登记号
CTR20250208
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于成人2型糖尿病患者改善血糖控制：1）单药治疗：本品可配合饮食控制和运动，用于改善成人 2 型糖尿病患者的血 糖控制； 2）与二甲双胍联用：在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，本品可与盐酸 二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。
试验通俗题目
氢溴酸替格列汀片在健康受试者中的生物等效性试验
试验专业题目
氢溴酸替格列汀片（20mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验方案编号
CZSY-BE-QXST-2502
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-12-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘雷
联系人座机
025-86129982
联系人手机号
13645173991
联系人Email
liulei@qianrenpharm.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-海州区海州经济开发区梧桐路9号
联系人邮编
222000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择田辺三菱製薬株式会社持证的氢溴酸替格列汀片（商品名：TENELIA®；规格：20mg（以替格列汀计））为参比制剂，对江苏谦仁生物科技有限公司生产并提供的受试制剂氢溴酸替格列汀片（规格：20mg（按 C22H30N6OS 计））进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂氢溴酸替格列汀片（规格：20mg（按C22H30N6OS计））和参比制剂氢溴酸替格列汀片（商品名：TENELIA®；规格：20mg（以替格列汀计））的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1. 健康受试者，男女均有，年龄 18 周岁以上（包括 18 周岁）；
- 2. 男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI） 在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
- 3. 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生 育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
- 4. 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解， 且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 1. 筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- 2. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、输血四项、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
- 3. 心电图提示男性受试者QTc≥430ms或女性受试者QTc≥450ms者；有QT间期延长或有相关病史者（先天性QT间期延长综合征等）以及有尖端扭转型室性心动过速病史者；
- 4. 既往有低血糖史者；
- 5. 既往有胰腺炎病史者；
- 6. 既往有心力衰竭病史或心功能受损者；
- 7. 既往有腹部手术史或肠梗阻病史者；
- 8. 在筛选前3个月内接受过手术且经研究医生判断对试验有影响或者计划在研究期间进行手术或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 9. 临床上有食物、药物等过敏史，或已知对替格列汀及其辅料中任何成分过敏者；
- 10. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品者；
- 11. 筛选前1个月内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 12. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 13. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 14. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）或计划在研究期间献血或血液成分者；
- 15. 筛选前6个月内有药物滥用史者；
- 16. 筛选前3个月内使用过毒品者；
- 17. 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、选择性5-HT再摄取抑制剂类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 18. 筛选前3个月（每月按30天计算）内参加过其他的药物临床试验（至少服用过一次试验用药）或非本人来参加临床试验者；
- 19. 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
- 20. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 21. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 22. 吞咽困难者；
- 23. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 24. 女性受试者正处在哺乳期或妊娠期者；
- 25. 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氢溴酸替格列汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氢溴酸替格列汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 空腹/餐后试验至给药96小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，t1/2z，λz，Ct，AUC_%Extrap | 空腹/餐后试验至给药96小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张永东 | 学士 | 副主任药师 | 0735-2343073 | czsdyrmyygcp@163.com | 湖南省-郴州市-北湖区罗家井102号 | 423000 | 郴州市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 郴州市第一人民医院 | 张永东 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 郴州市第一人民医院 | 同意 | 2025-01-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
