CTR20132180|注射用比阿培南 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20132180

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

黄薇

联系人座机

022-63108018

联系人手机号

联系人Email

gencomtc@sina.com

联系人邮政地址

天津市南开区鞍山西道308号

联系人邮编

300193

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

研究注射用比阿培南的药代动力学特征。为临床用药的有效性和安全性提供参考依据，并进一步指导临床用药。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

(1) 年龄在 18～45 岁之间，男女各半；体重指数（BMI）为 19～24 kg/m2，BMI＝体重（kg）/ 身高2（m2），受试者体重年龄相近；
(2) 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能、胸透和血象无异常；
(3) 试验前 2 周均未服任何药物；
(4) 非过敏体质，无已知的药物过敏史；
(5) 比阿培南皮试阴性者；
(6) 以往无重要脏器疾病史者；
(7) 无影响药物代谢的其它因素，无吸烟、饮酒或吸毒历史；
(8) 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
(9) 孕龄妇女尿妊娠试验检查须阴性。

排除标准

(1) 近3个月进行授血等有损机体的行为及参加其他临床试验者；
(2) 依从性不好，不能配合试验者；
(3) 临床医师认为不宜受试的其他受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用比阿培南	用法用量:注射剂；规格300mg/瓶；静脉滴注，三周期三剂量组试验，每周期分别单次给药0.15g、0.3g、0.6g。
中文通用名:注射用比阿培南	用法用量:注射剂；规格300mg/瓶；静脉滴注，一日2次，每次1瓶，用药时程：连续给药5日，最后一日仅给药一次。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
体格检查，血、尿常规，肝肾功能生化检查、心电图，生命体征，不良事件/反应	试验当天给药前和给药后	安全性指标
Cmax、Tmax、Vd、T1/2 、Cl、AUC0-t、AUC0-∞	试验采血结束后	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
马崔		教授	020-81891425	wenyuguande@163.com	中国广东省广州市荔湾区明心路36号	510370	广州市精神病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广州市精神病医院国家药物临床试验机构	马崔	中国	广东省	广州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广州市精神病医院伦理委员会	修改后同意	2011-01-10
广州市精神病医院伦理委员会	同意	2011-01-20

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 12 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 12 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2011-10-27；

试验终止日期

国内：2012-01-31；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用比阿培南 ｜已完成