylvie Lorenzen | Germany | Bayern | Muenchen |
| Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf | Alexander Stein | Germany | Hamburg | Hamburg |
| Vivantes Klinikum im Friedrichshain | Peter Thuss-Patience | Germany | Berlin | Berlin |
| Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden | Gunnar Folprecht | Germany | Sachsen | Dresden |
| Klinikum Chemnitz gGmbH | Jack Chater | Germany | Sachsen | Chemnitz |
| Universitaetsklinikum Leipzig AoeR | Florian Lordick | Germany | Sachsen | Leipzig |
| Charite Universitatsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum | Annika Kurreck | Germany | Berlin | Berlin |
| Azienda Unita Sanitaria Locale- Ravenna | Stefano Tamberi | Italy | Ravenna | Ravenna |
| IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza | Maria Grazia Rodriquenz | Italy | Foggia | San Giovanni Rotondo |
| Istituto Clinico Humanitas | Armando Santoro | Italy | Milano | Rozzano |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino | Massimo Di Maio | Italy | Torino | Torino |
| Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori | Filippo Pietrantonio | Italy | Milano | Milano |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana | Lorenzo Fornaro | Italy | Pisa | Pisa |
| IRCCS Ospedale Policlinico San Martino | Annamaria Pessino | Italy | Genova | Genova |
| Azienda Ospedaliera Card. G. Panico | Emiliano Tamburini | Italy | Lecce | Tricase |
| Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania “Luigi Vanvitelli” | Ferdinando De Vita | Italy | Napoli | Napoli |
| Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS | Giampaolo Tortora | Italy | Roma | Rome |
| A.O.U. Policlinico di Modena | Andrea Spallanzani | Italy | Modena | Modena |
| Presidio Ospedaliero Garibaldi Nesima | Roberto Bordonaro | Italy | Catania | Catania |
| IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS | Sara Lonardi | Italy | Padova | Padova |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi | Lorenzo Antonuzzo | Italy | Firenze | Firenze |
| Ospedale San Raffaele | Elena Mazza | Italy | Milano | Milano |
| Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda) | Katia Bencardino | Italy | Milano | Milano |
| Cancer Institute Hospital of JFCR | Kensei Yamaguchi | Japan | Tokyo-To | Koto-ku |
| National Cancer Center Hospital East | Kohei Shitara | Japan | Chiba-Ken | Kashiwa-shi |
| Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital | Yasuhiro Choda | Japan | Hiroshima-Ken | Hiroshima-shi |
| Kindai University Hospital | Seiichiro Mitani | Japan | Osaka-Fu | Osakasayama-shi |
| NHO Shikoku Cancer Center | Tomohiro Nishina | Japan | Ehime-Ken | Matsuyama-shi |
| Hokkaido University Hospital | Yoshito Komatsu | Japan | Hokkaido | Sapporo-shi |
| Gifu University Hospital | Akitaka Makiyama | Japan | Gifu-Ken | Gifu-shi |
| Niigata Cancer Center Hospital | Masaki Aizawa | Japan | Niigata-Ken | Niigata-shi |
| JCHO Kyushu Hospital | Yudai Shinohara | Japan | Fukuoka-Ken | Kitakyushu-shi |
| Aichi Cancer Center Hospital | Yukiya Narita | Japan | Aichi-Ken | Nagoya-shi |
| Osaka University Hospital | Taroh Satoh | Japan | Osaka-Fu | Suita-shi |
| National Cancer Center Hospital | Hirokazu Shoji | Japan | Tokyo-To | Chuo-ku |
| Osaka International Cancer Institute | Naotoshi Sugimoto | Japan | Osaka-Fu | Osaka-shi |
| Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital | Tatsu Shimoyama | Japan | Tokyo-To | Bunkyo-ku |
| Kochi Health Sciences Center | Yuji Negoro | Japan | Kochi-Ken | Kochi-shi |
| Kanagawa Cancer Center | Nozomu Machida | Japan | Kanagawa-Ken | Yokohama-shi |
| Miyagi Cancer Center | Kazunori Otsuka | Japan | Miyagi-Ken | Natori-shi |
| Kyungpook National University Chilgok Hospital | Jong Gwang Kim | Korea, Republic of | Gyeongsangbuk-do | Daegu |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System | SUN YOUNG RHA | Korea, Republic of | Not Applicable | Seoul |
| Asan Medical Center | Min-Hee Ryu | Korea, Republic of | Not Applicable | Seoul |
| Seoul National University Bundang Hospital | Keun-Wook Lee | Korea, Republic of | Gyeonggi-do | Seongnam |
| Seoul National University Hospital | Do-Youn Oh | Korea, Republic of | Not Applicable | Seoul |
| Samsung Medical Center | Jeeyun Lee | Korea, Republic of | Not Applicable | Seoul |
| The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary’s Hospital | In-Ho Kim | Korea, Republic of | Not Applicable | Seoul |
| National Cancer Center | HarkKyun Kim | Korea, Republic of | Gyeonggi-do | Goyang-si |
| Chonnam National University Hwasun Hospital | Woo Kyun Bae | Korea, Republic of | Jeollanam-do | Hwasun-gun |
| Jeonbuk national university hospital | Eun-Kee Song | Korea, Republic of | Jeollabuk-do | Jeonju-si |
| Chungbuk National University Hospital | Hye Sook Han | Korea, Republic of | Chungcheongbuk-do | Cheongju-si |
| Korea University Anam Hospital | Jwa Hoon Kim | Korea, Republic of | Not Applicable | Seoul |
| CHA Bundang Medical Center, CHA University | Beodeul Kang | Korea, Republic of | Gyeonggi-do | Seongnam-si, |
| Gachon University Gil Medical Center | Sun Jin Sym | Korea, Republic of | Not Applicable | Incheon |
| Medisch Centrum Leeuwarden | Joeri Douma | Netherlands | NA | Leeuwarden |
| Erasmus Medisch Centrum | Bianca Mostert | Netherlands | NA | Rotterdam |
| UMC Utrecht | Nadia Haj Mohammad | Netherlands | NA | Utrecht |
| Antoni van Leeuwenhoek | Marieke Vollebergh | Netherlands | NA | Amsterdam |
| Radboudumc | Harm Westdorp | Netherlands | NA | Nijmegen |
| ETZ Elisabeth | Beerepoot Laurens | Netherlands | NA | Tilburg |
| Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval | Ghazwan Alhaidari | Norway | NA | Oslo |
| Haukeland University Hospital | Irene Matre Thowsen | Norway | NA | Bergen |
| St. Olavs Hospital Hf, Universitetssykehuset i Trondheim | Ingunn Hatlevoll | Norway | NA | Trondheim |
| Akershus universitetssykehus HF | Asa Dahle Smith | Norway | NA | Lorenskog |
| Warszawski Uniwersytet Medyczny | Rafal Wieslaw Stec | Poland | NA | Warsaw |
| Wielkopolskie Centrum Onkologii | Ewa Prochowska | Poland | NA | Poznan |
| Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika | Mariusz Kwiatkowski | Poland | NA | Koszalin |
| Beskidzkie Centrum Onkologii im.Jana Pawla II | Rafal Wisniowski | Poland | NA | Bielsko-Biala |
| Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy W Warszawie | Lucjan Wyrwicz | Poland | NA | Warsaw |
| Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE | Catia Faustino | Portugal | NA | Porto |
| Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes, E.P.E. | Ilda Faustino | Portugal | NA | Guimaraes |
| Unidade Local de Saude de Santa Maria, E.P.E. - Hospital de Santa Maria | Catarina Rita de Abreu Pereira Marques | Portugal | NA | Lisboa |
| Hospital da Luz | Tania Rodrigues | Portugal | NA | Lisboa |
| Hospital de Braga | Ana Daniela Marques | Portugal | NA | Braga |
| Fundacao Champalimaud | Nuno Couto | Portugal | NA | Lisboa |
| S.C. Sigmedical Services SRL | Doina Elena Ganea | Romania | NA | Suceava |
| Institutul Clinic Fundeni | Adina Croitoru | Romania | NA | Bucuresti |
| Institutul Regional de Oncologie Iasi | Dana Elena Clement | Romania | NA | Iasi |
| Institutul Oncologic Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca | Alina Simona Muntean | Romania | NA | Cluj Napoca |
| Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie Craiova | Michael Schenker | Romania | NA | Craiova |
| S.C Medisprof S.R.L | Anghel Adrian Udrea | Romania | NA | Cluj Napoca |
| S.C Ovidius Clinical Hospital S.R.L | Laura Mazilu | Romania | NA | Ovidiu |
| ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol | Cristina Buges Sanchez | Spain | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron | Daniel Alejandro Acosta Eyzaguirre | Spain | Barcelona | Barcelona |
| Hospital del Mar | Laura Visa Turmo | Spain | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario Ramon y Cajal | Federico Longo Munoz | Spain | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario de Navarra | Maria Alsina Maqueda | Spain | Navarra | Pamplona |
| ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals | Mariona Calvo Campos | Spain | Barcelona | L'Hospitalet de Llobregat |
| Hospital Regional Universitario de Malaga | Inmaculada Ales Diaz | Spain | Malaga | Malaga |
| Hospital Clinic de Barcelona | Tamara Sauri Nadal | Spain | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario Central de Asturias | Paula Jimenez Fonseca | Spain | Asturias | Oviedo |
| MD Anderson Cancer Centre | Sara Encinas Garcia | Spain | Madrid | Madrid |
| Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Aitana Calvo Ferrandiz | Spain | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario La Paz | Ana Belen Custodio Carretero | Spain | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario Virgen del Rocio | Maria Luisa Limon Miron | Spain | Sevilla | Sevilla |
| Hospital Clinico Universitario de Valencia | Tania Fleitas Kanonnikoff | Spain | Valencia | Valencia |
| Hospital General Universitario de Elche | Javier Gallego Plazas | Spain | Alicante | Elche |
| Hospital Universitario Reina Sofia | Raquel Serrano Blanch | Spain | Cordoba | Cordoba |
| Hospital General Universitario Morales Meseguer | Alberto Carmona Bayonas | Spain | Murcia | Murcia |
| Taipei Veterans General Hospital | Ming-Huang Chen | 中国台湾 | NA | Taipei |
| Chang Gung Memorial Hospital,Linkou | Jen-Shi Chen | 中国台湾 | NA | Taoyuan City |
| National Cheng Kung University Hospital | Chia-Jui Yen | 中国台湾 | NA | Tainan |
| National Taiwan University Hospital | Kun-Huei Yeh | 中国台湾 | NA | Taipei |
| Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital | Yen-Yang Chen | 中国台湾 | NA | Kaohsiung |
| King Chulalongkorn Memorial Hospital | Suebpong Tanasanvimon | Thailand | Bangkok | Pathum Wan |
| Siriraj Hospital | Krittiya Korphaisarn | Thailand | Bangkok | Bangkoknoi |
| Vajira Hospital | Yotsawaj Runglodvatana | Thailand | Bangkok | Dusit |
| Songklanagarind Hospital | Arunee Dechaphunkul | Thailand | Songkhla | Hatyai |
| Chulabhorn Hospital | Teerapat Ungtrakul | Thailand | Bangkok | Laksi |
| Ataturk University Medical Faculty | Mehmet Bilici | Turkey | NA | Erzurum |
| Medical Park Seyhan Hospital | Ali Ayberk Besen | Turkey | NA | Adana |
| Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital | Mahmut Gumus | Turkey | NA | Istanbul |
| Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital | Cengiz Karacin | Turkey | NA | Ankara |
| Ankara City Hospital | Mehmet Ali Sendur | Turkey | NA | Ankara |
| I.E.U. Medicalpoint Izmir Hastanesi | Cagatay Arslan | Turkey | NA | Izmir |
| Medipol University Medical Faculty | Omer Olmez | Turkey | NA | Istanbul |
| Hacettepe University Medical Faculty | Suayib Yalcin | Turkey | NA | Ankara |
| Dicle University, Medical faculty | Muhammet Kaplan | Turkey | NA | Diyarbakir |
| Medical Park Samsun Hastanesi | Dilek Erdem | Turkey | NA | Samsun |
| Velindre Cancer Centre | Carys Morgan | United Kingdom | South Glamorgan | Cardiff |
| Sarah Cannon Research Institute UK | Elizabeth Smyth | United Kingdom | Greater London | London |
| University College London Hospitals | Daniel Hochhauser | United Kingdom | Greater London | London |
| Castle Hill Hospital | Rajarshi Roy | United Kingdom | East Riding of Yorkshire | Hull |
| Royal Marsden Hospital | Naureen Starling | United Kingdom | Surrey | Sutton |
| Altnagelvin Area Hospital | Hossam Abdulkhalek | United Kingdom | Derry | Londonderry |
| The Christie Hospital | Wasat Mansoor | United Kingdom | Greater Manchester | Manchester |
| St James's University Hospital | Daniel Swinson | United Kingdom | West Yorkshire | Leeds |
| Queen Elizabeth Hospital | Victoria Kunene | United Kingdom | West Midlands | Birmingham |
| Ninewells Hospital | Russell Petty | United Kingdom | Tayside Region | Dundee |
| Montefiore Medical Center | Fernand Bteich | United States | New York | Bronx |
| Memorial Sloan Kettering Cancer Center - MAIN | Yelena Janjigian | United States | New York | New York |
| Providence Portland Medical Center | Rom Leidner | United States | Oregon | Portland |
| UT Southwestern Medical Center | Timothy Brown | United States | Texas | Dallas |
| Prisma Health Cancer Institute, ITOR, CRU | Ki Chung | United States | South Carolina | Greenville |
| Blue Ridge Cancer Care | Mark Kochenderfer | United States | Virginia | Roanake |
| Maryland Oncology Hematology, P.A. | Najeff Waseem | United States | Maryland | Silver Spring |
| Texas Oncology, P.A. - Tyler | Donald Richards | United States | Texas | Tyler |
| Virginia Oncology Associates | Yue Zhang | United States | Virginia | Norfolk |
| National Cancer Hospital | Tu Dao | Vietnam | NA | Hanoi |
| Cho Ray Hospital | Anh Le | Vietnam | NA | Ho Chi Minh City |
| HCMC University Medical Center | Dinh Kinh Hoang | Vietnam | NA | HoChiMinh |
| Hanoi Oncology hospital | Duyen Dinh | Vietnam | NA | Hanoi |
| HCMC Oncology Hospital | Hieu Vo | Vietnam | NA | Ho Chi Minh city |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-01-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 144 ；
国际: 726 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
