登记号
CTR20211265
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防和治疗终末期肾病患者中的血栓栓塞事件
试验通俗题目
中国健康男性受试者中BAY 2976217递增剂量单次给药研究
试验专业题目
一项在中国健康男性受试者中评价BAY 2976217单次皮下给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的单盲、安慰剂对照、随机、剂量递增I期研究
试验方案编号
21307
方案最近版本号
修正案1
版本日期
2021-01-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息公布组
联系人座机
010-65360866
联系人手机号
18610155905
联系人Email
clinical-trial-disclosure@bayer.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦D座7层
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
在健康受试者中评价BAY 2976217单次皮下注射（SC）给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书时，受试者必须为18至45岁（含）。
- 人种：中国人
- 经医学评价（包括病史、体格检查、心电图、实验室检查）确定为健康的受试者。
- 性别：男性
- 研究受试者及其伴侣应采取适当的避孕措施
- 未经手术绝育的性生活活跃男性必须同意在研究期间直至随访期结束不捐献精子。
- 能够签署知情同意，其中包括遵守知情同意书（ICF）和本方案中所列出的要求和限制条件。
- 知情同意书必须在开展任何研究特定检查或程序之前签署。
- 体重指数（BMI）在≥19至<28 kg/m2范围内。
排除标准
- 存在未完全治愈且推测可能引起研究药物吸收、分布、代谢、消除和作用异常的既存疾病。
- 已知对研究药物和/或安慰剂（活性成分或制剂辅料）存在超敏反应。
- 已知的重度过敏、非过敏性药物反应。
- 存在任何既往寡核苷酸（包括siRNA）治疗史。
- 研究药物给药前4周内有相关疾病（与研究目的相关）
- 已知血栓形成倾向疾病病史或大出血史。
- 已知存在凝血功能障碍（例如，冯维勒布兰德氏病、血友病）。
- 已知存在出血风险增加的疾病（例如，牙周变性、痔疮、急性胃炎、消化性溃疡）。
- 已知对常见出血（例如，鼻出血）原因敏感
- 研究药物给药前1周内有发热性疾病。
- 肝脏或肾脏疾病病史（例如，药物诱发的肝损伤或急性肾衰竭）。
- 家族病史的证据表明，存在可能增加研究受试者个体风险的遗传性疾病（如血栓形成倾向疾病）。
- 根据当地指南/实践，疑似或确诊的活动性或既往SARS-CoV-2感染。
- 入住临床研究中心前4周内接触过SARS-CoV-2阳性患者或COVID 19患者。
- 定期使用药物。
- 经常使用治疗或药物，例如肉碱类制品、合成代谢类药物或高剂量维生素。
- 受试者在开始研究干预给药前7天或5个半衰期（以较长者为准）内使用任何处方药和非处方药（包括维生素、娱乐性药物、草药或膳食补充剂），例如非甾体抗炎药、肝素或其他抗凝剂。
- 每天吸烟量超过5支香烟。
- 常规每天饮用超过500 mL普通啤酒，或者以其他形式摄入大约20 g酒精当量。
- 疑似药物滥用或酗酒。
- 进食特殊饮食，使受试者在研究期间不能进食标准餐。
- 每日常规饮用1 L以上含甲基黄嘌呤（如咖啡或茶）的饮料。
- 研究药物给药前4个月内进行过血浆置换。
- 研究药物给药前4周内献血量超过100 mL，或者给药前3个月内献血量超过400 mL。
- 研究药物给药前1周内接受过治疗（例如，理疗、针灸等）。
- 筛选时存在有临床意义的心电图（ECG）结果，如二度或三度房室传导阻滞、QRS波群延长（超过120 msec），或者校正的QT（QTc）间期延长（超过450 msec）。
- 筛选时收缩压<90 mmHg或者>140 mmHg。
- 筛选时舒张压<50 mmHg或者>90 mmHg
- 筛选时脉率<45 bpm（每分钟心跳）或> 90 bpm（仰卧位休息10 min后）
- 具有临床意义的体格检查结果
- 筛选实验室参数相比参考范围发生有临床意义的异常。
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、总胆红素、碱性磷酸酶（ALP）>正常值范围上限（ULN）
- 估计GFR < 80 mL/min（根据CKD-EPI确定）
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（抗HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体结果为非阴性
- 尿液药物筛查呈阳性。
- 粪便隐血检查结果呈阳性。
- 血小板计数/PT/INR/aPTT超出正常参考范围
- 之前已在本研究中接受过治疗分配
- 在筛选前3个月内或者试验药物的5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过另一种研究性药物治疗。
- 与研究中心存在密切关系；例如，研究者的近亲属或从属人员（例如研究中心的雇员或学生）。
- 根据研究者的意见，受试者因科学原因、依从性原因、或出于对受试者安全性的考虑而不能参与本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:NA
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:NA
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗中出现的不良事件的频率和性质 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药代动力学参数：血浆中BAY 2976217的Cmax/D、AUC/D | 第1天，第2天，第4天，第6天， 第8天，第15天、第30天（±1天）、第60天（±1天）、第90天（±3天）、第120天（±7天）和第150天（±7天） | 有效性指标+安全性指标 |
| 主要药效学参数：血浆凝血因子XI活性和浓度、aPTT | 第1天，第2天，第4天，第6天， 第8天，第15天、第30天（±1天）、第60天（±1天）、第90天（±3天）、第120天（±7天）和第150天（±7天） | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李雪宁 | 硕士 | 主任药师 | 021-31587862 | li.xuening@zs-hospital.sh.cn | 上海市-上海市-上海市徐汇区枫林路180号 | 200032 | 复旦大学中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学中山医院 | 李雪宁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-15 |
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-08-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 45 ；
已入组例数
国内: 45 ；
实际入组总例数
国内: 45 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-07-17；
第一例受试者入组日期
国内：2021-07-28；
试验终止日期
国内：2022-08-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
