登记号
CTR20190667
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
感冒后咳嗽、咳嗽变异性哮喘（CVA）（风邪犯肺、肺气失宣证）
试验通俗题目
麻芩颗粒Ⅱ期临床研究
试验专业题目
麻芩颗粒与安慰剂对照治疗感冒后咳嗽、咳嗽变异性哮喘（CVA）（风邪犯肺、肺气失宣证）的Ⅱ期临床研究。
试验方案编号
编号：无；版本号：1.0版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘文全
联系人座机
010-80728999
联系人手机号
联系人Email
liuwenquan@yangzijiang.com
联系人邮政地址
北京市昌平区生命园路16号
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1. 探索麻芩颗粒改善感冒后咳嗽症状的有效性；
2. 探索麻芩颗粒改善咳嗽变异性哮喘症状的有效性；
3. 探索麻芩颗粒改善感冒后咳嗽、咳嗽变异性哮喘（风邪犯肺、肺气失宣证）的作用；
4. 观察麻芩颗粒的安全性及不良反应。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 感冒后咳嗽
- 1.符合《咳嗽的诊断与治疗指南（2015）》的诊断标准；
- 2.符合中医咳嗽风邪犯肺、肺气失宣证辨证标准；
- 3.试验前Tmax≤37.5℃；
- 4.年龄在18～65岁；
- 5.知情同意，志愿受试并签署知情同意书。
- 咳嗽变异性哮喘
- 1.符合咳嗽变异性哮喘诊断标准(2018年中药新药用于咳嗽变异性哮喘临床研究技术指导原则）；
- 2.参照《支气管哮喘防治指南2003、2008版》、GINA2010制定；
- 3.符合《咳嗽的诊断与治疗指南（2015）》的诊断标准；
- 4.符合中医咳嗽风邪犯肺、肺气失宣证辨证标准；
- 5.60%≤支气管舒张前FEV1/预计值≤90%，支气管舒张后FEV1/FVC＞70%；
- 6.支气管激发试验阳性，或PEF平均变异率>10%，或支气管舒张试验阳性；
- 7.抗哮喘治疗有效；
- 8.年龄18岁~65岁；
- 9.同意签署知情同意书。
排除标准
- 合并肺炎、肺结核、肺间质纤维化、胸廓畸形、慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张、嗜酸细胞气管炎、囊性肺纤维化、变应性支气管肺曲菌病、变应性肉芽肿性血管炎等感染性、限制性肺疾病和其他气流阻塞性肺疾病；
- 合并应用茶碱类、白三烯调节剂、口服糖皮质激素或抗IgE、抗生素等其他治疗；
- WBC＞10×109/L或N%＞正常值上限；
- 其他病因导致的慢性咳嗽、有并发症以及有其他系统性疾病的受试者(包括服用西格列汀与ACEI类制剂)；
- 季节性哮喘患者,根据症状哮喘每年治疗期限≤2个月者；
- 吸烟者或戒烟时间不足6个月以上者；
- 合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，以及精神病患者；
- 对试验用药中药物成分过敏者；
- 血肌酐（Cr）、总胆红素（TBIL）超过正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、尿素氮（BUN）超过正常值上限1.5倍；
- 妊娠、哺乳期及准备受孕妇女；
- 在筛选前1个月内参加其他临床研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:麻芩颗粒
|
用法用量:剂型：颗粒剂；规格：3.8g/袋；给药途径：口服，1袋/次，每日3次。用药时程：感冒后咳嗽：14天，咳嗽变异性哮喘：14天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:麻芩颗粒模拟剂
|
用法用量:剂型：颗粒剂；规格：3.8g/袋；给药途径：口服，1袋/次，每日3次。用药时程：感冒后咳嗽：14天，咳嗽变异性哮喘：14天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 咳嗽症状积分曲线下面积。 | 入组0天，服药1至14天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 咳嗽症状积分和与次症状积分和及其曲线下面积 | 入组0天，服药1至14天 | 有效性指标 |
| 单项证候计分及疗效（单项证候计分及疗效（日间咳嗽、夜间咳嗽、咳痰、咽痒、气急、异常舌脉） | 入组0天，用药满3、5天、7天、治疗结束 | 有效性指标 |
| 肺部体征（呼吸音粗、干性啰音、湿性啰音）计分及复常率 | 入组0天，用药满3、5天、7天、治疗结束 | 有效性指标 |
| 随访复发率 | 治疗结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 范伏元，医学硕士 | 教授，主任医师 | 13607314168 | yfy023@163.com | 湖南省长沙市雨花区韶山中路95号 | 410007 | 湖南中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 范伏元 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 中国中医科学院西苑医院 | 苗青 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京中医药大学东直门医院 | 班承军 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 曲妮妮 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 山西省中医院 | 王洋 | 中国 | 山西 | 太原 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2019-03-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 480 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
