登记号
CTR20251402
相关登记号
CTR20212532,CTR20233364,CTR20243879
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性乙型肝炎
试验通俗题目
评估TQA3605片在初治慢性HBV感染受试者中的II期临床试验
试验专业题目
评估TQA3605片在HBeAg阳性的初治慢性HBV感染受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验
试验方案编号
TQB3605-II-02
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-02-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐中南
联系人座机
025-69927807
联系人手机号
联系人Email
xuzhongnan@cttq.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
联系人邮编
211000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评价TQA3605片联合恩替卡韦对比安慰剂联合恩替卡韦治疗，是否能够显著提高HBV DNA低于定量检测值下限的受试者百分比。
次要目的：评价TQA3605片联合恩替卡韦在HBeAg阳性的初治慢性HBV感染受试者中的有效性、安全性、药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18-65岁（包括边界值），男女不限
- 筛选时可提供病原学或临床或病理证据表明乙肝病毒感染已超过6个月； 筛选时HBsAg阳性，HBeAg阳性 ，ALT≤5×ULN；
- 从未接受过核苷（酸）类似物或干扰素治疗，或者既往接受不超过12周的抗病毒治疗但在筛选访视之前至少6个月已中止治疗
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书
- 女性伴侣具有生育能力的男性受试者或育龄女性受试者愿意自筛选至出组后3个月内自愿采取有效避孕措施
排除标准
- 妊娠（妊娠试验呈阳性）或哺乳期妇女
- 合并其它病毒感染如HAV、HCV、HDV、HEV、HIV、梅毒等
- 肝硬化病史或筛选前/筛选时有证据显示显著纤维化或肝硬化
- 筛选前或筛选时受试者有肝细胞癌（HCC）的病史，或疑似HCC
- 筛选前5年内有恶性肿瘤病史，除外特定经手术切除可完全治愈的癌症
- 有其他慢性肝病的受试者，包括但不限于自身免疫性肝病、酒精性肝病、肝豆状核变性、吉尔伯特综合征等
- 既往曾接受过器官移植及骨髓移植
- 筛选时有不符合方案要求的实验室检查指标异常
- 控制不佳的甲状腺疾病，或具有临床意义的甲状腺功能异常
- 自身免疫性疾病
- 除肝脏疾病外，还存在明显的全身性或重大疾病
- 筛选前6个月内接受过任何全身性抗肿瘤或免疫抑制治疗，或免疫调节治疗
- 筛选期前3个月内接受过高剂量全身性皮质类固醇
- 筛选期前1年内有酒精及药物滥用史
- 在筛选之前2个月内输血史
- 对试验药品或者其辅料有过敏史
- 既往参加过乙肝核心蛋白变构调节剂的临床试验
- 受试者已参加一项临床试验，并在本研究首次给药前的以下时间段内接受了试验用药品：5 个半衰期（如已知）或研究治疗生物学效应持续时间（如已知）的两倍（以较长者为准）或 90 天（如果半衰期或持续时间不详）
- 心血管疾病史或状况
- 研究者认为不应纳入者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TQA3605片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:TQA3605片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TQA3605片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HBV DNA低于定量检测值下限的受试者百分比 | 48周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HBV DNA<10 IU/mL 的受试者百分比 | 治疗开始至72周 | 有效性指标 |
| HBV DNA<20 IU/mL的受试者百分比 | 治疗开始至72周 | 有效性指标 |
| HBeAg阴转和/或血清学转换的受试者百分比 | 治疗开始至72周 | 有效性指标 |
| ALT复常率 | 治疗开始至72周 | 有效性指标 |
| 出现病毒学突破的受试者百分比 | 治疗开始至72周 | 有效性指标 |
| HBsAg、 HBeAg、 HBV DNA、 HBV RNA、HBcrAg的实际值以及随时间相对于基线的变化 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 不良事件的发生率和严重程度 | 研究期间 | 安全性指标 |
| TQA3605及其代谢物的血药浓度 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 牛俊奇 | 医学博士 | 主任医师 | 13756661205 | junqiniu@aliyun.com | 吉林省-长春市-朝阳区新民大街1号 | 130021 | 吉林大学第一医院 |
| 侯金林 | 医学硕士 | 主任医师 | 020-61641941 | jlhousmu@163.com | 广东省-广州市-白云区广州大道北1838号 | 515399 | 南方医科大学南方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 牛俊奇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 南方医科大学南方医院 | 侯金林 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 江苏省人民医院 | 董莉 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 党双锁 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 苏州市第五人民医院 | 朱传武 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 无锡市第五人民医院 | 汪铮 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 何英利 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 苏明华 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 邬小萍 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 北京大学深圳医院 | 胡国信 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 山东省公共卫生临床中心 | 李晓迎 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 谢青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山东大学第二医院 | 王磊 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 蔡大川 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 郑州市第六人民医院 | 李广明 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南省人民医院 | 尚佳 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 南京市第二医院 | 叶伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 丁洋 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 上海市同仁医院 | 张琴 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 鲁晓擘 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 福建医科大学孟超肝胆医院 | 高海兵 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 长沙市第一医院 | 刘长明 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 任姗 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南京鼓楼医院 | 李婕 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 毛青 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 首都医科大学附属北京地坛医院 | 李明慧 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北医科大学第三医院 | 赵彩彦 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 义乌市中心医院 | 严冬 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 镇江市第三人民医院 | 谭友文 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2025-03-26 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2025-04-09 |
| 南方医科大学南方医院医学伦理委员会第二审查分委会 | 同意 | 2025-04-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 215 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
