登记号
CTR20202391
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
类风湿性关节炎
试验通俗题目
评估试验药物联合甲氨蝶呤治疗类风湿关节炎的试验
试验专业题目
一项在甲氨蝶呤反应不足的中重度活动性类风湿关节炎受试者中，评估GSK3196165与安慰剂、托法替布比较, 联合甲氨蝶呤治疗的52周、3期、多中心、随机、双盲、有效性和安全性研究
试验方案编号
201790
方案最近版本号
修正案02
版本日期
2020-01-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
向丹
联系人座机
021-61590390
联系人手机号
18516063568
联系人Email
dan.x.xiang@gsk.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区环科路999弄18号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：
？ 在受试者中比较每周一次90 mg和150 mg剂量的试验药物与安慰剂的疗效。
次要目的：
？ 比较每周一次90 mg和150 mg剂量的试验药物与托法替尼治疗的疗效；
？ 与安慰剂和活性对照药托法替布比较，试验药物对患者报告结局的影响；
？ 试验药物与安慰剂和活性对照药托法替布的安全性和耐受性比较；
？ 测定试验药物的潜在免疫原性。
？ 为进一步与安慰剂和活性对照药托法替布比较GSK3196165对其它疗效测定PROs的测定结果。
？ 测定：药代动力学(PK)。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书时，年龄≥18岁。
- 符合ACR/EULAR 2010 RA分类标准(见研究参考手册[SRM])，且筛选时RA病程≥6个月，受试者未在16岁前确诊。
- 必须在筛选和基线时有活动性疾病，定义为以下两者都有： a. ≥6/68压痛/疼痛关节数(TJC)，且 b. ≥6/66肿胀关节数(SJC)。
- 在筛选时必须有高灵敏度C-反应蛋白(hsCRP)测定结果≥3 mg/L。
- 必须符合ACR 1991年修订的RA全球功能状态标准I、II或III级(参见SRM)。
- 在筛选时经中心读数确认的手部/手腕或足部X线片中必须至少有1个骨侵蚀。
- 必须反应不足，尽管目前正在服用甲氨蝶呤(MTX)：每周口服或注射15-25 mg，至少持续12周，在第1天之前达到最大耐受剂量，在此期间不改变给药途径。在第1天前MTX剂量必须稳定并至少耐受8周。如果由于对MTX不耐受，如恶心/呕吐、肝毒性或血液毒性，或按当地要求(病历中必须有清晰记录)而减少至≥7.5 mg/周的较低剂量是可以接受的。例外情况：如果当地批准或推荐的最低剂量低于7.5 mg/周，则允许6 mg/周的较低剂量。
- 体重≥40 kg。
- 男性或女性受试者只要符合并同意遵守附录4中详细说明的避孕标准，就有资格参加。
- 能够签署知情同意书，并对知情同意书(ICF)和本次研究方案中列出的要求和限制表示依从。
- 愿意继续或开始口服叶酸(至少5 mg/周)或同等剂量治疗，并在整个研究期间接受治疗(要求合并使用MTX治疗)。
排除标准
- 活动性感染(包括局部感染)，或复发感染史(不包括甲床复发真菌感染)，或需要处理急性或慢性感染，如下： (1)目前正在接受针对慢性感染的任何抑制性抗感染治疗(如肺囊虫、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒、带状疱疹及非典型分枝杆菌)或 (2)在基线日第1天前26周内住院接受感染治疗或 (3)在基线日第1天前26周内使用胃肠外(IV)或肌内(IM)抗微生物药(抗菌药、抗病毒药、抗真菌药或抗寄生虫药)或在基线日第1天前14天内口服抗微生物药(除用于潜伏性肺结核治疗的INH)。
- 筛选前3个月内的症状性带状疱疹。
- 遗传性或获得性免疫功能缺陷疾病，包括免疫球蛋白缺乏。
- 筛选时已知感染人类免疫缺陷病毒(HIV)或检测呈阳性。
- 任何时间的关节假体感染病史，且假体仍留在原位。 慢性腿部溃疡、永久性留置导管、慢性鼻窦炎、复发性胸部感染或复发性尿路感染病史。
- 研究者根据临床特征认为会混淆早期检测肺泡蛋白沉积症的任何基线症状，如持续咳嗽(CTC≥2级)或持续呼吸困难(呼吸困难量表≥2级)。
- 研究者判定当前不稳定的肝脏或胆囊疾病，定义为腹水、脑病、凝血障碍、低白蛋白血症、食管或胃静脉曲张、持续性黄疸或肝硬化。
- 目前急性或慢性乙型肝炎和/或丙型肝炎。
- 目前有肾病或有肾病病史，或筛选时采用慢性肾脏病流行病学协会公式(CKD-EPI)计算的肾小球滤过率(eGFR)＜60 mL/min/1.73m2。
- 过去10年内罹患乳腺癌，或过去5年内罹患淋巴瘤、白血病或任何其它恶性肿瘤，除了已切除且无复发或转移性疾病证据的宫颈原位癌，或已切除且至少3年无复发或转移性疾病证据的皮肤基底细胞癌或鳞状上皮癌。
- 有任何淋巴组织增生性疾病病史，如EB病毒(EBV)相关的淋巴增生性疾病，或提示当前淋巴系统疾病的体征和症状。
- 根据研究者判断，存在或有其它重要伴随疾病病史，例如，但不限于，心血管(包括根据纽约心脏病协会分级的III或IV级心力衰竭、12个月内心肌梗死、不稳定型心绞痛、未得到控制的高血压、未得到控制的高胆固醇血症)、神经性、内分泌、胃肠(包括憩室炎)、肝脏疾病、代谢疾病、淋巴疾病或对受试者参与本研究有不利影响的既往肾移植。
- 托法替布当地产品信息或当地临床实践中所述禁止受试者参与本方案的任何情况或禁忌症。
- 可能混淆对研究干预作用评估的其它炎症性风湿病或全身性自身免疫性疾病病史，如混合性结缔组织病、银屑病关节炎、幼年慢性关节炎、脊柱关节炎、Felty’s综合症、系统性红斑狼疮、硬皮病、克罗恩病、溃疡性结肠炎或血管炎，除了继发于RA的Sj？gren’s综合征。
- 存在纤维肌痛，研究者认为难以适当评估RA活动性（本研究的目的）。
- 在研究入组前8周内进行任何大手术，或在研究期间需要进行在研究者与医学监查员讨论后认为将对受试者构成不可接受风险的大手术。
- 无论治疗如何，目前或既往存在活动性结核分枝杆菌(TB)。
- 潜伏性肺结核证据(由筛选时QuantiFERON-TB Gold plus检测或T-SPOT.TB检测阳性证实，未发现与活动性肺结核一致的病史或临床检查结果，且胸片正常)，除了以下情况的受试者： (1)愿意在随机化之前按照WHO或国家指南完成至少4周的抗结核治疗，并同意在研究期间完成其余治疗或 (2)经结核病专科医生审查，在过去5年内记录有令人满意的根据WHO或国家指南的抗结核治疗的证据。
- 曾与活动性肺结核患者密切接触，且未接受根据WHO或国家指南进行的满意的抗结核治疗。
- 对人源化单克隆抗体显著过敏。
- 临床显著的多种或严重药物过敏，或严重的治疗后过敏反应(包括但不限于严重多形性红斑、线性免疫球蛋白A [IgA]皮肤病、中毒性表皮坏死松解症和剥脱性皮炎)。
- 半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症等罕见遗传性问题。
- 既往任何拮抗GM-CSF或其受体的治疗。
- 既往任何靶向合成DMARDs治疗(实验或获批)，包括Janus激酶(JAK)抑制剂(如，托法替布、巴瑞替尼、乌帕替尼、菲尔替尼和培非替尼)。
- 由于反应不足而停止的既往任何生物DMARDs治疗(实验或获批)。
- 在研究前、研究期间或研究的8周安全性随访期间，预期不遵守药物和疫苗限制的受试者。
- 目前入组或在随机化前最近42天内参加过涉及一种试验研究治疗或任何其他类型医学研究的任何其他临床研究。
- 丙氨酸转氨酶(ALT)或者天冬氨酸转氨酶(AST)＞1.5倍的正常上限值(ULN)。
- 胆红素＞1.5xULN(如果胆红素分级且直接胆红素＜35%，则分离胆红素＞1.5xULN是可以接受的)。
- 乙型肝炎(HBV)检测阳性，定义为以下之一： （1）乙型肝炎表面抗原(HBsAg)检测阳性，或 （2）乙肝核心抗体(HBcAb)阳性，且HBV脱氧核糖核酸(DNA)阳性。
- 筛选时丙型肝炎抗体阳性。对于因既往已痊愈疾病所导致的丙型肝炎抗体阳性的受试者，只有在确证丙型肝炎RNA检测结果呈阴性时才可入组本研究。
- 筛选时，血红蛋白≤9 g/dL；白细胞(WBC)计数≤3.0 x 109/L；血小板计数≤100 x 109/L；嗜中性粒细胞绝对值(ANC)＜1.0 x 109/L；淋巴细胞计数≤0.75 x 109/L。
- 研究者判断为具有临床意义的筛选12周内的胸片异常。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GSK3196165
|
剂型:溶液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:托法替布安慰剂
|
剂型:胶囊（含有乳糖）
|
|
中文通用名:托法替布
|
剂型:胶囊（胶囊封装片剂）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在第12周时达到ACR20的受试者比例 | 第12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第12周与安慰剂相比： （1）达到CDAI总分≤10的受试者比例(CDAI LDA)。 （2）HAQ-DI自基线变化值。 第12周与托法替布对比非劣效： （1）达到ACR20的受试者比例。 | 第12周 | 有效性指标 |
| 第12周， 第24周和第52周，达到以下指标的受试者比例： CDAI 总分≤10 CDAI 总分≤2.8 ACR20/50/70 | 第12周，第24周，第52周。 | 有效性指标 |
| 第12周， 第24周和第52周，达到以下指标的受试者比例： DAS28-CRP＜3.2且DAS28(ESR)＜3.2 DAS28-CRP＜2.6且DAS28(ESR)＜2.6 | 第12周，第24周，第52周。 | 有效性指标 |
| 第12周， 第24周和第52周，达到以下指标的受试者比例： 良好/中度的EULAR应答 ACR/EULAR缓解 | 第12周，第24周，第52周。 | 有效性指标 |
| 第12周， 第24周和第52周，达到以下指标的受试者比例： 无定义为较基线变化van der Heijde mTSS评分≤0.5的影像学进展。 | 第12周，第24周，第52周。 | 有效性指标 |
| 第12周(vs.安慰剂和vs.托法替布)， 第24周和第52周(vs.托法替布) 以下指标自基线的变化： CDAI总分. DAS28-CRP/DAS28-ESR. | 第12周，第24周，第52周。 | 有效性指标 |
| 第12周(vs.安慰剂和vs.托法替布)， 第24周和第52周(vs.托法替布) 以下指标自基线的变化： van der Heijde mTSS | 第12周，第24周，第52周。 | 有效性指标 |
| 第12周(vs.安慰剂和vs.托法替布)、第24周和第52周(vs.托法替布)较基线变化： HAQ-DI。 关节炎疼痛VAS。 | 第12周，第24周，第52周。 | 有效性指标 |
| 第12周(vs.安慰剂和vs.托法替布)、第24周和第52周(vs.托法替布)较基线变化： SF-36生理和心理成分得分，和维度得分。 FACIT-疲劳。 | 第12周，第24周，第52周。 | 有效性指标 |
| （1）AE、SAE和AESI的发生率。 （2）主要实验室参数较基线变化。 （3）NCI-CTCAE≥3级血液学/临床化学异常的受试者比例。 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 安全性生物标志物终点 （1）GM-CSF自身抗体浓度。 （2）抗-GSK3196165抗体。 | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘毅 | 医学博士 | 主任医师 | 13880927123 | year61@163.com | 四川省-成都市-成都市武侯区国学巷37号 | 611700 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 刘毅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 桂林医学院附属医院 | 莫汉有 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 江苏省苏北人民医院 | 魏华 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 北京积水潭医院 | 宋慧 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 张浩 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 株洲市中心医院 | 李敬扬 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 九江市第一人民医院 | 刘炬 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 薛愉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 郑州市中心医院 | 杨磊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中山大学附属第一医院 | 杨念生 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 吉林省人民医院 | 陈琳 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 李鸿斌 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 李志军 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 徐州市中心医院 | 刘琳 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 山西医科大学第二医院 | 王晓霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 盐城市第一人民医院 | 马龙新 | 中国 | 江苏省 | 盐城市 |
| 萍乡市人民医院 | 胡建康 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 江苏省人民医院 | 柯瑶 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 上海市光华中西医结合医院 | 朱琦 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 吉林大学中日联谊医院 | 毕黎琦 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 山西医科大学第一医院 | 刘秀梅 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| Hospital Italiano de La Plata | Garcia Salinas Rodrigo Nicolas | 阿根廷 | Buenos Aires | La Plata |
| Instituto de Investigaciones Clinicas | Gulin Juan Pablo | 阿根廷 | Buenos Aires | Mar del Plata |
| Sala de primeros auxilios Alberto Mignaburu | Talamonti Monica Beatriz | 阿根廷 | Buenos Aires | Berazategui |
| Hospital Militar Central Dr Cosme Argerich | Casado Gustavo | 阿根廷 | Ciudad Autonoma Buenos Aires | Ciudad Autonoma Buenos Aires |
| DOM Centro de Reumatologia | Asnal Cecilia | 阿根廷 | Buenos Aires | Ciudad Autónoma de Buenos Aires |
| Instituto Medico de alta Complejidad San Isidro S.A (IMAC) | Lazaro Maria Alicia | 阿根廷 | Buenos Aires | San Isidro |
| Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL | Colombres Francisco | 阿根廷 | Tucuman | San Miguel de Tucuman |
| INSARES S.A. | Civit Garignani Emma | 阿根廷 | Mendoza | Mendoza |
| CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda. | Radominski Sebastiao Cezar | 巴西 | Paraná | Curitiba |
| Faculdade de Medicina do ABC | Loduca Lima Sonia Maria | 巴西 | Sao Paulo | Santo André |
| Clínica SER da Bahia | Barreto Santiago Mittermayer | 巴西 | Bahia | Salvador |
| CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa | Hombre Dias Laiza | 巴西 | Espírito Santo | Vitória |
| CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa | Scafuto Scotton Antonio | 巴西 | Minas Gerais | Juiz de Fora |
| Hospital de Clínicas de Porto Alegre | Viegas Brenol Claiton | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| LMK Servi？os Médicos S/S Ltda | Waldemar Keiserman Mauro | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP | Cristina Medeiros Ana | 巴西 | Sao Paulo | S？o Paulo |
| Hospital Abreu Sodré - AACD | Aaron Scheinberg Morton | 巴西 | Sao Paulo | S？o Paulo |
| Nucleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul-NPCRS | Varella da Costa Cecilia | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Polmed Research Inc. | Olszynski Wojciech | 加拿大 | Saskatchewan | Saskatoon |
| Clintrial s.r.o. | Gollerova Vlasta | 捷克共和国 | Not Applicable | Praha 10 |
| MUDR. Zuzana URBANOVA Revmatologie | Urbanova Zuzana | 捷克共和国 | Not Applicable | Praha 4 Nusle |
| MUDr. Gabriela Simkova ordinace lekare specialisty interna revmatologie | Simkova Gabriela | 捷克共和国 | Not Applicable | Kladno |
| Hevizgyogyfurdo es Szent Andras Reumakorhaz | Kranicz Agota | 匈牙利 | Not Applicable | Heviz |
| Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz | Toth Edit | 匈牙利 | Not Applicable | Kistarcsa |
| Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont | Balog Attila | 匈牙利 | Not Applicable | Szeged |
| MAV Korhaz es Rendelointezet | Kovacs Attila | 匈牙利 | Not Applicable | Szolnok |
| Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.- Zalaegerszeg AS | Szilassy Tekla | 匈牙利 | Not Applicable | Zalaegerszeg |
| Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt. | Varga Tunde | 匈牙利 | Not Applicable | Szekesfehervar |
| Post Graduate Institute of Medical Education and Research | Goni Vijay | 印度 | Chandigarh | Chandigarh |
| Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA Società Benefit | Pappone Nicola | 意大利 | Benevento | Telese Terme |
| Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo | Bobbio Pallavicini Francesca | 意大利 | Pavia | Pavia |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi | Mule Rita | 意大利 | Bologna | Bologna |
| Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania “Luigi Vanvitelli” | Ciccia Francesco | 意大利 | Napoli | Napoli |
| Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID | Ortiz Jimenez Enrique | 墨西哥 | Durango | Durango |
| Hospital Clinica Angeles Chapalita | Galvan Villegas Federico | 墨西哥 | Jalisco | Guadalajara |
| Hospital Aranda de la Parra | Lopez Garcia Jesus Alberto | 墨西哥 | Guanajuato | Leon |
| Centro Investigacion en Artritis y Osteoporosis S.C. | Cons Molina Francisco Fidencio | 墨西哥 | Baja California Norte | Mexicali |
| Centro de Investigacion Clinica de Morelia SC | Cardiel Rios Mario Humberto | 墨西哥 | Michoacán | Morelia |
| Accelerium S de RL de CV | De la Garza Ramos Edmundo Hector | 墨西哥 | Nuevo León | Monterrey |
| Trials in Medicine S.C. | Melendez Mier Guillermo | 墨西哥 | Distrito Federal | Mexico |
| Centro Medico del Angel | Zazueta Montiel Beatriz Elena | 墨西哥 | Baja California Sur | Mexicali |
| Policlinica Medica de Queretaro S.C. | Rosas Lopez Francisco Amador | 墨西哥 | Queretaro | Queretaro |
| Dise？o y Planeacion en Investigacion Medica S.C. | Aguilar Arreola Jorge Enrique | 墨西哥 | Jalisco | Guadalajara |
| Mexico Centre for Clinical Research S.A de C.V | Enkerlin Pauwells Hermann | 墨西哥 | Guadalajara | Mexico |
| Cebu Doctors University Hospital | Barba Merle | 菲律宾 | Not Applicable | Cebu City |
| FEU-NRMF Medical Center | Baes Rosario | 菲律宾 | Not Applicable | Quezon City |
| Mary Mediatrix Medical Center | Lanzon Allan | 菲律宾 | Not Applicable | Lipa City |
| St. Luke's Medical Center | Aquino-Villamin Melissa | 菲律宾 | Not Applicable | Quezon City |
| Angeles University Foundation Medical Center | Gomez Harold Michael | 菲律宾 | Not Applicable | Angeles City |
| St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc | Dulos Roger | 菲律宾 | Not Applicable | Iloilo City |
| Davao Doctors Hospital | Hao Llewellyn | 菲律宾 | Not Applicable | Davao City |
| Iloilo Doctors Hospital | Arroyo Caroline | 菲律宾 | Not Applicable | Iloilo City |
| Mary Mediatrix Medical Center | Leynes Maria Sheila | 菲律宾 | Not Applicable | Lipa City |
| ClinicMed Daniluk, Nowak Spó？ka Jawna | Nowak Nonna Anna | 波兰 | Not Applicable | Bialystok |
| Amicare Sp. z o.o. Sp.k | Lewandowicz Jolanta | 波兰 | Not Applicable | Lodz |
| Wojskowy Instytut Medyczny | Tlustochowicz Witold | 波兰 | Not Applicable | Warszawa |
| Centrum Kliniczno – Badawcze J. Brzezicki, B. Górnikiewicz-Brzezicka Lekarze Spó？ka Partnerska | Brzezicki Jan | 波兰 | Not Applicable | Elblag |
| Centrum Medyczne Oporow | Misterska-Skora Maria | 波兰 | Not Applicable | Wroclaw |
| Centrum Medyczne All-Med | Pulka Grazyna | 波兰 | Not Applicable | Krakow |
| Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. | Borowy Przemyslaw | 波兰 | Not Applicable | Krakow |
| Bioclinica Lodz | Strzelecka Anna | 波兰 | Not Applicable | Lodz |
| Bioclinica Warsaw | Jendrych Beata | 波兰 | Not Applicable | Warsaw |
| 1 Wojskowy Szpital Kliniczny w Lublinie | Sitarz Marzena | 波兰 | Not Applicable | Lublin |
| Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher | Kwiatkowska Brygida | 波兰 | Not Applicable | Warszawa |
| SPb SBIH | Matsievskaya Galina | 俄罗斯 | Not Applicable | Saint-Petersburg |
| SBIH of Moscow region | Stanislav Marina | 俄罗斯 | Not Applicable | Moscow |
| NIH | Krechikova Diana | 俄罗斯 | Not Applicable | Smolensk |
| Pavlov First Saint Petersburg State Medical University | Baranova Elena | 俄罗斯 | Not Applicable | Saint-Petersburg |
| Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute of Rheumatology V.A. Nasonova | Zotkin Evgeniy | 俄罗斯 | Not Applicable | Moscow |
| Special Hospital for Rheumatic Diseases | Stojsic Negovan | 塞尔维亚 | Not Applicable | Novi Sad |
| Institute of Treatment and Rehabilitation | Nedovic Jovan | 塞尔维亚 | Not Applicable | Niska Banja |
| Institute of Rheumatology | Damjanov Nemanja | 塞尔维亚 | Not Applicable | Belgrade |
| Institute of Rheumatology | Vujasinovic-Stupar Nada | 塞尔维亚 | Not Applicable | Belgrade |
| Institute of Rheumatology | Radunovic Goran | 塞尔维亚 | Not Applicable | Belgrade |
| Institute of Rheumatology | Ostojic Predrag | 塞尔维亚 | Not Applicable | Belgrade |
| Clinical Center Kragujevac | Veselinovic Mirjana | 塞尔维亚 | Not Applicable | Kragujevac |
| Clinical Center Bezanijska Kosa | Stojanovic Ljudmila | 塞尔维亚 | Not Applicable | Belgrade |
| General Hospital | Jovanovski Aleksandar | 塞尔维亚 | Not Applicable | Sabac |
| Excellentis Clinical Trial Consultants | Gould Trevor | 南非 | Western Cape | George |
| Clinresco Centres (Pty) Ltd | Rosa Jennifer | 南非 | Gauteng | Kempton Park |
| Iatros International | Nel Christoffel | 南非 | Free State | Bloemfontein |
| MERC SiReN | Chohan Safiyya | 南非 | Gauteng | Johannesburg |
| Josha Research | Lombaard Johannes | 南非 | Free State | Bloemfontein |
| Tread Research | Burgess Lesley | 南非 | Western Cape | Cape Town |
| Mzansi Ethical Research Centre | Petrick Friedrich | 南非 | Mpumalanga | Middelburg |
| Lviv Regional Clinical Hospital Dept of Rheumatology D.Halytskyi Lviv NMU | Abrahamovych Orest | 乌克兰 | Not Applicable | Lviv |
| Medical Center of Limited Liability Company Medical Clinic Blagomed | Fedkov Dmytro | 乌克兰 | Not Applicable | Kyiv |
| RCI Chernivtsi Regional Clinical Hospital | Gavrysh Larysa | 乌克兰 | Not Applicable | Chernivtsi |
| Kyiv CCH #3 Dept of Rheumatology O.O.Bogomolets NMU | Iaremenko Oleg | 乌克兰 | Not Applicable | Kyiv |
| CMI CCH#3 Dep of Ther# w the beds of card profile HSEI of UBSMU | Ilashchuk Tetiana | 乌克兰 | Not Applicable | Chernivtsi |
| LLC Treatment-Diagnostic Center ADONIS plus | Kovalenko Sergii | 乌克兰 | Not Applicable | Kyiv |
| CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital | Piura Olena | 乌克兰 | Not Applicable | Kyiv |
| CI City Hospital #1 | Prykhodko Natalya | 乌克兰 | Not Applicable | Zaporizhzhia |
| Whipps Cross University Hospital | Kelly Stephen | 英国 | Greater London | London |
| Nuffield Orthopaedic Centre | Taylor Peter | 英国 | Oxfordshire | Oxford |
| Leighton Hospital | Putchakayala Kiran | 英国 | Cheshire | Crewe |
| Oregon Health & Science University | Chu Cong-Qiu | 英国 | Oregon | Fontana |
| Southern California Permenent Medical Group | Lee Steve | 英国 | California | Fontana |
| La Salud Research Clinic | Hernandez Liliam | 英国 | Florida | Miami |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-09-30 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-11-12 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-02-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 110 ；
国际: 1500 ；
已入组例数
国内: 13 ；
国际: 1537 ；
实际入组总例数
国内: 13 ；
国际: 1537 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-01-19；
国际：2019-05-16；
第一例受试者入组日期
国内：2021-03-30；
国际：2019-07-02；
试验终止日期
国内：2022-06-23；
国际：2022-08-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
