登记号
CTR20180666
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
B201800088-01
适应症
适用于痰液粘稠而不易咳出者。
试验通俗题目
盐酸氨溴索片的健康人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸氨溴索片人体生物等效性研究
试验方案编号
CRC-C1733
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
葛纪龙
联系人座机
13506147875
联系人手机号
联系人Email
gejilong_gjl@sina.com
联系人邮政地址
江苏省常州市天宁区中吴大道567号
联系人邮编
213018
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
研究空腹及餐后单剂量口服常州四药制药有限公司研制的盐酸氨溴索片（30mg/片）的药代动力学特征，并以 Boehringer Ingelheim France 在法国上市的SURBRONC® EXPECTORANT片（规格30mg）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。并观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中给药的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性或女性；
- 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19-26 kg/m2范围内（包括19和26）；
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无制剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史；
- 体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或在申办者/研究者认为可接受的范围内；
- 在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施；
- 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
- 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
- 有体位性低血压史者；
- 入选前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL者；
- 筛选前2周内服用过任何药物者；
- 入选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
- 现阶段或曾经是毒品吸食者或酒精成瘾者，每日饮酒至少2次或每周饮酒14次以上，或者热衷酗酒（1次饮酒定义为葡萄酒125 mL，啤酒220 mL或白酒50 mL；酗酒定义为大约2 小时内5次或以上饮酒）；
- 每日吸烟多于10支者；
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒抗体和HIV抗体阳性者；
- 药物滥用测试或者酒精呼气测试结果阳性者；
- 妊娠检查阳性者（女性适用）；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:盐酸氨溴索片
|
用法用量:规格：30mg/片；空腹口服，一次1片，240 mL水送服。用药时程：单次给药。
|
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中文通用名:盐酸氨溴索片
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用法用量:规格：30mg/片；餐后口服，一次1片，240 mL水送服。用药时程：单次给药。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:1 盐酸氨溴索片 英文名：Ambroxol Hydrochloride Tablets 商品名： SURBRONC EXPECTORANT
|
用法用量:规格：30mg/片；空腹口服，一次1片，240 mL水送服。用药时程：单次给药。
|
|
中文通用名:盐酸氨溴索片 英文名：Ambroxol Hydrochloride Tablets 商品名： SURBRONC EXPECTORANT
|
用法用量:规格：30mg/片；餐后口服，一次1片，240 mL水送服。用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞等主要药代参数 | 给药前0h至给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 通过不适主诉、生命体征检查、实验室检查、心电图检查等进行评价。不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）依据NCI-CTC AE第4.0 版进行评价。 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘罡一，上海医科大学药学院药学专业，理学学士 | 主任药师 | 021-54031835 | gyliu@shxh-centerlab.com | 上海市徐汇区淮海中路966号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 刘罡一，上海医科大学药学院药学专业，理学学士 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2017-12-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-05-07；
试验终止日期
国内：2018-06-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
