登记号
CTR20244340
相关登记号
CTR20241549
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性阻塞性肺疾病
试验通俗题目
TQC3927吸入粉雾剂在慢性阻塞性肺疾病患者的I期临床研究
试验专业题目
TQC3927吸入粉雾剂在慢性阻塞性肺疾病患者中单次/多次剂量递增安全性、耐受性和药代/药效动力学特征的I期临床研究
试验方案编号
TQC3927-I-02
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-08-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
于鼎
联系人座机
025-69928091
联系人手机号
18251887468
联系人Email
ding.yu@cttq.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的
评价慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者单次/多次使用剂量递增TQC3927吸入粉雾剂后的安全性、耐受性和药效动力学（PD）特征。
次要目的
评价COPD患者单次、多次使用TQC3927吸入粉雾剂后的药代动力学（PK）特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄：40-70周岁（包括临界值），男性或女性
- 筛选时根据GOLD指南临床诊断为COPD患者
- 吸烟史≥10包年（包年：每天包数×吸烟年数）
- 无证据表明临床上除COPD以外的活动性呼吸和/或心血管疾病（例如不受控制的高血压）或有临床意义实验室检查异常
- 无其他相关肺部疾病或胸外科手术史
- 受试者在筛选时能够根据ATS/ERS 2005标准进行可重复的 FEV1 肺功能检测
- 体重指数（BMI）在 18~30 kg/m2范围内（包括临界值），且体重≥45kg
- 受试者自愿签署知情同意书开始至末次用药后 90天内无生育计划，且自愿采取医学认可的避孕措施（包括伴侣）
- 受试者能正确的使用干粉吸入器（DPI）进行吸入
- 对本研究已充分了解，自愿参加，已签署《知情同意书》
- 气道存在一定可逆性
- 洗脱期可停用支气管扩张药物
- 能够停用 SABA和SAMA
排除标准
- 既往或当前患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、免疫系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史或当前病史可能对药物代谢或安全性产生影响者
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）检测结果呈阳性；乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测结果呈阳性（若HBsAg阳性，必要时加查HBV-DNA，如HBV-DNA＜LLOQ无需排除）；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性并证实存在HCV核糖核酸（RNA）；梅毒螺旋体抗体（TPPA）阳性者
- 患有青光眼、功能性便秘、前列腺增生、尿路梗阻等病史者
- 既往有违禁药物滥用史，或筛选期药物滥用筛查 （包括苯二氮卓、甲基安非他明、可卡因、吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸）结果呈阳性者
- 在参加本次试验前3个月参加过其他临床试验，并接受研究干预
- 筛选前3个月内使用过生物制剂者
- 试验前3个月内失血或献血超过400 mL者，或接受输血或使用血制品者
- 有任何明确的药物或食物过敏史，尤其对与本试验药物相似成分过敏者
- 筛选前 6个月内经常饮酒 （即女性每周饮酒超过14标准单位,男性每周饮酒超过21标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为 40%的烈酒或150mL葡萄酒））或在试验期间不能禁酒者；或酒精呼气检查呈阳性者
- 过去5年内有任何器官、系统恶性肿瘤病史，无论是否接受过治疗，局部皮肤基底细胞癌除外
- 基于研究者的判断，受试者目前诊断有哮喘（包括哮喘合并COPD）；其他伴发的活动性或有临床意义的对研究有明显影响的呼吸疾病：如活动性肺结核、肺癌、支气管扩张、肺结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺间质性疾病或其他活动性肺脏疾病者
- 筛选前或随机分组前6周内出现下呼吸道感染。筛选前或随机分组前6周内需要抗生素的上呼吸道感染
- 患有心血管疾病（如：不稳定性缺血性心脏病、充血性心力衰竭、控制不佳的高血压、控制不佳的冠状动脉疾病、心肌梗死、心律失常、长QT综合征病史或QTc延长（男性QTcF间期≥450 ms，女性QTcF间期≥470 ms，按Fridericia’s公式校正）、阵发性房颤），且研究者判断其参与本试验可能影响受试者安全性或影响研究结果分析者
- 筛查时血清钾浓度<3.5mmol/L或＞5.5mmol/L的受试者
- 近2年内有药物滥用史，或药物滥用筛查阳性者
- 无法遵守既往用药和伴随用药限制的受试者
- 筛选前或随机分组前3月内有COPD急性加重史，需要住院治疗或需要增加COPD维持治疗。过去 3 年中，中度至重度严重程度的频繁 COPD 急性加重病史平均每年≥2次，或导致住院的每年≥2次急性加重
- 妊娠或者哺乳期妇女，或女性受试者妊娠检查结果阳性者
- 静脉采血困难或有晕针晕血史者
- 筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞正常值上限2倍，或肌酐＞正常值上限1.5倍者；或筛选时其他检查[体格检查、CT检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、凝血功能、血生化）]的结果，经研究者判断异常有临床意义且不适合参加本研究者
- 筛选时坐位收缩压≥160 mmHg，坐位舒张压≥100 mmHg；脉搏<50 bpm或>100 bpm者
- 需要使用持续气道正压通气（CPAP）装置或无创正压通气（NIPPV）装置的具临床意义的呼吸暂停者
- 需要接受长期氧疗（氧疗时间＞15 小时/天）者
- 研究开始前12个月内曾接受过肺叶切除术或肺减容手术者
- 任何研究者认为会给受试者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TQC3927吸入粉雾剂
|
剂型:吸入粉雾剂
|
|
中文通用名:TQC3927吸入粉雾剂
|
剂型:吸入粉雾剂
|
|
中文通用名:TQC3927吸入粉雾剂
|
剂型:吸入粉雾剂
|
|
中文通用名:TQC3927吸入粉雾剂
|
剂型:吸入粉雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TQC3927吸入粉雾剂安慰剂
|
剂型:吸入粉雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 严重不良事件 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 安全性检查异常（如实验室检查、生命体征、体格检查、心电图检查等）的发生次数、发生率、严重程度 | 研究期间 | 安全性指标 |
| PD及有效性指标 | 研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药PK参数 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 多次给药PK参数 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨汀 | 医学博士 | 主任医师 | 13651380809 | dryangting@qq.com | 北京市-北京市-朝阳区樱花园东街2号 | 100000 | 中日友好医院 |
| 李劲彤 | 医学博士 | 副主任医师 | 15300059186 | gcpljt@189.cn | 北京市-北京市-樱花园东街2号 | 100000 | 中日友好医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中日友好医院 | 杨汀 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中日友好医院 | 李劲彤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 航天中心医院 | 王进 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 航天中心医院 | 陈济超 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 淄博市市立医院 | 索立俊 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 淄博市市立医院 | 张霞 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 菏泽市立医院 | 刘训超 | 中国 | 山东省 | 菏泽市 |
| 菏泽市立医院 | 孙国栋 | 中国 | 山东省 | 菏泽市 |
| 成都市第三人民医院 | 李国平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 吴立琴 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 李挺 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 左玮 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-11-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
