登记号
CTR20243307
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
高胆固醇血症:原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合型高脂血症(相当于Fredrickson 分类法的 IIa 和 IIb 型)患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇(Total cholesterol,TC)升高、低密度脂蛋白胆固醇(Low-density lipoprotein cholesterol，LDL-C)升高、载脂蛋白 B(Apolipoprotein B，Apo B)升高和甘油三酯(Triglycerides,TG)升高。 在纯合子家族性高胆固醇血症(Homozygous familial hypercholesterolaemia , HoFH )患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法(如低密度脂蛋白血浆透析法)合用或单独使用(当无其它治疗手段时)，以降低总胆固醇(TC)和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)。冠心病:冠心病或冠心病等危症(如:糖尿病，症状性动脉粥样硬化性疾病等)合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者，本品适用于:降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。
试验通俗题目
阿托伐他汀钙片空腹和餐后条件下人体生物等效性试验
试验专业题目
阿托伐他汀钙片在中国健康受试者中空腹和餐后单次口服给药、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉生物等效性试验
试验方案编号
F202404-ATO
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-07-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
田敏卿
联系人座机
0755-26031019
联系人手机号
18818680849
联系人Email
tianminqing@ausachina.com.cn
联系人邮政地址
广东省-深圳市-南山区高新区中区高新中一道16号
联系人邮编
518057
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：评价在健康受试者中空腹和餐后单次口服受试制剂（阿托伐他汀钙片，深圳奥萨制药有限公司，10 mg）与参比制剂（立普妥®，辉瑞制药有限公司，10 mg）的生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂阿托伐他汀钙片（10 mg）和参比制剂阿托伐他汀钙片（10 mg，商品名：立普妥®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~45周岁（含临界值）的健康中国志愿者，男女均可（单一性别受试者例数不少于总样本量的30%）；
- 体重指数范围为19.0~26.0 kg/m2【体重指数=体重/身高2（kg/m2）】（包括边界值），男性体重不低于50 kg（包括50 kg），女性体重不低于45 kg（包括45 kg）；
- 同意在试验筛选开始至末次研究药物给药后6个月内无生育、供精或供卵计划，且自愿采取有效避孕措施（如通过禁欲、宫内节育器、避孕套避孕，但不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）；
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- 既往有中枢系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统（如支气管哮喘）、血液系统、神经系统、免疫系统、代谢障碍以及良/恶性肿瘤等重大疾病或现有以上疾病者，或现有研究者判断不适合参加临床试验的疾病者；
- 有严重过敏反应史（如血管性水肿和过敏性休克等）者或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对本药组分[尤其已知或怀疑对阿托伐他汀钙、其他他汀类（如辛伐他汀、普伐他汀、洛伐他汀、瑞舒伐他汀等）或其辅料成分]过敏者；
- 既往或现有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
- 既往或现有临床表现异常的关节痛、四肢痛或肌肉疼痛等横纹肌溶解症状者；
- 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道等部分切除手术者，阑尾切除除外），或试验筛选前6个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选期体格检查、12导联心电图、生命体征检查、实验室检查经研究医生判断为异常有临床意义者；
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查结果为阳性者；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 试验首次给药前3个月内大量（超过400 mL）献血或失血；
- 试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并服药者；
- 试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药）和功能性维生素者；
- 试验首次给药前30天内使用过任何与阿托伐他汀有药物相互作用或其他长半衰期药物者；
- 试验首次给药前14天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 既往有药物滥用史或药物依赖史，或筛选前6个月内使用过吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、大麻、摇头丸等毒品者；
- 嗜烟者（平均每日吸烟量多于5支）、习惯性咀嚼槟榔者或试验期间不愿停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意给药前48 h及住院期间停止酒精摄入，或呼气酒精测试阳性者；
- 长期摄入过量茶、咖啡和/或含咖啡因（包括茶碱、咖啡因、可可碱）、葡萄柚的食物或饮料者（平均每天8杯以上，1杯=250mL）；或在服药前48h至试验结束期间不愿停止摄入任何含有茶、咖啡和/或含咖啡因（如浓茶、咖啡、巧克力、可可等）及富含黄嘌呤、葡萄柚的饮料或食物者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受者；
- 有晕针、晕血史或静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿托伐他汀钙片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿托伐他汀钙片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap_obs | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
| 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室检查结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。 | 给药后至随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴建龙 | 临床药理博士 | 主任药师 | 13802555718 | wjl06@163.com | 广东省-深圳市-福田区笋岗西路3002号 | 518000 | 深圳市第二人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 深圳市第二人民医院 | 吴建龙 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 深圳市第二人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-07-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
