CTR20211928|HYML-122片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20211928

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张劲飞

联系人座机

0551-62630226

联系人手机号

13865947665

联系人Email

jfzhang@tarapeutics.com

联系人邮政地址

安徽省-合肥市-创新大道2800号创新产业园一期A3栋802

联系人邮编

230000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的：评价HYML-122片单药治疗FLT3突变复发或难治性的急性髓系白血病（AML）的有效性，探索最佳给药方案，为Ⅲ期临床试验提供设计依据。次要目的：1) 评估HYML-122片在人体内不同给药方案药代动力学特征；2) 通过其它次要疗效指标，观察和评价疗效差异； 3) 观察和评价安全性，包括临床症状体征观察和实验室指标，AE（和SAE）的发生率和严重程度

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，受试者自愿参加并签署知情同意书，且充分理解并能遵从试验方案的要求并有意愿按计划完成研究；
签署知情同意书时，年龄≥18周岁，性别不限；
受试者患有AML（符合WHO2016年诊断标准），并且接受一线AML治疗后出现难治或复发： ① 至少经过一个周期诱导治疗后未达到CR/CRi/CRp； ② 接受一线诱导治疗达到CR/CRi/CRp后血液学复发；
骨髓或外周血基因检测为FLT3突变阳性的受试者，受试者有以下任何 FLT3 突变类型，则可以入选：FLT3-ITD 、FLT3-TKD/D835V、FLT3-TKD/D835H；
东部肿瘤协作小组体力状况（ECOG）评分≤2分（筛选期）；
预计生存时间大于3个月；
育龄期妇女在入组前血清妊娠试验须呈阴性，且同意在治疗期间及治疗完后6个月内采取有效的避孕措施。

排除标准

已知或怀疑对本试验药物任何成分（HYML-122、乳糖、羟丙甲纤维素、低取代羟丙纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁、二氧化钛和聚乙二醇）过敏者；
方案规定排除的疾病史及手术史；
方案规定排除的既往疾治疗史；
方案规定排除的异常的实验室检查结果；
方案规定排除的试验期间需要同时合并治疗和/或药物且不能停药；
筛选前6个月内有酗酒（有长期饮酒史，一般超过5年，折合乙醇量男性≥40g/d，女性≥20g/d，或2周内有大量饮酒史，折合乙醇量>80 g/d。乙醇量（g）换算公式=饮酒量（mL）*乙醇含量（%）×0.8）的患者；
筛选前流产不足30天，孕妇及哺乳期妇女（目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满1年）或育龄期妇女在试验期间不能保证有效避孕者，包括计划在末次给药后6个月内有妊娠计划或捐献卵子或精子的行为；
药物滥用史或吸毒者；
依从性差或受试者可能因为其它原因而不能完成本试验，或研究者认为不适宜参加本试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:HYML-122片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
总有效率（ORR）；复合完全缓解率（CRc率）	连续给药，直至疾病进展或受试者终止试验	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
无复发生存期（RFS）	从入组到复发或因任何原因死亡的时间，以最先出现的日期为准。	有效性指标
无事件生存期（EFS）	从入组当天至记录复发（包括CR、CRp和 CRi之后的复发）、治疗失败（提前退出试验，且试验期间未达到CR、CRi或CRp，或使用新的抗白血病治疗）或死亡日期之间的时间，以先发生者为准。	有效性指标
总生存期（OS）	从入组当天至因任何原因死亡之间的时间。如果受试者在研究随访结束时未得知死亡，则 OS将设限为末次联系之日。	有效性指标
CR缓解持续时间（DoR-CR）	从CR到血液学复发或因任何原因死亡的时间，以最先出现的时间为准。	有效性指标
不良事件和严重不良事件	连续给药，直至疾病进展或受试者终止试验	安全性指标
分析药代动力学参数（包括Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss、AUCss、DF和Rac等）	第一周期开始给药后28天	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
吴德沛	医学博士	教授	0512-67781856	drwudepei@163.com	江苏省-苏州市-十梓街188号	215006	苏州大学附属第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
苏州大学附属第一医院	吴德沛	中国	江苏省	苏州市
安徽医科大学第一附属医院	夏瑞祥	中国	安徽省	合肥市
蚌埠医学院第一附属医院	杨艳丽	中国	安徽省	蚌埠市
北京大学第三医院	景红梅	中国	北京市	北京市
重庆医科大学附属第一医院	王利	中国	重庆市	重庆市
中国科学技术大学第一附属医院	汪安友	中国	安徽省	合肥市
中国医科大学附属盛京医院	杨威	中国	辽宁省	沈阳市
中南大学湘雅二医院	彭宏凌	中国	湖南省	长沙市
郑州大学第一附属医院	万鼎铭	中国	河南省	郑州市
昆明医科大学第二附属医院	周泽平	中国	云南省	昆明市
内蒙古医科大学附属医院	高大	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
山西医科大学第二医院	陈剑芳	中国	山西省	太原市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2021-07-06
苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2022-04-07
苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2023-01-28

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 12 ；

已入组例数

国内: 10 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-09-26；

第一例受试者入组日期

国内：2021-09-29；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

HYML-122片 ｜进行中-招募中