登记号
CTR20210373
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
阿瑞匹坦胶囊与其它止吐药物联合给药，适用于预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。
试验通俗题目
阿瑞匹坦胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目
阿瑞匹坦胶囊在健康受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床试验
试验方案编号
YZJ100462-BE-202101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-01-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吕慧敏
联系人座机
0523-86975068
联系人手机号
15896407852
联系人Email
lvhuimin@yangzijiang.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-吴江区黎里镇芦墟国道路2688号
联系人邮编
215228
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的是研究空腹和餐后状态下，单次口服阿瑞匹坦胶囊受试制剂（规格：125mg，生产厂家：江苏海岸药业有限公司）与参比制剂（商品名：意美，规格：125mg，持证商：Merck Sharp & Dohme Ltd.）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的是观察受试制剂和参比制剂（商品名：意美）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
64岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
- 年龄为18~64周岁（包括18和64周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者；
- 受试者（包括伴侣）保证从筛选前2周至最后一次服药后3个月内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取适当避孕措施（试验期间及最后一次给药后1个月内自愿采取非药物避孕）。
排除标准
- 已知对阿瑞匹坦及其辅料过敏者，或既往有两种或两种以上药物、食物或其他物质（如花粉、粉尘）过敏史者；
- 有胶囊吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 有肿瘤、长期便秘、头痛病史者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 体格检查、生命体征检测、12-导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果，研究者判断异常有临床意义或新冠肺炎病毒核酸阳性者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者；
- 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），接受输血或使用血制品者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内参加了任何临床试验者，或计划在研究期间参加其他临床试验者；
- 筛选前6个月内接种疫苗者；
- 筛选前30天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
- 筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 随机前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（苯妥英、糖皮质激素、利福平、酮康唑、地尔硫卓、华法林、甲苯磺丁脲、咪达唑仑、苯二氮卓类药物等）或其他具有相互作用的药物（匹莫齐特、特非那定、阿司咪唑、或西沙必利等）者；
- 随机前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
- 随机前7天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；
- 随机前48h内摄取了富含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物者（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）；
- 随机前48h内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；
- 有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者；
- 女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者；
- 从筛选阶段至服药前发生急性疾病者；
- 研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿瑞匹坦胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:阿瑞匹坦胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿瑞匹坦胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:阿瑞匹坦胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药代动力学评价指标包括：阿瑞匹坦的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后96小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要药代动力学评价指标包括：阿瑞匹坦的Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap。 | 给药后96小时 | 有效性指标 |
| 安全性评价指标包括不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果。 | 临床试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄建英 | 医学学士 | 研究员 | 18971116998 | znyylcsy@126.com | 湖北省-武汉市-武昌区东湖路169号 | 430071 | 武汉大学中南医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉大学中南医院 | 黄建英 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉大学中南医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-01-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 76 ；
已入组例数
国内: 76 ；
实际入组总例数
国内: 76 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-03-12；
第一例受试者入组日期
国内：2021-03-16；
试验终止日期
国内：2021-06-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
