登记号
CTR20251348
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于儿童急性上呼吸道感染属外感风热，卫气同病证者，症见高热不退，有汗或少汗，鼻塞流涕，咽喉红肿，尿黄便干，舌质红苔薄白或薄黄，脉滑数。
试验通俗题目
小儿热平颗粒治疗儿童急性上呼吸道感染多中心临床试验
试验专业题目
小儿热平颗粒治疗儿童急性上呼吸道感染（外感风热，卫气同病证）的随机、双盲、极低剂量平行对照、多中心、Ⅱ期临床试验
试验方案编号
BJXL2024121LBH
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2025-03-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李君
联系人座机
0550-3063636
联系人手机号
13601619264
联系人Email
731132812@qq.com
联系人邮政地址
安徽省-滁州市-琅琊区创业路211号
联系人邮编
239000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以极低剂量小儿热平颗粒为对照，初步评价小儿热平颗粒治疗儿童急性上呼吸道感染（外感风热，卫气同病证）的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
2岁(最小年龄)至
14岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 2周岁≤年龄≤14周岁，性别不限；
- 符合儿童急性上呼吸道感染西医诊断标准；
- 符合外感风热，卫气同病证中医辨证标准；
- 筛选时发热病程≤48h;
- 随机入组时的即刻体温（腋温）≥37.5℃；
- 筛选时恶风/寒、鼻塞、流浊涕、咽红肿痛、喷嚏中至少有一项为中度或重度；
- 知情同意过程符合规定，法定监护人或与受试患儿（≥8周岁）共同签署知情同意书。
排除标准
- 已知或怀疑对试验用药品的组成成份过敏，或对两种及两种以上药物、食物过敏史。
- 合并急性疱疹性咽峡炎、咽结膜热、流行性感冒、急性感染性喉炎、急性喉痉挛、急性会厌炎、急性细菌性鼻-窦炎、急性化脓性扁桃体炎、急性化脓性中耳炎等上呼吸道疾病的患儿。
- 合并、毛细支气管炎、支气管炎、肺炎等下呼吸道疾病的患儿。
- 合并具有急性上呼吸道感染样前驱症状的传染病，如EB病毒感染、支原体感染、幼儿急疹、麻疹、猩红热、流行性脑脊髓膜炎、百日咳、脊髓灰质炎等。
- 处于慢性鼻炎（如常年性变应性、季节性变应性、血管运动性和药物性鼻炎）急性发作期，或合并鼻腔异物，异物吸入，以及鼻或鼻窦结构异常等。
- 合并蚕豆病者。
- 既往有癫痫、高热惊厥病史的患儿。
- C反应蛋白（CRP）、血白细胞（WBC）、中性粒细胞绝对值（NEU）＞1.2倍正常上限，经研究者判断可能为细菌感染的患儿。
- 筛选前48h内使用过糖皮质激素、抗生素、抗病毒药者；筛选前48h内使用过除糖皮质激素、抗生素、抗病毒药、退热药以外的治疗急性上呼吸道感染的中、西药物者，包括感冒药，清热解毒、疏风解表类中药或中成药等（本次发病后只使用1次且距离筛选时间超过8h者除外）。
- 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥1.5倍正常上限，SCr＞正常上限）；合并重度营养不良、佝偻病、心脑血管疾病，恶性肿瘤，血液和造血系统疾病或其他系统严重或进行性疾病。
- 合并神经、精神疾病，或无法配合试验的患儿。
- 入选前3个月内参加过其他干预性临床试验的患儿。
- 研究者认为不适合参加本临床试验的患儿。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:小儿热平颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:极低剂量小儿热平颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药后每日完全退热率 | 3天、5天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 完全退热时间 | 3天、5天 | 有效性指标 |
| 用药后每日完全退热率 | 3天、5天 | 有效性指标 |
| 退热起效时间 | 3天、5天 | 有效性指标 |
| 首次用药后6h内体温（腋温）较基线的变化值 | 3天、5天 | 有效性指标 |
| 用药后每日疾病痊愈率 | 3天、5天 | 有效性指标 |
| 疾病痊愈时间 | 3天、5天 | 有效性指标 |
| 主要症状严重度-时间的曲线下面积（AUC） | 3天、5天 | 有效性指标 |
| 用药3天、用药5天后单项主要症状消失率 | 3天、5天 | 有效性指标 |
| 单项主要症状消失时间 | 3天、5天 | 有效性指标 |
| 单项主要症状起效时间 | 3天、5天 | 有效性指标 |
| 用药3天、用药5天后单项次要症状消失率 | 3天、5天 | 有效性指标 |
| 用药5天后中医证候疗效（包括中医证候积分较基线的变化值、中医证候有效率） | 3天、5天 | 有效性指标 |
| 并发症发生率 | 3天、5天 | 安全性指标 |
| 用药3天、用药5天内应急用药的使用比例和使用量 | 3天、5天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨京华 | 医学博士 | 主任医师 | 13697415930 | doumiaomama@126.com | 广东省-广州市-越秀区大德路111号 | 510040 | 广东省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省中医院 | 杨京华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 长春中医药大学附属医院 | 王永吉 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 王孟清 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 邵阳学院附属第一医院 | 彭新平 | 中国 | 湖南省 | 邵阳市 |
| 河南中医药大学第一附属医院 | 宋桂华 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南大学第一附属医院 | 张宏 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 三门峡市中心医院 | 彭献华 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 高州市人民医院 | 彭升 | 中国 | 广东省 | 茂名市 |
| 成都市妇女儿童中心医院 | 贺钰磊 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2025-01-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 144 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
