登记号
CTR20244414
相关登记号
CTR20234051,CTR20234052
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
痛风患者高尿酸血症
试验通俗题目
QJ-19-0002片和秋水仙碱片在中国健康受试者中的药物-药物相互作用（DDI）研究
试验专业题目
QJ-19-0002片和秋水仙碱片在中国健康受试者中的药物-药物相互作用（DDI）研究
试验方案编号
PD-QJ-19-0002-PK336
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-12-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卜海涛
联系人座机
0517-86283305
联系人手机号
18505212191
联系人Email
bht315@126.com
联系人邮政地址
江苏省-淮安市-清江浦区城南街道 康庄路8号 江苏正大清江制药有限公司
联系人邮编
223001
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价QJ-19-0002和秋水仙碱的药代动力学相互作用。
次要目的：
1.评价QJ-19-0002联合秋水仙碱在健康受试者中的安全性和耐受性。
2.考察QJ-19-0002联合秋水仙碱在健康受试者中的药效动力学（PD）特征。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~45周岁（包括18周岁和45周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
- 体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，体重指数（BMI）[=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0 kg/m2之间（包括边界值）；
- 筛选期血尿酸检测值在指定范围内： 男性208μmol/L~428μmol/L（含两端界值），女性155μmol/L~357μmol/L（含两端界值）；
- 90mmHg≤收缩压<140mmHg，60mmHg≤舒张压<90 mmHg者，55次/分≤脉搏≤100次/分，35.4℃≤体温（耳温）≤37.7℃；
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- 3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；
- 血生化检查CRE（血肌酐）＞正常值上限（ULN）者；
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别有骨髓增生低下、骨髓造血功能不全、肌病、胃肠道梗阻、食管反流、胃出血、消化性溃疡、肾/输尿管结石病史者；
- 试验前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
- 试验前3个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者；
- 妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；
- 试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对其他尿酸盐转运蛋白1（URAT1）抑制剂、秋水仙碱过敏者；
- 试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、便常规等），试验前14天内心电图、胸片结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者；或计划在试验期间服用非本研究试验药物或保健品者;或在服用研究药物前使用药物未超过5个半衰期者(以较长者为准)；
- 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 试验前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 354 mL酒精量为5%的啤酒或44mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 自筛选至-2天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等），或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者；
- 有哮喘病史或者癫痫发作史者；
- 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
- 试验前一年内使用过任何毒品者；
- 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
- 乙丙肝艾滋梅毒检查有一项或一项以上有临床意义者；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QJ-19-0002片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:秋水仙碱片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药代评价指标：Css_max、AUCss； | 试验全过程 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要药代评价指标：AUC0-∞、Css_min、Css_av、Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap、DF、CLss/F、Vz/F等； | 试验全过程 | 有效性指标 |
| PD评价指标：给药前平均血清中尿酸浓度（sUA）和给药后血清中尿酸浓度（sUA）的差值、及差值与给药前数值的百分比值。给药前和给药后血清中尿酸浓度差值的曲线下面积（AUC）。 | 试验全过程 | 有效性指标 |
| PD评价指标：给药前尿酸累积排泄量和给药后尿酸累积排泄量的差值，及差值与给药前数值的百分比值。给药前尿酸肾脏清除率和给药后尿酸肾脏清除率的差值，及差值与给药前数值的百分比值。 | 试验全过程 | 有效性指标 |
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及医学检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 | 试验全过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 冷卫东 | 博士 | 正高级 | 13636228333 | lwd135@136.com | 湖北省-十堰市-湖北省十堰市茅箭区人民南路32号 | 442000 | 十堰市太和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 十堰市太和医院 | 冷卫东 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 十堰市太和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-11-08 |
| 十堰市太和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-12-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
