登记号
CTR20243065
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于 2 型糖尿病成人患者
试验通俗题目
达格列净片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验专业题目
达格列净片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
HJBE20240612-0304
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-06-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王泽海
联系人座机
0311-84755791
联系人手机号
13081098198
联系人Email
PLzy2021@163.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-赵县经济开发区海兴路10号
联系人邮编
051530
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以石家庄市普力制药有限公司生产的达格列净片（规格：10mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定， 以 AstraZeneca AB 持证的达格列净片（商品名：安达唐，规格： 10mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验， 评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
- 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康受试者，男女兼有；
- 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数BMI在19.0-26.0kg/m2范围内（包括临界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m2)）
- 受试者（包括男性受试者）本人及其配偶/伴侣从签署知情同意书至试验结束后后6个月内无生育计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施；
- 受试者能够与研究人员进行良好的沟通，理解并服从研究的要求
排除标准
- 筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、血妊娠检查（仅限女性受试者）、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、糖化血红蛋白）等经研究者判断异常有临床意义者；
- 既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病者；
- 既往或现有低血糖史；或空腹血糖低于3.9mmol/L或大于6.1mmol/L，或糖化血红蛋白低于4.0%或大于6.0%；
- 有影响药物体内过程的胃肠道疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病）；或首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻；
- 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体，其中任何一项阳性经研究者判断检查结果异常有临床意义者；
- 酒精呼气测试结果大于0 mg/100 mL者
- 筛选前28天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中草药者
- 有乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或伴有罕见的先天性果糖不能耐受者、葡萄糖-半乳糖吸收不良和蔗糖酶-异麦芽糖酶缺陷者
- 筛选前28天内接种过疫苗者或在试验期间计划接种疫苗者
- 有药物滥用史或吸毒史者
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
- 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者
- 药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻）
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止吸烟或使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品
- 筛选前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位（1单位=酒精含量为3.5%的啤酒285mL，或酒精含量为40%的烈酒25mL，或酒精含量为12%的葡萄酒约85mL），或试验期间不能停止饮酒者
- 有吞咽困难者
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均一天8杯以上，1杯＝250mL）者
- 筛选前48h内直至研究结束不能避免食用富含咖啡因、黄嘌呤的饮料（如咖啡、茶等）或食物（如巧克力、动物肝脏、高碘食物如紫菜、海带等），或食用葡萄柚、西柚、芒果、火龙果、酸橙、杨桃等可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者
- 筛选前3个月内接受过重大手术，或计划在试验期间接受手术者及接受过可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或试验结束后1周内有计划手术者
- 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或静脉采血困难者
- 筛选前三个月内献血或大量失血（≥400mL，女性正常生理性失血除外）或接受输血、使用血制品者或计划在试验期间或研究结束后三个月内献血或血液成份者
- 处于妊娠或哺乳期的女性受试者；或筛选前14天内发生过无保护性行为的女性受试者
- 对饮食有特殊要求（例如素食主义者或无法耐受高脂饮食或乳糖不耐受等），或在试验期间不能遵守统一饮食
- 筛选前28天内使用过任何与达格列净有相互作用的药物以及其他影响肝药酶代谢的药物（如：利福平、甲芬那酸、布美地尼、缬沙坦等；诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等
- 筛选前48h有剧烈运动者
- 在使用临床试验药物前发生急性疾病，且经研究者判断异常有临床意义者
- 其他经研究者判断不宜入组的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达格列净片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达格列净片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、入z、t1/2、AUC_%Extrap、CL/F、vd/F、F | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能等)、心电图等，以及提前退出的情况 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈军 | 医学博士 | 主任医师 | 13758103599 | zjdxcj@126.com | 浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号 | 310012 | 浙江医院 |
| 张望刚 | 药学硕士 | 副主任药师 | 13738194591 | zhangwgnian@126.com | 浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号 | 310012 | 浙江医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江医院 | 陈军 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江医院 | 张望刚 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-07-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 52 ；
实际入组总例数
国内: 52 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-09-22；
第一例受试者入组日期
国内：2024-09-24；
试验终止日期
国内：2024-11-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
