登记号
CTR20150360
相关登记号
CTR20150342;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JYHB1300731
适应症
本品适用于治疗2岁及2岁以上季节性和常年性过敏性鼻炎患者的症状
试验通俗题目
评价本品对变应性鼻炎患儿疗效、安全性
试验专业题目
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究评价本品55μg和110μg每日1次治疗儿童变应性鼻炎的疗效和安全性
试验方案编号
201492
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李伟
联系人座机
01059252867
联系人手机号
联系人Email
david.w.li@gsk.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区东四环中路56号远洋国际中心A座9层
联系人邮编
100025
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
评估糠酸氟替卡松比喷雾剂55μg和 110μg每日一次与安慰剂相比治疗儿童变应性鼻炎（AR）受试者的疗效和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
2岁(最小年龄)至
12岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者的父母/监护人提供正确签名和注明日期的知情同意
- 在门诊接受治疗的中国受试者
- 男性和女性
- 受试者在访视2时年龄必须≥ 2岁但≤ 12岁；仅初潮前女性受试者（无生育的可能性）才可参加本研究
- 按照中国儿童变应性鼻炎诊断和治疗指南诊断和分类标准，受试者被诊断为IAR或PER
- 受试者愿意在整个研究期间维持相同的生活环境
- 受试者和/或受试者的父母/监护人理解并愿意、能够和可以遵守研究步骤和限制及完成研究药物的给药
排除标准
- 合并疾病 显著的合并症，定义为：a.具有临床意义的、严重的、控制不佳的疾病或疾病状态。严重的疾病定义为研究期间按照研究者的判断如果出现病情/疾病加重，可能会影响到受试者的安全性或混淆有效性结果解释的病变；b.鼻部重度器质性阻塞（例如鼻中隔偏曲、鼻息肉或腺样体肥大≥75%）或反复鼻出血可能影响研究药物的给药；c.当前或以往鼻或口咽念珠菌感染、带状疱疹、水痘、麻疹、眼单纯疱疹；d.已知对皮质类固醇或产品中任何辅料过敏；e.近期鼻中隔手术或鼻中隔穿孔；f.访视1之前30天内受试者开始、停用或改变脱敏治疗；g.访视1之前的2周内或筛选期间眼或上呼吸道有细菌或病毒感染；h.哮喘，除外轻度间歇性哮喘[Ruchi, 2009] ；i.诊断为药物性鼻炎、血管运动性AR或嗜酸性粒细胞性鼻炎
- 合并疾病 异常的实验室检测：有临床意义的实验室检查异常包括访视1时肝功能检测符合以下标准（见下）： ALT>2×正常值上限（ULN）和胆红素>1.5×ULN（如果对胆红素进行了分类，且直接胆红素<35％，那么单独的胆红素>1.5×ULN是可以接受的）
- 合并疾病 ECG异常：访视1时有临床显著的ECG异常。临床显著的定义为：QTc > 450 ms或合并束支传导阻滞的受试者 QTc > 480 ms
- 合并用药 可影响AR病程或与研究药物有相互作用的处方药或非处方药物，例如：影响研究有效性评估的长期使用药物如三环类抗抑郁药；长期使用长效β2受体激动剂（例如沙美特罗）；强效细胞色素P450 3A4抑制剂（例如利托那韦、酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素等）；用于治疗变态反应的变应原免疫疗法
- 受试者研究期间外出旅行超过48小时，从而可能导致所接触过敏原变化
- 研究者或助理研究者认为患者不合适参加研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:糠酸氟替卡松鼻喷雾剂, 英文名：Fluticasone Furoate Nasal Spray， 商品名：文适
|
用法用量:剂型：喷雾剂；规格：每喷含糠酸氟替卡松27.5μg，每个喷雾装置含120喷。用法及时程：每天一次，每个患者两个装置，每个鼻孔每个装置1喷，连续四周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:剂型：喷雾剂；规格：每个喷雾装置含120喷。用法及时程：每天一次，每个患者两个装置，每个鼻孔每个装置1喷，连续四周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者最初2周治疗期间每日反应性鼻部症状总分（rTNSS）与基线相比的平均变化 | 2周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗反应的总体评价(根据7分制分类量表进行评价) ；前鼻镜检查结果评分与基线相比的平均变化；反应性眼部症状总分（rTOSS）与基线相比的平均变化；缓解药物氯雷他定的使用情况（无氯雷他定使用的平均天数） | 2、4周 | 有效性指标 |
| 不良事件的发生率和类型；实验室检查 ；体检和鼻部检查 ；生命体征 | 4周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张亚梅 | 主任医师 | 13801001639 | yameizhang25@126.com | 北京市西城区南礼士路56号 | 100045 | 首都医科大学附属北京儿童医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京儿童医院 | 张亚梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市儿童医院 | 李晓艳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学附属儿童医学中心 | 陈洁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京大学第一医院 | 肖水芳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 新华医院 | 向明亮 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南京军区福州总医院 | 陈贤明 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 中南大学湘雅附二院 | 杨新明 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省人民医院 | 肖旭平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 骆献阳 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 重庆医科大学附属儿童医院 | 姚红兵 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 山西省儿童医院 | 刘海霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 陈波蓓 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 湖南省儿童医院 | 赵斯君 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 深圳市儿童医院 | 李兰 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 浙江大学医学院附属儿童医院 | 付勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 江苏省人民医院 | 程雷 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京儿童医院伦理委员会 | 同意 | 2015-05-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 360 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 358 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-09-30；
试验终止日期
国内：2017-10-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
