登记号
CTR20242487
相关登记号
CTR20244044
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于支气管哮喘、慢性支气管炎、支气管扩张症、肺结核、尘肺病、肺气肿、非典型分枝杆菌病、弥漫性泛细支气管炎的祛痰治疗
试验通俗题目
福多司坦片人体生物等效性试验
试验专业题目
福多司坦片人体生物等效性试验
试验方案编号
JY-BE-FDST-2024-057
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-06-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄晶
联系人座机
0728-3270060
联系人手机号
13163266519
联系人Email
huangjing@grandpharma.cn
联系人邮政地址
湖北省-仙桃市-干河区丝宝路1号
联系人邮编
433000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
采用单中心、随机、开放、 两制剂、 两周期交叉、单剂量给药设计，分别在空腹和餐后给药条件下， 比较湖北舒邦药业有限公司提供的福多司坦片（ 规格： 0.2 g） 与田辺三菱製薬株式会社持证的福多司坦片（ 规格： 0.2 g，商品名： Cleanal®） 在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价湖北舒邦药业有限公司提供的福多司坦片的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康受试者，男女均可；
- 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 19.0-26.0 kg/m2 之间（BMI=体重（ kg） /身高 2（ m2）），包括边界值；
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 试验前 90 天内参加过其他任何临床试验者， 或计划在本研究期间参加其他临床试验者； （问诊+联网筛查）
- 对本品或其辅料（如玉米淀粉、 滑石粉、 硬脂酸镁、 羟丙甲纤维素等） 过敏，或过敏体 质者（哮喘、荨麻疹、湿疹等） ；（问诊）
- 有心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、 消化 道系统、 骨骼肌肉系统疾病、 代谢异常等严重疾病史者；（问诊）
- 有过吞咽困难、消化道溃疡、消化道出血或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史， 现感觉消化道不适者；（问诊）
- 有过吞咽困难、消化道溃疡、消化道出血或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史， 现感觉消化道不适者；（问诊）
- 试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或 试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者； （问诊）
- 试验前 3 个月内献血或大量失血（ ≥400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血 制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者； （问诊）
- 试验前 1 个月内接种过疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）
- 试验前 2 周内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药、中成药和保健品者； （问诊）
- 试验前 30 天内使用过任何影响研究药物吸收代谢（包括肝酶抑制剂、诱导剂或改变胃肠 道环境），或与研究药物有相互作用的药物，经研究者判断不宜参加研究者；（问诊）
- 因对饮食有特殊要求（包括乳糖不耐受者），不能遵守统一饮食者；（问诊）
- 试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（ 8 杯以上，每杯 250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- 试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品者； （问诊）
- 试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（ 1 单位=360 mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；（问诊）
- 试验前 1 年内有药物滥用史者或试验前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如： 可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）
- 妊娠期或哺乳期女性，或筛选前 2 周内发生无保护性性行为（限女性） ；（问诊）
- 试验期间或试验结束后 3 个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种 或一种以上有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、 避孕套、 避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
- 筛选期生命体征、心电图检查、 体格检查、 实验室检查异常且有临床意义者（以临床研 究医生判断为准） ；
- 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不 宜参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:福多司坦片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:福多司坦片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax 、AUC0-t、 AUC0-∞ | 给药后14 h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后14 h | 有效性指标 |
| 体格检查、 生命体征（血压、脉搏、 体温） 、标准 12 导联心电图、 实验室检查和 不良事件 | 试验全程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何鸽飞 | 硕士 | 主任药师 | 0731-84898008 | 326366726@qq.com | 湖南省-长沙市-芙蓉区水絮塘巷67号长沙市第一医院南院 | 410005 | 长沙市第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙市第一医院 | 何鸽飞 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙市第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-07-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 74 ；
已入组例数
国内: 74 ；
实际入组总例数
国内: 74 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-08-12；
第一例受试者入组日期
国内：2024-08-16；
试验终止日期
国内：2024-09-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
