登记号
CTR20250701
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
高脂血症（包括家族性高胆固醇血症和黄色瘤）
试验通俗题目
普罗布考片餐后生物等效性试验
试验专业题目
评估受试制剂普罗布考片（规格：0.25 g）与参比制剂Lorelco®（规格：250 mg）在健康成年参与者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性试验
试验方案编号
JBK-2025-ZH-002
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-02-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
金锡红
联系人座机
0576-89027950
联系人手机号
13566689246
联系人Email
zjjbkqa@163.com
联系人邮政地址
浙江省-台州市-浙江省台州市台州湾新区海虹街道开发大道东段818号3号楼2层101室
联系人邮编
318000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：评估餐后状态下单次口服受试制剂普罗布考片（规格：0.25 g）与参比制剂普罗布考片（Lorelco®，规格：250 mg，大塚製薬株式会社生产）在健康参与者体内的药代动力学参数，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：评估受试制剂普罗布考片（规格：0.25 g）和参比制剂普罗布考片（Lorelco®，规格：250 mg）在健康参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
99岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1) 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 2) 能够按照试验方案要求完成试验；
- 3) 参与者（或其伴侣）自筛查日至试验结束后3个月内无妊娠及捐精、捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（见附录3）；
- 4) 年龄为18周岁以上的男性和女性参与者（包含18周岁）；
- 5) 男性参与者体重不低于50 kg，女性参与者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包含临界值）；
- 6) 无心血管（如心肌损害、急性心肌梗死、心力衰竭、室性心律失常等）、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、神经系统、淋巴系统、血液系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史者。
排除标准
- 1) 筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
- 2) 有特定过敏史者，或已知对本品及其辅料中任何成份过敏者；
- 3) 有大量饮酒史者；
- 4) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 5) 有任何可能影响试验安全性或药物吸收、分布、代谢、排泄过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- 6) 既往有横纹肌溶解症、心源性晕厥或不明原因晕厥病史者；
- 7) 有或QT间期延长者；
- 8) 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- 9) 有出血性疾病史者或筛查前6个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史者；
- 10) 在给药前3个月内献血或大量失血，或计划在试验期间至研究结束后1个月内献血或血液成分者；
- 11) 在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本试验期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
- 12) 给药前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 13) 在给药前14天内使用了任何处方药；
- 14) 在给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- 15) 在给药前30天内使用过任何肝药酶诱导剂或抑制剂者；
- 16) 在给药前28天内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间进行接种者；
- 17) 在给药前7天内服用过特殊饮食或有剧烈运动或在试验期间不能停止服用特殊饮食或剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 18) 给药前48 h至试验结束不能停止食用巧克力、任何含咖啡因、富含黄嘌呤或有可能影响试验结果的食物或饮料者；
- 19) 在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或试验期间不能停止饮酒，或酒精筛查阳性者；
- 20) 对饮食有特殊要求，不能耐受标准餐，不能遵守统一饮食和作息安排者；
- 21) 有乳糖不耐受者；
- 22) 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- 23) 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒初筛阳性；
- 24) 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
- 25) 女性参与者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果异常有临床意义；
- 26) 参与者因自身原因不能参加试验者；
- 27) 其他研究者判定不适宜参加的参与者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:普罗布考片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:普罗布考片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药代动力学参数指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后288小时 | 有效性指标 |
| 通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查【血常规、血生化、尿常规、凝血四项、血清妊娠（仅限女性）】、心电图等检查进行安全性评价 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要药代动力学参数指标：Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F | 给药后288小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 金涛 | 医学学士学位 | 副主任医师 | 13526803134 | 77877682@qq.com | 河南省-郑州市-河南省郑州市桐柏南路158号 | 450006 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 金涛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2025-02-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
