登记号
CTR20251430
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
JXSL2500027
适应症
糖尿病黄斑水肿
试验通俗题目
评价RO7446603单独给药或与阿柏西普或法瑞西单抗联合给药在糖尿病性黄斑水肿患者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性研究
试验专业题目
一项在糖尿病性黄斑水肿患者中评价RO7446603单独给药或与阿柏西普或法瑞西单抗联合给药的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I/II期研究
试验方案编号
GR43828
方案最近版本号
4
版本日期
2024-11-01
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘磊
联系人座机
021-28922036
联系人手机号
联系人Email
lei.liu.ll13@roche.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区龙东大道1100号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究第1-4部分在糖尿病黄斑水肿（DME）患者中评价RO7446603单次和多次IVT单独给药或者与IVT阿柏西普或IVT法瑞西单抗联合给药（分开注射）后RO7446603的安全性、药代动力学、免疫原性和活性。本研究第5部分在DME患者中评价RO7446603与法瑞西单抗共混给药（单次IVT注射）相比法瑞西单抗对照的安全性、耐受性、有效性、药代动力学、免疫原性和药效学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书
- 签署知情同意书时年龄≥18岁
- 有糖尿病（1型或2型，根据美国糖尿病协会的定义或WHO标准）诊断记录
- 筛选前60天内或筛选时HbA1c≤12.0%
- 能够并愿意进行所有计划访视和评估
- 研究眼累及黄斑中心凹的DME继发性黄斑增厚，通过SD-OCT测定的CST≥325 μm或者CST≥315 μm (根据不同OCT而定)
- 研究眼使用ETDRS视力表，测得的BCVA为73~25个字母
- 其他方案设定的入选标准
排除标准
- 当前未经治糖尿病患者或在第1天前90天内开始使用口服降糖药或胰岛素的既往未经治患者
- 过去12个月内患有活动性癌症
- 第1天前6个月内出现需要肾移植、血液透析或腹膜透析的肾衰，或预计在研究期间的任何时间需要血液透析或腹膜透析
- 第1天前12个月内出现卒中（脑血管意外）或心肌梗死
- 对疑似或活动性全身感染进行全身治疗
- 未控制的高血压
- 研究眼存在PDR
- 研究眼第1天前接受过全视网膜激光光凝（PRP）治疗或者黄斑激光治疗
- 未控制的青光眼
- 研究眼当前或既往患有可能混淆黄斑评估或影响中心视力的除DME外的任何眼部疾病
- 存在其他眼部或眼内疾病史，这些疾病禁忌使用试验用药物或可能影响研究结果解读或可能使患者处于治疗并发症高风险
- 其他方案设定的排除标准
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:RO7446603
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:RO7446603
|
剂型:注射液
|
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中文通用名:法瑞西单抗
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:法瑞西单抗
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 眼部和非眼部不良事件发生率和严重程度 | 全访视期间 | 安全性指标 |
| 眼部和非眼部不良事件的属性、频率、严重程度和时间 | 全访视期间 | 安全性指标 |
| 第52周和第56周BCVA平均值较基线的变化 | 第52周和第56周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第52周和第56周BCVA平均值较基线提高≥15个字母的患者比例 | 第52周和第56周 | 有效性指标 |
| 第5部分：治疗DME后的其他视觉疗效变化 | 全访视期间 | 有效性指标 |
| 房水中RO7446603浓度 | D1,D8,W12,W20,W44,提前终止访视 | 有效性指标 |
| PK暴露量与安全性和/或探索性生物标志物终点之间的关系 | D1,D8,W12,W20,W44,W56 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗中出现的RO7446603抗药抗体（ADA）的发生率较基线ADA阳性率的变化 | 全访视期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 许迅 | 医学博士 | 主任医师 | 021-63240090 | Drxuxun@tom.com | 上海市-上海市-虹口区武进路85号 | 200080 | 上海市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市第一人民医院 | 刘堃 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 魏文斌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津医科大学眼科医院 | 李筱荣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 于伟泓 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京医院 | 喻晓兵 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 温州医科大学附属眼视光医院 | 林冰 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| Associated Retinal Consultants PC | Henry Kwong | 美国 | Arizona | Phoenix |
| Retinal Consultants of Arizona | Neal Palejwala | 美国 | Arizona | Phoenix |
| Retinal Consultants Medical Group | Joel Pearlman | 美国 | California | Sacramento |
| Blue Ocean Clinical Research | Dana Deupree | 美国 | Florida | Clearwater |
| National Ophthalmic Research Institute | Katrina Mears | 美国 | Florida | Fort Myers |
| Georgia Retina PC | Robert Stoltz | 美国 | Georgia | Marietta |
| JOHNS HOPKINS HOSPITAL | Peter Campochiaro | 美国 | Maryland | Baltimore |
| Cumberland Valley Retina Consultants | Allen Hu | 美国 | Maryland | Hagerstown |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市第一人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-11-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 42 ；
国际: 285 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
