登记号
CTR20243297
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于特发性肺纤维化（IPF）。 用于系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）。 用于具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病。
试验通俗题目
乙磺酸尼达尼布软胶囊（150 mg）健康人体生物等效性研究
试验专业题目
乙磺酸尼达尼布软胶囊（150 mg）健康人体生物等效性研究
试验方案编号
C24LBE004
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-07-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
后国宣
联系人座机
010-84476771
联系人手机号
18731617839
联系人Email
houguoxuan@jida.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-经济技术开发区景园北街2号38号楼
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
本研究以昆明积大制药股份有限公司研发的乙磺酸尼达尼布软胶囊（规格：150 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家BoehringerIngelheim International GmbH持有的乙磺酸尼达尼布软胶囊（规格：150 mg，商品名：维加特®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药
后的生物等效性。
次要目的：
观察受试制剂乙磺酸尼达尼布软胶囊和参比制剂乙磺酸尼达尼布软胶囊（维加特®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 成年男性；
- 年龄 18~65 周岁（包含临界值）的健康受试者；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~27.9 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- 受试者同意保证自第一次给药后至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用 有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐精计划者。
排除标准
- 筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、尿常规、 12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查等检查异常且具 有临床意义者；
- 有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病 史或筛选期发生上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；
- 对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况 者；或已知对本品活性成分及其辅料有过敏史者；或已知对花生、大豆有 过敏史者；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- 研究首次用药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品 （使用外用制剂或局部用药制剂除外）者；
- 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支或尼古丁检测结果阳性；
- 采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 筛选前 3 个月内使用过毒品者，或药物滥用筛查为阳性者；
- 筛选前 3 个月内有酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤 酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间（筛选日至 最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者；
- 筛选前三个月内献血或大量失血（超过 200 mL）；
- 研究首次用药前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验 药物；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 研究首次用药前 30 天内使用过任何抑制或诱导 CYP 酶的药物（如诱导 剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制 剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、 镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者，或研究首次用药 前 30 天使用过任何 P-糖蛋白诱导剂或抑制剂（包括但不限于诱导剂：利福 平、卡马西平、苯妥英和圣约翰草；抑制剂：酮康唑、红霉素等）或抗凝 剂者；
- 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
- 筛选期酒精呼气检查结果不为 0 mg/100ml 者；
- 研究首次用药前 7 天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代 谢、排泄等因素的饮食；
- 受试者主动退出；
- 研究者判断不适宜参加；
- 入组人数已满且该受试者筛选号靠后。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乙磺酸尼达尼布
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乙磺酸尼达尼布
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药代动力学指标包括尼达尼布的血药峰浓度（Cmax）、从0 时刻到最后一个时间点 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从 0 时刻到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。 | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 包括不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）临床意义的判定，生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查等结果。 | 筛选至试验结束 | 安全性指标 |
| 次要药代动力学指标包括达峰时间（Tmax）、末端消除半衰期（t1/2）和消除速率常数（λz）等。 | 给药后48h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘剑锋 | 医学硕士 | 副主任医师 | 13860426695 | liujf5781@sina.com | 福建省-厦门市-福建省厦门市思明区镇海路55号 | 361000 | 厦门大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院 | 刘剑锋 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院临床研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-08-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
