登记号
CTR20244736
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性单纯性苔藓
试验通俗题目
一项在年满 18 岁的男性和女性受试者中与安慰剂相比评价度普利尤单抗注射液改善慢性单纯性苔藓瘙痒的研究
试验专业题目
一项在成人中评价度普利尤单抗治疗慢性单纯性苔藓（LSC）瘙痒的疗效和安全性的 Ⅲ 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究
试验方案编号
EFC18366
方案最近版本号
临床试验方案 版本号：1
版本日期
2024-07-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赛诺菲
联系人座机
010-65634716
联系人手机号
联系人Email
contact-us.cn@sanofi.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建国路112号
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：在外用药治疗控制不佳的中重度 LSC 成人受试者中，证明度普利尤单抗治疗 LSC 瘙痒的疗效。
次要目的：在外用药治疗控制不佳的中重度 LSC 成人受试者中，证明度普利尤单抗在LSC 瘙痒另一个终点中的疗效；证明度普利尤单抗在减轻瘙痒相关睡眠障碍方面的疗效；证明健康相关生活质量（HRQoL）的改善；评价度普利尤单抗的免疫原性；评价安全性结局指标。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书时，受试者必须年满 18 岁或达到研究所在管辖地区的法定知情同意年龄。
- 患有中重度 LSC 的受试者，定义为研究者总体评估（IGA）评分≥3 且符合以下一项或多项标准： 1.至少 1 处肛门生殖器区域病灶； 2.至少 2 处病灶，包括 1 处直径≥3 cm 的病灶； 3.至少 1 处重度病灶（IGA 评分＝4）。
- 筛选访视前有 LSC病史至少 6 个月。
- 在 0 至 10分的 WI-NRS 范围内，受试者在研究第 1 天前 7 天内的 LSC 平均最严重瘙痒评分必须≥7 分。7 天内至少需要有 4 天的每日评分，以计算基线平均分。如果在计划的随机化日期的前 7 天中，受试者报告的每日评分不足 4 天，可推迟随机化，直至符合要求，但不得超出筛选期的最长期限 28 天。
- 过去 6 个月内曾使用 2 周中至超强效外用钙调神经磷酸酶抑制剂和/或外用糖皮质激素（TCS＋/- TCI）治疗 LSC，但治疗失败，除非是医学上不建议使用 TCS/TCI 的受试者。有记录显示过去 6 个月内接受过 LSC 全身性治疗（除抗组胺药外）的患者也被视为外用药治疗反应不充分，在经过适当洗脱后或有资格接受度普利尤单抗治疗。
- 参加临床研究的受试者所采取的避孕措施应符合当地有关避孕方法的规定。
排除标准
- 受试者在 6 个月内被诊断为存在结节性痒疹（PN）的活动性病灶（存在广泛分布的结节）或特应性皮炎（AD）的活动性病灶，或患有接触性皮炎、银屑病、皮肤 T 细胞淋巴瘤（CTCL）（或疑似 CTCL）、外阴扁平苔藓或外阴硬化性苔藓。
- 存在除 LSC 以外的皮肤疾病，且研究者认为可能干扰研究结局的评估。例如：疥疮、昆虫叮咬、毛囊炎、淋巴瘤样丘疹病、慢性光化性皮炎、疱疹样皮炎、孢子丝菌病、大疱性疾病、扁平苔藓增生。 同时患有其他重度疾病，根据研究者的判断可能对患者参与本研究产生不利影响。
- 根据研究者的判断，可能影响研究干预评价的重度精神疾病。
- 在方案规定的时间范围内接受过或计划使用方案中列出的禁用治疗。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:度普利尤单抗
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第 24 周时每日最严重瘙痒数字评估量表 （WI-NRS）周平均值较基线改善（降低）≥4 分的受试者比例 | 第24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第 24 周时每日 WI-NRS 周平均值较基线的变化 | 从基线至第24周 | 有效性指标 |
| 第 24 周时每日瘙痒相关睡眠障碍数字评估量表（Itch-related Sleep Disturbance -NRS）评分周平均值较基线的变化 | 从基线至第24周 | 有效性指标 |
| 第 24 周时瘙痒生活质量调查（ItchyQoL）评分较基线的变化 | 从基线至第24周 | 有效性指标 |
| 第 24 周时皮肤病生活质量指数（DLQI）总分较基线的变化 | 从基线至第24周 | 有效性指标 |
| 第 12 周时每日 WI-NRS 周平均值较基线改善（降低）≥4 分的受试者比例 | 第12周 | 有效性指标 |
| 治疗中出现的抗度普利尤单抗抗药抗体（ADA）的发生率 | 从基线至第36周 | 安全性指标 |
| 治疗期间发生治疗中出现的不良事件（TEAE）或严重不良事件（SAE）的受试者百分比 | 从基线至第36周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨斌 | 医学博士 | 主任医师 | 13922207231 | Yangbin101@hotmail.com | 广东省-广州市-越秀区麓景路2号 | 510110 | 南方医科大学皮肤病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南方医科大学皮肤病医院 | 国家协调者：杨斌；主要研究者：吉苏云 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 谭国珍 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 武汉市第一医院 | 陈金波 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 宋志强 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 南方医科大学南方医院 | 郑跃 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| Centro Medico ARSEMA | Jennifer Kreimer | 阿根廷 | Buenos Aires | Caba |
| Centro Médico Privado de Reumatología | Maria Noelia Cecilia | 阿根廷 | Tucumán | SAN MIGUEL DE TUCUMáN |
| Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba | Leandro Perrotat | 阿根廷 | NA | CóRDOBA |
| Sala de primeros auxilios Alberto Mignaburu | Gabriela Nasuti | 阿根廷 | Buenos Aires | Berazategui |
| Anima research center | Hilde Bollen | 比利时 | NA | Alken |
| Private Practice - Dr. Chih-ho Hong | Chih-ho Hong | 加拿大 | NA | Greater Vancouver |
| SIMa Recherche | Simon Nigen | 加拿大 | NA | VERDUN |
| Centricity Research | Jeffery Cowger | 加拿大 | Ontario | London |
| Laser Rejuvenation Clinics | Matthew Karpman | 加拿大 | Alberta | Edmonton |
| Lynde Institute for Dermatology | Charles Lynde | 加拿大 | NA | MARKHAM |
| North York Research Inc | Marisa Ponzo | 加拿大 | NA | Toronto |
| Clínica Ensenada | Javier Arellano | 智利 | Reg Metropolitana de Santiago | Santiago |
| Centro de Estudios Clínicos G y C Ltda. | Nicole Jadue | 智利 | Reg Metropolitana de Santiago | Santiago |
| Linkou Chang Gung Memorial Hospital | wen hung Chung | 中国台湾 | NA | TAOYUAN CITY |
| China Medical University Hospital | Po-Yuan Wu | 中国台湾 | NA | Taichung |
| National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch | HSIEN-YI CHIU | 中国台湾 | NA | Hsinchu City |
| Sanatorium Profesora Arenbergera | Petr Arenberger | 捷克 | NA | PRAGUE |
| Kozni ambulance Fialova | Alena Fialova | 捷克 | NA | PRAGUE |
| Nemocnice Na Bulovce | Filip Rob | 捷克 | NA | Praha 8 |
| Charité – Universitatsmedizin Berlin | Manuel Pereira | 德国 | NA | Berlin |
| Universitatsklinikum Frankfurt | Andreas Pinter | 德国 | NA | Frankfurt Am Main |
| Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel | Sascha Gerdes | 德国 | NA | Kiel |
| Bioskin - Hamburg | Swarna Ekanayake-Bohlig | 德国 | NA | Hamburg |
| Dermatological and Venereological Hospital Andreas Syggros | Alexandros Stratigos | 希腊 | NA | Athens |
| University Hospital of Ioannina | GEORGIOS GAITANIS | 希腊 | NA | Ioannina |
| General Hospital Konstantopoulio AGIA OLGA | Ourania Neofotistou | 希腊 | NA | Athens |
| Pecsi Tudományegyetem | Zsuzsanna Lengyel | 匈牙利 | NA | Pecs |
| DermaMed Research Kft | Piroska Dosa | 匈牙利 | NA | Oroshaza |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II | Maddalena Napolitano | 意大利 | NA | Napoli |
| Policlinico Agostino Gemelli | Ketty Peris | 意大利 | NA | Roma |
| Seoul National University Hospital | Dong Hun Lee | 韩国 | NA | Seoul |
| Korea University Ansan Hospital | Sang Wook Son | 韩国 | Gyeonggi-do | Ansan-si |
| The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital | Hei Sung Kim | 韩国 | NA | Incheon |
| The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary’s Hospital | Jung Eun Kim | 韩国 | NA | Eunpyeong |
| GRUPO CLINICO CATEI SOCIEDAD CIVIL | Delfina Guadalupe Villanueva Quintero | 墨西哥 | Jalisco | Guadalajara |
| Hospital Universitario Doctor José Eleuterio Gonzalez | Sonia Chavez-Alvarez | 墨西哥 | NA | Monterrey |
| Medical Care & Research | Aline Esther Baeza Echeverria | 墨西哥 | NA | MéRIDA |
| Hospital Universitario La Paz | Pedro Herranz Pinto | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario Ramón y Cajal | Bibiana Perez Garcia | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario Quirón Salud Madrid | Javier Pedraz | 西班牙 | NA | POZUELO DE ALARCóN |
| Hospital General Universitario de Alicante | Juan Francisco Silvestre | 西班牙 | NA | Alicante |
| Bezmialem Vakif üniversitesi | Ozlem Su Kucuk | 土耳其 | NA | ？stanbul |
| Gaziantep Universitesi | SERHAT INALOZ | 土耳其 | NA | GAZIANTEP |
| Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi | Mehmet Salih Gurel | 土耳其 | NA | Istanbul |
| University Hospital Southampton | Michael Ardern-Jones | 英国 | Hampshire | Southampton |
| Northampton General Hospital | Kazeem Salako | 英国 | Northamptonshire | Northampton |
| Bellaire Dermatology Associates | Craig Teller | 美国 | Ohio | Bellaire |
| Austin Institute for Clinical Research - Pflugerville | Edward Lain | 美国 | Texas | Pflugerville |
| Progressive Clinical Research - San Antonio | Mark Lee | 美国 | California | Vista |
| Moore Clinical Research - Brandon | Stephen Lockwood | 美国 | South Dakota | BRANDON |
| Clinical Research of Philadelphia | Jason Schoenfeld | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia |
| Banner - University Medical Center Tucson | Daniel Butler | 美国 | Arizona | Tucson |
| University Of Miami School Of Medicine | Gil Yosipovitch | 美国 | Florida | Miami |
| Center for Dermatology Clinical Research | Sunil Dhawan | 美国 | California | FREMONT |
| Southern Indiana Clinical Research Center Michael Sheehan | Michael Sheehan | 美国 | Indiana | Columbus |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南方医科大学皮肤病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-11-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 14 ；
国际: 136 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
