登记号
CTR20251520
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急、慢性鼻窦炎，急、慢性支气管炎
试验通俗题目
GPN00204 在中国健康成年受试者中的I期临床研究
试验专业题目
GPN00204 在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及食物影响的单、多次口服给药的I 期临床研究
试验方案编号
GPN00204-I-01
方案最近版本号
V001
版本日期
2025-03-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
聂红梅
联系人座机
010-69392119
联系人手机号
18618167304
联系人Email
niehm@grandpharma.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市房山区窦店京保路8号
联系人邮编
102433
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估 GPN00204 单、多次口服给药在中国健康成年受试者中的安全性和耐受性。
次要目的：评估 GPN00204 单、多次口服给药在中国健康成年受试者中的药代动力学（PK）特征，以及与桉柠蒎肠溶胶囊（切诺®，0.3g）单、多次口服给药后各成分的 PK 参数差异；评估食物对 GPN00204 药代动力学的影响。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书；
- 年龄 18-45 周岁（含边界值，以签署知情同意书时间为准）的健康受试者，男女不限；
- 体重指数（BMI）在 19~28 kg/m2 范围内（含临界值），男性体重不低于50 kg，女性体重不低于 45 kg；
- 受试者自愿签署知情同意书开始至末次用药后 90 天内无生育、捐精、捐卵计划，且自愿采取医学认可的避孕措施（包括伴侣）。详见章节 16.1 附录 1 避孕措施、育龄女性的定义和避孕要求；
排除标准
- 筛选前 3 个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验，或者参加了其他医学研究活动，经研究者判断不适合参加本试验者；
- 有药物或其它过敏史者，或经研究者判断可能会对试验用药品或试验用药品中的任何成分过敏者；
- 经研究者判定有任何可能影响受试者安全性评价或研究药物体内过程的疾病史者，包括不限于中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、内分泌系统等疾病；
- 筛选前 28 天内有严重感染、外伤或外科大手术者，或计划在试验期间进行外科手术者；
- 筛选前 28 天内使用任何活疫苗（流感疫苗除外）或在研究期间计划接种疫苗者；
- 筛选前 3 个月内失血或献血超过 400 mL（不包含女性经期失血），或打算在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- 嗜烟者或首次给药前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者；
- 筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者；或筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者，如果合并用药的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，应至少为该药物的 5 个半衰期；
- 筛选前 6 个月内过量饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 250 mL）者；
- 接受试验用药品前 48 小时内，摄入过酒、任何含酒精、咖啡因的饮料或食物（如咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐、可可等）者；或试验期间不能禁食这些产品者；
- 在接受试验用药品前 7 天内或试验期间，不能禁食含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如葡萄柚、西柚等）者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 静脉采血有困难或有晕针晕血史者；
- 既往有药物滥用史/毒品使用史者，或药物滥用筛查（包括苯二氮卓、甲基安非他明、可卡因、吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸）结果呈阳性者；
- 筛选前 6 个月内经常饮酒[即女性每周饮酒超过 14 标准单位,男性每周饮酒超过 21 标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）]；或酒精呼气检查呈阳性者；
- 筛选期的体格检查、生命体征检查、12 导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、胸部正侧位 X 线检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者；
- 筛选期的乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗原/抗体任意一项检查结果呈阳性者；
- 妊娠期或哺乳期女性，或筛选期血妊娠检查结果阳性者；
- 其它任何研究者认为不适合参与研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GPN00204
|
剂型:口服乳剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:桉柠蒎肠溶胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）； 生命体征；体格检查；实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）；12 导联心电图。 | 给药后两周内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 桉油精、柠檬烯、α-蒎烯的PK参数， Tmax、Cmax、AUC0-12h、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2等 | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李劲彤 | 医学博士 | 副研究员 | 010-53236577 | gcpljt@189.cn | 北京市-北京市-北京市朝阳区科荟路双泉堡甲2号中日友好医院西区（舰船院区） | 102433 | 中日友好医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中日友好医院 | 李劲彤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-03-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
