CTR20182339|福瑞他恩酊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20182339

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

孙虞

联系人座机

13862300965

联系人手机号

联系人Email

yusun@kintor.com.cn

联系人邮政地址

江苏省苏州市工业园区星湖街218号生物纳米园B1幢503室

联系人邮编

215123

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

评价福瑞他恩（KX-826）酊在健康受试者中单次及多次给药的耐受性和安全性；评价福瑞他恩（KX-826）酊及其代谢物在健康受试者中单次及多次给药的药代动力学特征。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

自愿参加试验并签署知情同意书；
筛选时受试者年龄为18~50周岁（包括18、50周岁），男女均可；
同一剂量组的受试者，年龄相差不超过10岁（含10岁）；
女性体重＞45kg，男性体重＞50kg，受试者体重指数（BMI）在19~28 kg/m2之间（包括边界值）；
受试者背部皮肤健康，无破损或创口；给药的部位，无刺青与疤痕；
受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

排除标准

有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统、胃肠道系统疾病或血液系统、免疫系统、精神疾病、代谢异常、以及肝、肾功能不全等病史者；
怀疑有恶性肿瘤的患者；
有药物或食物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者，或明确对本品类似物（包括非那雄胺和米诺地尔）或其制剂成分过敏者；
目前患有皮肤疾病或需要外用药物治疗的其他皮肤病变，例如银屑病；
在筛选期实验室检查谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、总胆红素（TBIL）或血清肌酐>1.5倍参考值上限（ULN）且被研究者判定具有临床意义者需排除；在筛选期ALT、AST、TBIL或血清肌酐>1.5 × ULN被研究者判定为不具有临床意义者，由研究者判定可以在筛选期进行复测一次，若复测后≤1.5 × ULN可考虑入组。
试验筛选前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；
筛选期实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现有临床意义异常者；
具有临床意义的心电图异常者或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<60 bpm或>100 bpm）；
筛选期HIV检测、乙型肝炎表面抗原检测、丙型肝炎检测和梅毒螺旋体抗体检测任一阳性者；
目前有大量饮酒（即每周饮酒超过14单位酒精[1单位=360mL啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒]）或过量吸烟（≥5支/天）；
试验前3个月内及试验期间服用软毒品（如：大麻）、试验前3个月内及试验期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者或试验前6个月内及试验期间有药物滥用者；
在试验前3个月内参加了任何药物临床试验者；
试验前3个月内献过血或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血者（>400mL）；
妊娠期、哺乳期妇女及用药期间或用药停止后1个月内准备生育者；
可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为不应纳入者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:福瑞他恩酊	用法用量:酊剂，规格0.25%（w/v）：60ml，背部涂抹给药，单次给药：0.5mg（0.2ml），2mg（0.4ml）；多次给药连续给药14天：0.5mg（0.2ml），2mg（0.4ml）。低剂量组。
中文通用名:福瑞他恩酊	用法用量:酊剂，规格0.5%（w/v）：60ml，背部涂抹给药，单次给药：6mg（1.2ml），12mg（2.4ml），24mg（4.8ml）；多次给药连续给药14天：6mg（1.2ml），12mg（2.4ml）。高剂量组。

对照药

名称	用法
中文通用名:福瑞他恩酊安慰剂	用法用量:酊剂，背部涂抹给药，单次给药：0.5mg（0.2ml），2mg（0.4ml），6mg（1.2ml），12mg（2.4ml），24mg（4.8ml）；多次给药连续给药14天：0.5mg（0.2ml），2mg（0.4ml），6mg（1.2ml），12mg（2.4ml）。所有剂量组。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
耐受性指标：局部用药后皮肤反应情况及主观感觉分析。安全性指标：不良事件、体格检查、生命体征、以及安全性实验室检查（血常规、血生化、尿常规、便常规及血睾酮）。	整个试验过程	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学指标：单次给药PK参数：Tmax、Cmax、AUClast、AUCinf、t1/2；多次给药PK参数： Tmax,ss、Cmax,ss、 Cmin、Cav,ss和AUC0-τ	PK试验期间	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
朱红，医学博士		主任医师	+86-516-80580800	hongzhumao@sohu.com	江苏省徐州市经济开发区鲲鹏北路9号	221000	徐州医科大学附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
徐州医科大学附属医院	朱红，医学博士	中国	江苏	徐州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
徐州医科大学附属医院临床试验伦理委员会	同意	2018-10-30
徐州医科大学附属医院临床试验伦理委员会	不同意	2018-11-06

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 40 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 52 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-12-30；

试验终止日期

国内：2019-07-05；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

福瑞他恩酊 ｜已完成