登记号
CTR20231542
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
（1）高血压。 （2）心绞痛（慢性稳定性心绞痛、血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s或变异型心绞痛）。
试验通俗题目
苯磺酸左氨氯地平片人体生物等效性试验
试验专业题目
苯磺酸左氨氯地平片人体生物等效性试验
试验方案编号
2023-BE-02
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-01-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄振
联系人座机
0551-65994429
联系人手机号
13855195524
联系人Email
20544246@qq.com
联系人邮政地址
安徽省-合肥市-高新区永和路295号1号楼三楼西侧
联系人邮编
230088
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：考察在空腹/餐后条件下，在中国健康受试者中评价合肥九研医药科技开发有限公司持有的苯磺酸左氨氯地平片（5mg）与辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（络活喜®，10mg）的人体生物等效性。
次要目的：观察受试制剂苯磺酸左氨氯地平片和参比制剂苯磺酸氨氯地平片在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性或女性受试者；
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 体重：男性受试者不应低于50.0 kg（包括50.0 kg），女性受试者不应低于45.0 kg（包括45.0 kg），体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括19.0和26.0）；
- 受试者能充分理解并自愿签署知情同意书，获得知情同意书过程符合GCP要求。
排除标准
- 全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12导联心电图检查结果异常且具有临床意义者；
- 血清病毒学（包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阳性者；
- 有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统（特别有消化性溃疡史）、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统（多发性头痛病史）慢性或严重疾病史、精神疾病史或现有上述系统疾病者；
- 有体位性低血压史者；生命体征测量收缩压小于90 mmHg者或舒张压小于60mmHg者；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 有药物滥用史、药物依赖史者；
- 过敏：既往对左氨氯地平（或氨氯地平）及左氨氯地平片（或氨氯地平片）中任何成分过敏者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- 采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
- 有晕针、晕血史者；
- 不能遵守统一饮食者（如：参与餐后试验的受试者对高脂高热饮食不能耐受）或有吞咽困难者；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或筛选前48小时内，摄入含咖啡因和/或嘌呤的食物或饮料（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者；
- 既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或筛选前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
- 平时厌食、节食或筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；
- 酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒，即男性每周饮酒超过28个酒精单位，（1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位），或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个酒精单位）者；
- 筛选前6个月内嗜烟（每日吸烟量≥5支）者；
- 筛选前30天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素产品）、保健品、疫苗者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
- 筛选前3个月内献过血或大量出血（大于400mL）或计划在研究期间献血或血液成份者；
- 药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- 受试者其伴侣自签署知情同意书开始6个月内有妊娠计划，或捐精、捐卵计划，且试验期间不愿采取可接受的、有效的非药物避孕措施者（如完全禁欲、避孕环、结扎等）；
- 筛选前6个月内接受过任何外科大手术者；
- 可能因为其他原因不能完成本研究或研究者认为不适合入组者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸左氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-72h | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、tl/2、λz | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、血妊娠（仅限女性））、心电图 | 筛选期、试验期间和试验结束出组时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄凯 | 药理学博士 | 副研究员 | 13357908897 | hk19820627@sina.com | 江苏省-无锡市-清扬路299号 | 214023 | 无锡市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 无锡市人民医院 | 黄凯 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 无锡市人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-02-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-06-05；
第一例受试者入组日期
国内：2023-06-08；
试验终止日期
国内：2023-07-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
