登记号
CTR20244737
相关登记号
CTR20244736
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性单纯性苔藓
试验通俗题目
一项在年满 18 岁的男性和女性受试者中与安慰剂相比评价度普利尤单抗注射液改善慢性单纯性苔藓瘙痒的研究
试验专业题目
一项在成人中评价度普利尤单抗治疗慢性单纯性苔藓（LSC）瘙痒的疗效和安全性的 Ⅲ 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究
试验方案编号
EFC18365
方案最近版本号
临床试验方案 01
版本日期
2024-07-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赛诺菲
联系人座机
010-65634716
联系人手机号
联系人Email
contact-us.cn@sanofi.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建国路112号
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：在外用药治疗控制不佳的中重度 LSC 成人受试者中，证明度普利尤单抗治疗 LSC 瘙痒的疗效。
次要目的： 在外用药治疗控制不佳的中重度 LSC 成人受试者中，证明度普利尤单抗在 LSC 瘙痒另一个终点中的疗效； 证明度普利尤单抗在减轻瘙痒相关睡眠障碍方面的疗效；证明 HRQoL 的改善；评价度普利尤单抗的免疫原性；评价安全性结局指标。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书时，受试者必须年满 18 岁或达到研究所在管辖地区的法定知情同意年龄。
- 患有中重度 LSC 的受试者，定义为 IGA 评分≥3 且符合以下一项或多项标准：至少 1 处肛门生殖器区域病灶；至少 2 处病灶，包括 1 处直径≥3 cm 的病灶；至少 1 处重度病灶（IGA 评分＝4）。
- 筛选访视前有 LSC 病史至少 6 个月。
- 在 0 至 10 分的 WI-NRS 范围内，受试者在研究第 1 天前 7 天内的 LSC 平均最严重瘙痒评分必须≥7 分。7 天内至少需要有 4 天的每日评分，以计算基线平均分。如果在计划的随机化日期的前 7 天中，受试者报告的每日评分不足 4 天，可推迟随机化，直至符合要求，但不得超出筛选期的最长期限 28 天。
- 过去 6 个月内曾使用 2 周中至超强效 TCS＋/- TCI 治疗 LSC，但治疗失败，除非是医学上不建议使用 TCS/TCI 的受试者。有记录显示过去 6 个月内接受过 LSC 全身性治疗（除抗组胺药外）的患者也被视为外用药治疗反应不充分，在经过适当洗脱后或有资格接受度普利尤单抗治疗。
- 所有参加临床研究的女性受试者所采取的避孕措施应符合当地有关避孕方法的规定。
排除标准
- 受试者在 6 个月内被诊断为存在 PN 的活动性病灶（存在广泛分布的结节）或 AD的活动性病灶，或患有接触性皮炎、银屑病、CTCL（或疑似 CTCL）、外阴扁平苔藓或外阴硬化性苔藓。
- 存在除 LSC 以外的皮肤疾病，且研究者认为可能干扰研究结局的评估。例如：疥疮、昆虫叮咬、毛囊炎、淋巴瘤样丘疹病、慢性光化性皮炎、疱疹样皮炎、孢子丝菌病、大疱性疾病、扁平苔藓增生。
- 同时患有其他重度疾病，根据研究者的判断可能对患者参与本研究产生不利影响。
- 根据研究者的判断，可能影响研究干预评价的重度精神疾病。
- 在方案规定的时间范围内接受过或计划使用特定治疗。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:度普利尤单抗
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 每日 WI-NRS 周平均值较基线改善（降低）≥4 分的受试者比例 | 第24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 每日 WI-NRS 周平均值较基线的变化 | 基线至24周 | 有效性指标 |
| 每日瘙痒相关睡眠障碍 NRS 评分周平均值较基线的变化 | 基线至24周 | 有效性指标 |
| ItchyQoL 评分较基线的变化 | 基线至24周 | 有效性指标 |
| DLQI 总分较基线的变化 | 基线至24周 | 有效性指标 |
| 每日 WI-NRS 周平均值较基线改善（降低）≥4 分的受试者比例 | 第12周 | 有效性指标 |
| 治疗中出现的抗度普利尤单抗 ADA 的发生率 | 基线至36周 | 有效性指标 |
| 发生 TEAE 或 SAE 的受试者百分比 | 基线至36周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 史玉玲 | 医学博士 | 主任医师 | 138 1621 3884 | shiyuling1973@126.com | 上海市-上海市-上海市保德路1278号 | 200443 | 上海市皮肤病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市皮肤病医院 | 史玉玲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京大学第三医院 | 王文慧 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北医科大学第一医院 | 张国强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 浙江省人民医院 | 陶小华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 周乃慧 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| National Taiwan University Hospital | Chia-Yu Chu | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital | Chih Hung Lee | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare | Woan-Ruoh Lee | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| CONEXA INVESTIGACION CLINICA S.A. | Pablo Gonzalez | ARGENTINA | Buenos Aires | Buenos Aires |
| Instituto de Salud Respiratoria | Sofia Mazzaroni | ARGENTINA | Mendoza | Mendoza |
| Instituto de Especialidades de la Salud Rosario - Clínica del Tórax | Ramon Fernandez Bussy | ARGENTINA | Santa Fe | Rosario |
| Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular (CIPREC) | Mariano Marini | ARGENTINA | Buenos Aires | Buenos Aires |
| Associatie dermatologie Maldegem | Emma Coussens | BELGIUM | Maldegem | Maldegem |
| DermEffects | Wei Jing Loo | CANADA | Ontario | London |
| SkinSense Dermatology | Kirsten Walker | CANADA | SASKATOON | SASKATOON |
| Stratica Medical | Andrew Ferrier | CANADA | Edmonton | Edmonton |
| DermEdge - Queensway East | Mark Lomaga | CANADA | MISSISSAUGA | MISSISSAUGA |
| Centre de Recherche Saint-Louis | Virginie Kelly | CANADA | QUéBEC CITY | QUéBEC CITY |
| Centre de Recherche St-Louis - Montréal | Catherine Tremblay | CANADA | Quebec | MONTREAL |
| Private Practice - Dr. Rachel Asiniwasis | Rachel Asiniwasis | CANADA | REGINA | REGINA |
| Dermacross Clinica Dermatologica | Claudia de la Cruz | CHILE | Reg Metropolitana de Santiago | Vitacura |
| Centro Medico SkinMed | Juan Gubelin Harcha | CHILE | Reg Metropolitana de Santiago | Santiago |
| Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC | Fernando Valenzuela | CHILE | Reg Metropolitana de Santiago | Santiago |
| CCR Ostrava | Sylva Zajicova | CZECHIA | CZECHIA | CZECHIA |
| Magdeburger Company For Medical Studies & Services GmbH | Jens-Joachim Brucher | GERMANY | Magdeburg | Magdeburg |
| Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck | Diamant Thaci | GERMANY | Lübeck | Lübeck |
| Fachklinik Bad Bentheim | Athanasios Tsianakas | GERMANY | Bad Bentheim | Bad Bentheim |
| Emovis | Saskia Kerschischnik | GERMANY | Berlin | Berlin |
| University General Hospital Attikon | Alexandros Katoulis | GREECE | Athens | Athens |
| Hippokration General Hospital of Thessaloniki | Eleni Sotiriou | GREECE | Thessaloniki | Thessaloniki |
| Papageorgiou General Hospital | Elisavet Lazaridou | GREECE | Thessaloniki | Thessaloniki |
| Debreceni Egyetem | Andrea Szegedi | HUNGARY | DEBRECEN | DEBRECEN |
| Derm-Surg Kft | Beata Fabos | HUNGARY | Kaposvar | Kaposvar |
| Policlinico Tor Vergata | Marco Galluzzo | ITALY | Rome | Rome |
| Policlinico S. Orsola- Malpighi | Carlotta Gurioli | ITALY | Bologna | Bologna |
| Noguchi Dermatology Clinic | Hiromitsu Noguchi | JAPAN | KAMIAMAKUSA | KAMIAMAKUSA |
| Nagomi Dermatology Clinic | Norimitsu Saito | JAPAN | Nagano | Matsumoto |
| Tachikawa Dermatology Clinic | Hideki Ito | JAPAN | TACHIKAWA | TACHIKAWA |
| Katahira Dermatology Urology Clinic | Yoshihiko Katahira | JAPAN | Kagoshima | Kagoshima-Shi |
| Kume Clinic - Sakai | Akihiro Kume | JAPAN | SAKAI | SAKAI |
| Matsuda Tomoko Dermatology Clinic | Tomoko MATSUDA | JAPAN | Fukuoka | Nishi-ku |
| ICARO Investigaciones en Medicina | Yolanda Alvarez-Luna | MEXICO | Chihuahua | Chihuahua |
| Derma Norte del Bajio | EDUARDO POLETTI | MEXICO | Aguascalientes | Aguascalientes |
| Centro Hospitalar do Porto - Hospital Geral de Santo Antonio | tiago torres | PORTUGAL | Porto | Porto |
| Hospitais Da Universidade De Coimbra | Maria Margarida Martins Goncalo | PORTUGAL | Coimbra | Coimbra |
| CUF Descobertas Hospital | Pedro Mendes-Bastos | PORTUGAL | Lisboa | Lisboa |
| Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Esther Serra-Baldrich | SPAIN | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron | Jordi Mollet | SPAIN | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Arnau de Vilanova | Javier Miquel | SPAIN | Lleida | Lleida |
| Hospital Clínic de Barcelona | Alba Catala Gonzalo | SPAIN | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario de Torrejon | Elena Sánchez Largo | SPAIN | Madrid | Madrid |
| Ondokuz Mayis Universitesi | nilgun senturk | TüRKIYE | Samsun | Samsun |
| Acibadem Altunizade Hastanesi | Andac Salman | TüRKIYE | Istanbul | Istanbul |
| Sakarya Egitim ve Arastirma Hastanesi | Bahar Sevimli Dikiciler | TüRKIYE | Sakarya | Sakarya |
| The Royal London Hospital | Anthony Bewley | UNITED KINGDOM | London | London |
| Stemax Consult Healthcare Services | Chidumebi Ijeh | UNITED KINGDOM | Milton Keynes | Milton Keynes |
| Dermatology Research Associates - Los Angeles | Howard Sofen | UNITED STATES | Los Angeles | Los Angeles |
| Red River Research Partners | Michael Blankinship | UNITED STATES | North Dakota | Fargo |
| Center for Clinical Studies - Houston - Binz Street | Stephen Tyring | UNITED STATES | Texas | Houston |
| Michigan Center for Research Company | Wendy McFalda | UNITED STATES | Michigan | Clarkson |
| MedCare Pharma | Asra Ali | UNITED STATES | Texas | Houston |
| Equity Medical, LLC | Michael Cameron | UNITED STATES | New York | New York |
| Care Access Research | Dave Bray | UNITED STATES | Virginia | ARLINGTON |
| JDR Dermatology Research | James Del Rosso | UNITED STATES | Nevada | Las Vegas |
| Wake Forest University Health Sciences | Rita Pichardo | UNITED STATES | Winston-Salem | Winston-Salem |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市皮肤病医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-11-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 14 ；
国际: 136 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2024-11-29；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
