登记号
CTR20244695
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
坏疽性脓皮病
试验通俗题目
一项考察佩索利单抗是否可用于治疗患有坏疽性脓皮病的皮肤病患者的研究
试验专业题目
一项在需要全身治疗的成人溃疡型坏疽性脓皮病（PG）患者中评价佩索利单抗（BI 655130）的安全性和有效性的多中心、随机、安慰剂对照、双盲、平行组试验
试验方案编号
1368-0140
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-06-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
勃林格殷格翰临床试验信息公示组
联系人座机
021-52883966
联系人手机号
联系人Email
MEDCTIDgroup.CN@boehringer-ingelheim.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市静安区南京西路1601号越洋广场29楼
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本试验拟在溃疡型PG试验受试者中评价佩索利单抗重复给药相比安慰剂（两种药物均联合口服皮质类固醇：天泼尼松或泼尼松龙）的安全性、有效性、PK和免疫原性。
主要目的是证明在第26周前任何时间目标PG溃疡达到完全闭合（PG面积减少100%，PGAR-100）的试验受试者比例差异方面，佩索利单抗优效于安慰剂。
次要目的是证明佩索利单抗在（关键）次要终点方面优效于安慰剂。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 成人试验受试者，筛选时年龄≥18岁（如果当地法规关于知情同意年龄有不同规定，则遵循当地法规）。
- 入组本试验前，签署符合ICH-GCP和当地法规的书面知情同意并注明日期。
- 确诊为溃疡型PG（PARACELSUS评分≥10分），且研究者认为需要施以全身性治疗。诊断需要由裁定委员会确认。若患有混合PG亚型的试验受试者具有溃疡型的目标皮损，也有资格参加研究。
- 存在至少1处可测量的（定义为测量面积≥5cm2）PG溃疡。若试验受试者存在1处以上PG溃疡，由研究者选择目标PG溃疡，并由外部裁定委员会确认。
- 在筛选访视时，当前PG病程中的目标溃疡自确诊以来的最长持续时间为6个月。如果自患者目标溃疡确诊以来的持续时间>6个月，若经研究者判断并由裁定委员会确认，表明溃疡处于活动期和进展期，则允许患者入组研究.
- WOCBP必须准备并且能够使用符合ICH M3（R2）标准的高效避孕方法，即坚持并正确使用时年失败率低于1%的避孕方法。符合这些标准的避孕方法列表和使用持续时间的说明参见受试者须知。
排除标准
- 试验受试者具有非PG皮损。
- 试验受试者的目标PG溃疡测量面积>80cm2。
- 裁定委员会确定试验受试者存在免疫抑制治疗无应答的慢性、非炎性PG伤口或溃疡。
- 经研究者评估，受试者在筛选访视时存在活动性溃疡感染（除非试验药物首次给药前已接受治疗并已消退）
- 筛选访视前2周内存在需要进行全身抗生素治疗的持续性或复发性细菌感染；或具有临床意义的病毒、真菌或寄生虫感染。筛选访视前≥2周任何此类感染必须已消退且针对此类感染的任何治疗必须均已结束。访视2前不得出现新发/复发性感染。
- 患有活动性或潜伏性结核病（TB）。 - 需排除患有活动性TB的患者 患有潜伏性TB的受试者若在随机化之前已根据当地指南开始潜伏性TB治疗，并在试验过程中完成治疗，则可以纳入。
- 慢性或急性感染，包括HIV感染和病毒性肝炎（包括隐匿性肝炎）；在筛选期将进行相应实验室检查。如果经治疗后试验受试者的急性感染痊愈，则可对其进行重新筛选。
- 重度、进行性或未控制的肝脏疾病，定义为AST、ALT或碱性磷酸酶升高>3×ULN，或总胆红素升高>2×ULN
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:佩索利单抗
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:与佩索利单抗匹配的安慰剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第26周前任何时间目标PG溃疡达到完全闭合（PGAR-100），并在下一次连续访视（至少2周后）时得到证实。PGAR-100（PG面积减少100%）定义为PG溃疡完全闭合和再上皮化，无渗液，无需敷料。 | 第26周前任何时间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第26周时目标PG溃疡达到PGAR-100，并在下一次连续访视（至少2周后）时得到证实 | 第26周 | 有效性指标 |
| 第26周前任何时间任何可测量PG溃疡（基线时≥5 cm2）达到PGAR-100，并在下一次连续访视（至少2周后）时得到证实 | 第26周前任何时间 | 有效性指标 |
| 第26周前任何时间所有可测量PG溃疡（基线时≥5 cm2）达到PGAR-100，并在下一次连续访视（至少2周后）时得到证实 | 第26周前任何时间 | 有效性指标 |
| 第4周时NRS疼痛评分较基线降低≥3分 | 第4周 | 有效性指标 |
| 第26周至第52周期间达到完全应答（CR，所有PG溃疡完全闭合）的试验受试者的至复发时间。复发定义为既往溃疡部位出现疾病（PG溃疡）或出现任何新发PG溃疡 | 第26周至第52周期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 史玉玲 | 医学博士 | 主任医师 | 021-36803138 | shiyuling1973@126.com | 上海市-上海市-上海市保德路1278号 | 200443 | 上海市皮肤病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市皮肤病医院 | 史玉玲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京大学人民医院 | 周城 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学附属第二医院 | 满孝勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 四川大学华西医院 | 蒋献 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 山东省皮肤病医院 | 张福仁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 西安交通大学附附属第二医院 | 耿松梅 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 浙江大学附属第一医院 | 方红 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 吉林大学附属第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 北京大学第三医院 | 王文慧 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陶娟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 香港大学深圳医院 | 张振颖 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 杭州市第三人民医院 | 许爱娥 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 龙海 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| Centro de Investigaciones y Prevencion Cardiovascular CIPREC | Marini, Mariano | 阿根廷 | Ciudad Autonoma de BuenosAires | Ciudad Autonoma de Buenos Aire |
| Instituto de Especialidades de la Salud Rosario | Fernandez Bussy, Ramon | 阿根廷 | Santa Fe | Rosario |
| Hospital Italiano de Buenos Aires | Galimberti, Maria | 阿根廷 | NA | CABA |
| Skin and Cancer Foundation | Frew, John | 澳大利亚 | New South Wales | Darlinghurst |
| Alfred Hospital | Kern, Johannes | 澳大利亚 | Victoria | Melbourne |
| Royal North Shore Hospital | Saunderson, Rebecca | 澳大利亚 | New South Wales | St Leonards |
| Medical University of Graz State Hospital - University Hospital Graz | Wolf, Peter | 奥地利 | NA | Graz |
| Kepler Univ. Klinikum Linz | Hoetzenecker, Wolfram | 奥地利 | NA | Linz |
| LKH Salzburg University Hospital | Laimer, Martin | 奥地利 | NA | Salzburg |
| UZ Leuven | Van Laethem, An | 比利时 | NA | Leuven |
| Faculdade de Medicina do ABC | Keiko, Luiza | 巴西 | Estado de Sao Paulo | Santo Andre |
| Hospital Alemao Oswaldo Cruz | Luz, Dimitri | 巴西 | Estado de Sao Paulo | Sao Paulo |
| Chronos Pesquisa Clinica | Shu, Patricia | 巴西 | Distrito Federal | Brasilia |
| Montreal General Hospital - McGill University Health Centre | Netchiporouk, Elena | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| Rejuvenation Dermatology Clinic | Grewal, Parbeer | 加拿大 | Alberta | Edmonton |
| Women's College Hospital | Croitoru, David | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| University of Alberta Hospital (University of Alberta) | Gniadecki, Robert | 加拿大 | Alberta | Edmonton |
| Centre de Recherche Saint-Louis | Kelly, Virginie | 加拿大 | Quebec | Quebec |
| HUS Tulehduskeskus /Ihosairauksien linja | Isoherranen, Kirsi | 芬兰 | NA | Rovaniemi |
| HOP Prive Antony | Becherel, Pierre-Andre | 法国 | NA | Antony |
| HOP Saint-Louis | Bouaziz, Jean-David | 法国 | NA | Paris |
| HOP l'Archet | Passeron, Thierry | 法国 | NA | Nice Cedex 3 |
| HOP Edouard Herriot | Villani, Axel | 法国 | NA | Lyon |
| Universitatsklinikum Erlangen | Sticherling, Michael | 德国 | NA | Erlangen |
| Charite - Universitatsmedizin Berlin | Ghoreschi, Kamran | 德国 | NA | Berlin |
| Universitatsklinikum Wurzburg AOR | Kerstan, Andreas | 德国 | NA | Wurzburg |
| Universitatsklinikum Essen AoR | Dissemond, Joachim | 德国 | NA | Essen |
| Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen | Duswald, Anna | 德国 | NA | Munchen |
| Universitatsklinikum Freiburg | Schauer, Franziska | 德国 | NA | Freiburg |
| Universitatsklinikum Dusseldorf | Hoff, Norman-Philipp | 德国 | NA | Dusseldorf |
| A.O.U.Policlinico G.Martino | Guarneri, Caludio | 意大利 | Sicilia | MESSINA |
| Milano Fondazione IRCCS Ca’Granda-Ospedale Maggiore Policlinico | Marzano, Angelo | 意大利 | Lombardia | Milano |
| AOU Policlinico Umberto I | Pellacani, Giovanni | 意大利 | Lazio | ROMA |
| Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli | Peris, Ketty | 意大利 | Lazio | Roma |
| AO Citta della Salute e Scienza | Ribero, Simone | 意大利 | Piemonte | Torino |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana | Romanelli, Marco | 意大利 | Toscana | Pisa |
| Istituto Dermatologico S. Maria e S. Gallicano IRCCS – IFO | Teoli , Miriam | 意大利 | Lazio | ROMA |
| Istituto Clinico Humanitas | COSTANZO, Antonio | 意大利 | Lombardia | Rozzano (MI) |
| Mie University Hospital | Yamanaka, Keiichi | 日本 | NA | Mie, Tsu |
| Shiga University of Medical Science Hospital | Fujimoto, Noriki | 日本 | NA | Shiga, Otsu |
| Hyogo College of Medicine Hospital | Kanazawa, Nobuo | 日本 | NA | Hyogo, Nishinomiya |
| Tohoku University Hospital | Asano, Yoshihide | 日本 | NA | Miyagi, Sendai |
| Kurume University Hospital | Nakama, Takekuni | 日本 | NA | Fukuoka, Kurume |
| Kochi Medical School Hospital | Nakajima, Kimiko | 日本 | NA | Kochi, Nankoku |
| Hokkaido University Hospital | Ujiie, Hideyuki | 日本 | NA | Hokkaido, Sapporo |
| Nihon University Itabashi Hospital | Hayama, Koremasa | 日本 | NA | Tokyo, Itabashi |
| Jichi Medical University Hospital | Komine, Mayumi | 日本 | NA | Tochigi, Shimotsuke |
| Teikyo University Hospital | Tada, Yayoi | 日本 | NA | Tokyo, Itabashi-ku |
| Fujita Health University Hospital | Sugiura, Kazumitsu | 日本 | NA | Aichi, Toyoake |
| Sapporo City General Hospital | Fujita, Yasuyuki | 日本 | NA | Hokkaido, Sapporo |
| Okayama University Hospital | Morizane, Shin | 日本 | NA | Okayama, Okayama |
| Hospital Raja Permaisuri Bainun | Tang, Jyh Jong | 马来西亚 | NA | Ipoh |
| Hospital Pulau Pinang | Tan, Wooi Chiang | 马来西亚 | NA | Pulau Pinang |
| Sarawak General Hospital | Tang, Min Moon | 马来西亚 | NA | Kuching |
| Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet | Sundnes, Olav | 挪威 | NA | OSLO |
| Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus | Skoie, Inger Marie | 挪威 | NA | STAVANGER |
| Cityclinic Medical and Psychological Clinic Matusiak Partnership | Szepietowski, Jacek | 波兰 | NA | Wroclaw |
| The Nicolaus Copernicus Municipal Polyclinical Hospital in Olsztyn | Owczarczyk-Saczonek, Agnieszka | 波兰 | NA | Olsztyn |
| Military Medical Institute- National Research Institute | Terlikowska-Brzosko, Agnieszka | 波兰 | NA | Warsaw |
| ULS de Santa Maria, E.P.E | Antunes, Joana | 葡萄牙 | NA | Lisboa |
| ULS de Sao Jose, E.P.E. - Hospital Sto. Antonio Capuchos | Fernandes, Candida | 葡萄牙 | NA | Lisboa |
| ULS de Coimbra, E.P.E. | Santiago, Felicidade | 葡萄牙 | NA | Coimbra |
| ULS Braga | Brito, Celeste | 葡萄牙 | NA | Braga |
| ULS de Santo Antonio, E.P.E - Centro Hospitalar Universitario de Santo Antonio | Torres, Tiago | 葡萄牙 | NA | Porto |
| Hospital Ramon y Cajal | Ballester, Asuncion | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Virgen de la Victoria | Herrera, Enrique | 西班牙 | Malaga | Malaga |
| Karolinska Universitetssjukhuset Solna | Krantz, Asa | 瑞典 | NA | Stockholm |
| University Hospital Zurich | Maul, Julia-Tatjana | 瑞士 | NA | Zurich |
| Mount Sinai School of Medicine | Lebwohl, Mark | 美国 | New York | New York |
| Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC | Fretzin, Scott | 美国 | Indiana | Indianapolis |
| Tulane University Hospital and Clinic | Boh, Erin | 美国 | Louisiana | New Orleans |
| The Ohio State University Wexner Medical Center | Korman, Abraham | 美国 | Ohio | Columbus |
| Cleveland Clinic | Fernandez, Anthony | 美国 | Ohio | Cleveland |
| Epiphany Dermatology | Tolkachjov, Stanislav | 美国 | Texas | Lewisville |
| University of Utah Health | Rhoads, Jamie | 美国 | Utah | Murray |
| University of Alabama at Birmingham | Mayo, Tiffany | 美国 | Alabama | Birmingham |
| University of South Florida | Lin, Ann | 美国 | Florida | Tampa |
| University of Miami | Kirsner, Robert | 美国 | Florida | Miami |
| Associates in Dermatology | Owen, Cindy | 美国 | Kentucky | Louisville |
| University of New Mexico | Holguin, Therese | 美国 | New Mexico | Albuquerque |
| Medical Dermatology Specialists Phoenix | Ackerman, Lindsay | 美国 | Arizona | Phoenix |
| University of California Irvine | Min, Michelle | 美国 | California | Orange |
| University of Pennsylvania | Micheletti, Robert | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia |
| Oregon Health and Sciences University | Ortega Loayza , Alex | 美国 | Oregon | Portland |
| University of Michigan Health System | Nakamura, Mio | 美国 | Michigan | Ann Arbor |
| Brigham and Women's Hospital | Mostaghimi, Arash | 美国 | Massachusetts | Boston |
| AXIS Clinicals | Blankinship, Michael | 美国 | North Dakota | Fargo |
| Northwell Health | Shaigany, Sheila | 美国 | New York | New Hyde Park |
| Dartmouth Hitchcock Clinics Heater Road | Simmons, Brian | 美国 | New Hampshire | Lebanon |
| Axis Clinical Trials | Gonzalez Santiago, Tania | 美国 | Puerto Rico | Caguas |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市皮肤病医院伦理委员会 | 同意 | 2024-08-30 |
| 上海市皮肤病医院伦理委员会 | 同意 | 2024-10-25 |
| 上海市皮肤病医院伦理委员会 | 同意 | 2024-12-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 14 ；
国际: 90 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
