登记号
CTR20250203
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于治疗成人肺动脉高压（PAH，WHO 第1 组），以改善运动能力和延缓临床恶化。
试验通俗题目
枸橼酸西地那非注射液药代动力学（PK）、药效学（PD）比较研究
试验专业题目
在中国动脉型肺动脉高压（PAH）患者中受试制剂枸橼酸西地那非注射液静脉给药与原研枸橼酸西地那非片剂口服给药的药代动力学（PK）、药效学（PD）比较研究
试验方案编号
HFKD-2024-001-BJ
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2025-01-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
耿燕
联系人座机
0551-65393566
联系人手机号
18905692129
联系人Email
kdsw@ustcbiotech.com
联系人邮政地址
安徽省-合肥市-高新区创新大道425号A座南5层
联系人邮编
230088
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要试验目的：评估在PAH 患者中单次、多次给药后枸橼酸西地那非注射液（规格：12.5 ml: 10 mg，国药集团国瑞药业有限公司生产）和枸橼酸西地那非片（瑞万托®/Revatio®，规格：20 mg；Upjohn EESV 持证，Fareva Amboise 生产）的药代动力学（PK）特征。
次要试验目的：评估在PAH 患者中单次、多次给药后枸橼酸西地那非注射液和枸橼酸西地那非片的药效学（PD）特征和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 动脉型肺动脉高压患者（PAH，WHO 第1 组）；
- WHO 心功能分级为Ⅱ~Ⅲ级；
- 参与者为初治患者；或在筛选前至少30 天已开始其他类型的基础治疗（如抗凝治疗、利尿剂、氧疗、地高辛、贫血的治疗等）或肺动脉高压靶向药物稳定剂量治疗，且试验期间以相同剂量维持治疗（利尿剂和抗凝药物的剂量调整除外）；
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 参与者（包括男性参与者）自筛选前14 天内至出组离开中心后6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为≥18 周岁男性和女性参与者；
- 男性参与者体重不低于50 公斤。女性参与者体重不低于45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.5 ~ 30.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
排除标准
- 筛选前3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；
- 过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；
- 筛选前3 个月内有酗酒史（每周饮用超过14 个单位的酒精：1 单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
- 在使用试验用药品前3 个月内献血或大量失血（> 400 mL），或自筛选日起至末次给药后1 个月内计划献血者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 有肺静脉闭塞性疾病（PVOD）史者；
- 有色素性视网膜炎、视觉异常者；
- 有心血管病史，如：心肌梗死、不稳定性心绞痛、心源性猝死、室性心律失常、脑血管出血、短暂性脑缺血发作等；
- 男性阴茎异常者（如阴茎偏曲、海绵体纤维化或Peyronie 氏病等）；
- 有出血性疾病或活动性消化性溃疡者；
- 不可控的高血压（SBP≥160 mmHg，或DBP≥100 mmHg）；
- 低血压（SBP≤80 mmHg）；
- 肝功能检测（AST 或ALT）高于正常值上限的1.5 倍；
- 肌酐清除率小于30 mL/min；
- 有遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺失症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；
- 在使用试验用药品前30 天内使用了任何改变肝酶活性的药物（如酮康唑、伊曲康唑、利托那韦等）、或硝酸盐类药物、或一氧化氮供体药物、或α受体阻滞剂、或磷酸二酯酶-5（PDE-5）抑制剂、或依前列醇、波生坦、利奥西呱；
- 在使用试验用药品前7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在使用试验用药品前3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- 经临床医师判断异常有临床意义的情况且不适宜参与本研究的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- 在使用试验用药品前48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- 在使用试验用药品前24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3 个月内使用过毒品者；
- 女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 因自身原因不能参加试验者；
- 其它研究者判定不适宜参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸西地那非注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸西地那非片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 西地那非的Cmax、AUC | 0-8h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 西地那非的Tmax、Kel、t1/2等； N-去甲基西地那非的Cmax、AUC、Tmax、Kel、t1/2等 | 0-8h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 柳志红 | 博士 | 主任医师 | 13651276919 | liuzhihong_fw@263.net | 北京市-北京市-西城区北礼士路167号 | 100037 | 中国医学科学院阜外医院 |
| 罗勤 | 博士 | 主任医师 | 13581777615 | luoqin2009@163.com | 北京市-北京市-西城区北礼士路167号 | 100037 | 中国医学科学院阜外医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院阜外医院 | 柳志红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院阜外医院 | 罗勤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院阜外医院伦理委员会 | 同意 | 2025-01-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
