登记号
CTR20212545
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
术后镇痛
试验通俗题目
在行胫骨平台骨折内固定取出术患者中评价注射用HR18034的有效性、安全性、耐受性、药代动力学特征的I/II期临床试验
试验专业题目
在行胫骨平台骨折内固定取出术患者中评价注射用HR18034的安全性、耐受性、药代动力学特征及注射用HR18034用于术后镇痛有效性的多中心、随机、双盲、阳性对照I/II期临床试验
试验方案编号
HR18034-102
方案最近版本号
1.1
版本日期
2021-09-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
唐建巍
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
18036673475
联系人Email
jianwei.tang@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222000
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它-新版
试验目的
评估注射用HR18034用于术后镇痛的有效性、安全性、耐受性和药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 计划进行单侧胫骨平台骨折内固定取出术，能够使用方案规定的麻醉方案。
- ASA分级I级或II级。
- 18kg/m2≤BMI≤28kg/m2。
排除标准
- 随机前血压、心电图、感染性指标、7天内异常实验室检查结果明显异常。
- 合并恶性肿瘤、慢性肾脏疾病、肝脏、胃肠、心血管、内分泌代谢、神经、精神或其他疾病的病史或临床表现，经研究者判断认为不适合参加本研究。
- 影响药物代谢、或镇痛评价的药物，末次用药时间距随机成功时间短于5个半衰期。
- 妊娠、哺乳期女性。
- 研究者认为具有任何不适合参加此试验的其他因素的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HR18034
|
剂型:冻干粉
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸罗哌卡因注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血药浓度(c)、时间(t)和数据分析 | 术后至试验结束 | 有效性指标 |
| Cmax、t1/2和AUC0-t等 | 术后至试验结束 | 有效性指标 |
| PKPS | 术后至试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 静息和运动疼痛评分 | 术后至试验结束 | 有效性指标 |
| 静息和运动疼痛评分-时间曲线下面积AUC | 术后至试验结束 | 有效性指标 |
| 受试者满意度评分 | 术后至试验结束 | 有效性指标 |
| 在计划时间点无痛的受试者比例 | 术后至试验结束 | 有效性指标 |
| 在计划时间点没有使用阿片类补救镇痛药物的受试者比例 | 术后至试验结束 | 有效性指标 |
| 在计划时间点阿片类补救镇痛药物用量 | 术后至试验结束 | 有效性指标 |
| 术后首次使用阿片类补救镇痛药时间 | 术后至试验结束 | 有效性指标 |
| 血生化、心电图和实验室检查等 | 术后至试验结束 | 安全性指标 |
| 切口愈合情况评估 | 术后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨惠林 | 医学博士 | 主任医师 | 0512-67780081 | suzhouspine@163.com | 江苏省-苏州市-十梓街188号 | 215006 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 杨惠林 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 荆珏华 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 邹小华 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 海南医学院第一附属医院 | 付昆 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 湖州市中心医院 | 李建有 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 济南市中心医院 | 金树安 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 齐齐哈尔市第一医院 | 刘露 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 齐齐哈尔市第一医院 | 徐纯铁 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 孙文才 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 山西医科大学第二医院 | 张林忠 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 上海市第九人民医院 | 赵杰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 陈永权 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 王建华 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 马创 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 王新 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 陆丛笑 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 徐州市中心医院 | 马超 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 十堰市太和医院 | 刘菊英 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-01 |
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-10-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 32 ；
实际入组总例数
国内: 32 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-11-24；
第一例受试者入组日期
国内：2021-11-25；
试验终止日期
国内：2022-05-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
