CTR20231719|重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（大肠杆菌）

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20231719

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张秋芬

联系人座机

0592-6536555

联系人手机号

联系人Email

qiufen_zhang@innovax.cn

联系人邮政地址

福建省-厦门市-海沧区山边洪东路50号

联系人邮编

361022

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

IV期

试验目的

主要目的：描述馨可宁上市前和上市后观察期间9-45岁女性潜在免疫介导性疾病和妊娠结局发生情况。次要目的：1) 描述馨可宁上市前和上市后观察期间9-45岁女性其他严重疾病，包括原发性卵巢功能衰竭、面瘫、复杂性区域疼痛综合征、体位性直立性心动过速综合征的发生情况；2) 描述馨可宁上市前和上市后观察期间9-45岁女性特殊人群（包括HIV感染者、营养不良青少年、疟疾暴露高风险人群、肺结核）潜在免疫介导性疾病和其他严重疾病的发生情况。探索性目的：1) 比较未接种和接种馨可宁的9-45岁女性发生潜在免疫介导性疾病和妊娠结局的差异。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

析因设计

年龄

9岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

有

入选标准

在厦门市健康医疗大数据中心注册登记的 9-45 岁女性居民；
间隔 12 个月或以上在厦门市健康医疗大数据中心中至少有 2 次或以上记录。

排除标准

无

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
按日历年和年龄分层（9-14 岁、15-25 岁、26-35 岁、36-45 岁），馨可宁上市前和上市后观察期间，在 9-45 岁女性中：潜在免疫介导性疾病的发生率	2016 年 9 月 1 日至 2023 年 12 月 31 日	安全性指标
按日历年和年龄分层（9-14 岁、15-25 岁、26-35 岁、36-45 岁），馨可宁上市前和上市后观察期间，在 9-45 岁女性中：妊娠结局的发生率	2016 年 9 月 1 日至 2024 年 6 月 30 日	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
其他严重疾病（包括原发性卵巢功能衰竭、面瘫、复杂性区域疼痛综合征、体位性直立性心动过速综合征）的发生率	2016 年 9 月 1 日至 2023 年 12 月 31 日	安全性指标
特殊人群（包括HIV感染者、营养不良青少年、疟疾暴露高风险人群、肺结核）中潜在免疫介导性疾病和其他严重疾病的发生率	2016 年 9 月 1 日至 2023 年 12 月 31 日	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
黄守杰	理学硕士	教授级高级工程师	0592-2880623	huangshoujie@xmu.edu.cn	福建省-厦门市-翔安区翔安南路4221	361102	厦门大学公共卫生学院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
厦门大学公共卫生学院	黄守杰	中国	福建省	厦门市
厦门市健康医疗大数据中心（厦门市医药研究所）	叶荔姗	中国	福建省	厦门市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
厦门大学医学伦理委员会	同意	2023-05-25

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 1200000 ；

已入组例数

国内: 1322084 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-06-06；

第一例受试者入组日期

国内：2023-06-06；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（大肠杆菌） ｜进行中-招募完成