CTR20211908|XZP-3621片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20211908

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

范兴明

联系人座机

010-52278700

联系人手机号

18513114991

联系人Email

fanxingming@xuanzhubio.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京市朝阳区金和东路20号院正大中心北塔9层

联系人邮编

100025

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的：1.评估健康受试者单次口服XZP-3621片后人体内物质平衡及生物转化途径； 2.评估高脂餐和标准餐对中国健康成年受试者单次口服XZP-3621片后药代动力学的影响。次要目的：健康受试者口服XZP-3621片后的安全性

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄为18~65周岁（包括18和65周岁）的健康男性或女性受试者；
男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数在18～28kg/m2（含18和28）范围内；
无精神异常、心血管系统、神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统及代谢异常等病史；
受试者从试验筛选（女性受试者从试验筛选前2周）至末次服药后6个月同意采取有效避孕方法，如避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用避孕药、皮下埋植剂或者其它的避孕措施；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并自愿签署知情同意书。

排除标准

过敏体质（对两种或以上物质过敏）或已知对XZP-3621片/同类药物过敏；
筛选期检查异常且有临床意义（由研究者判断）；
经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；
入组前12个月内有药物滥用史或尿药物滥用筛查阳性者；
每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
酒精呼气试验阳性或入组前6个月内经常饮酒者，即每天饮酒超过3个单位，或每周饮酒超过21个单位（一饮酒单位相当于一瓶350mL的啤酒或120mL的白酒或30mL烈酒（50°以上）；
入组前4周内使用过任何处方药、中草药类，和/或者首次给药前2周内使用任何非处方药（OTC）、食物补充剂（包括维生素、钙片等保健品）；
入组前3个月内参加过其它临床试验并服用试验用药品者；
入组前3个月内有献血（含成分献血）或失血400mL者，或有输血者；试验前1个月内有献血（含成分献血）或失血200mL者；
筛选前3个月，有重大疾病史或重大手术、创伤史；
具有引起临床显著症状如恶心、呕吐、腹泻或吸收不良综合征的胃肠道疾病，或入组前一周内有严重的呕吐、腹泻病史；
妊娠期、哺乳期女性受试者和不能按要求进行避孕的育龄女性受试者；
乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒抗体阳性，HIV抗体阳性者；
对饮食有特殊要求（包括乳糖不耐受），不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；
吞咽困难者；
在首次给予XZP-3621片前48小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力、西柚/葡萄柚及含有该成份的饮料等）；
在首次给予XZP-3621片前7天内或在CYP3A4酶抑制剂和诱导剂类药物的5个半衰期内（以更长者为准）直至研究结束，受试者拒绝停用任何经研究者判断为CYP3A4酶抑制剂和诱导剂（部分强效CYP3A4酶抑制剂和强效诱导剂详见附件三）；
不能耐受静脉穿刺采血或血管状态不佳；
经研究者判断，不适合参加本研究的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:XZP-3621片	剂型:片剂
中文通用名:XZP-3621片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
XZP-3621的主要PK参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax。	物质平衡试验：给药前、给药后0.5h-192h采集17个时间点样本食物影响试验：每个周期给药前，每个周期给药后0.5h-192h采集17个时间点样本	有效性指标
XZP-3621及代谢物【XZP-5089及其他代谢产物（如需要）】在尿液、粪便和呕吐物中累积排泄量、累积排泄率。	尿液：给药前24h，给药后0~192h，共收集12份尿液样本；粪便：给药前24h内，给药后0~192h，共收集9份粪便样本呕吐物：服药后0~192h，共收集11份呕吐物样本。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
XZP-3621的其他PK参数：Tmax、T1/2等；	物质平衡试验：给药前、给药后 0.5h-192h共计18个时间点样本；食物影响试验：每个周期给药前，每个周期给药后 0.5h-192h共计18个时间点样本	有效性指标
XZP-3621代谢产物【XZP-5089及其他代谢产物（如需要）】的PK参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、T1/2等；	物质平衡试验：给药前、给药后0.5h-192h共计18个时间点样本；食物影响试验：每个周期给药前，每个周期给药后0.5h-192h共计18个时间点样本；	有效性指标
安全性：不良事件/严重不良事件的发生率及严重程度；体格检查和生命体征；实验室指标（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）、心电图。	物质平衡试验：28±3天，视是否满足样本采集终止标准，可能缩短或延长。食物影响试验：47±3天视是否满足样本采集终止标准，可能缩短或延长。	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
曹玉	博士	主任药师	0532-82911767	Caoyu1767@126.com	山东省-青岛市-市南区江苏路16号	266071	青岛大学附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
青岛大学附属医院	曹玉	中国	山东省	青岛市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
青岛大学附属医院医学伦理委员会	同意	2021-06-23

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 34 ；

已入组例数

国内: 10 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-12-21；

第一例受试者入组日期

国内：2021-12-23；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

XZP-3621片｜进行中-招募中