登记号
CTR20251208
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
阿奇霉素是一种大环内酯类抗菌药物，适用于治疗由指定微生物敏感菌株在下列具体病症中引起的轻度至中度感染。流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的慢性支气管炎细菌感染急性发作。肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、肺炎支原体或肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎。流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性中耳炎。流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性细菌性鼻窦炎。化脓性链球菌引起的咽炎/扁桃腺炎。金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的单纯性皮肤和皮肤结构感染。沙眼衣原体或淋病奈瑟氏球菌引起的尿道炎和子宫颈炎。杜克雷嗜血杆菌引起的男性生殖器溃疡病（软下疳）。由于临床试验招募的女性人数太少，因此尚未确定阿奇霉素治疗女性软下疳的疗效。使用限制阿奇霉素不得用于因中度至重度疾病或风险因素而被认为不适宜口服治疗的肺炎患者，例如：囊肿性纤维化患者，医院获得性感染患者，确诊或疑似菌血症患者，需要住院的患者，老年或体弱患者，或者患重大基础疾病以致机体对疾病的反应能力受损（包括免疫缺陷或功能性无脾）的患者。
试验通俗题目
阿奇霉素分散片人体生物等效性试验
试验专业题目
阿奇霉素分散片在健康参与者空腹及餐后状态下单中心、随机、开放、单剂量、三周期、部分重复生物等效性试验
试验方案编号
SJZS-CTP-20250212BE - AQMS
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2025-02-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
代军朋
联系人座机
0311-67790986
联系人手机号
18633033061
联系人Email
daijp@sjzsiyao.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区漓江道333号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以石家庄四药有限公司提供的阿奇霉素分散片（规格：0.25 g）为受试制剂，以Teva Nederland B.V持证，Pliva Croatia Ltd生产的阿奇霉素片（规格：250 mg，商品名：Azitromycin 250 TEVA）为参比制剂，进行健康参与者空腹及餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。次要目的：观察空腹及餐后状态下，受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性参与者；
- 男性参与者体重不低于50.0 kg，女性参与者体重不低于45.0 kg，且体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（以上均包括临界值）【 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）】；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对阿奇霉素片或阿奇霉素分散片任一组分过敏者，或已知对红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏者；
- 已知有QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性QT间期延长综合征、缓慢性心律失常或失代偿性心力衰竭的患者；处于致心律失常状态的患者，如未纠正的低钾血症或低镁血症、有临床意义的心动过缓，以及正在接受IA型（奎尼丁、普鲁卡因胺）和III型（多非利特、胺碘达隆、索他洛尔）抗心律失常药物的患者；
- 研究首次给药前30天内使用过任何与阿奇霉素有相互作用的药物（如抗酸剂、地高辛、麦角胺或双氢麦角胺、香豆素类口服抗凝剂、环孢素、那非那韦等）；
- 既往使用阿奇霉素后曾发生胆汁淤积性黄疸或肝功能不全者；
- 筛选前14天内，或筛选后至首次入住前使用任何处方药和非处方药（OTC）、中草药类补药、维生素、营养补充剂者；
- 筛选前3个月内，或筛选后至首次入住前参加过其它药物临床试验者；
- 筛选前3个月内，或筛选后至首次入住前献血或大量失血（≥400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者；
- 筛选前3个月内平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品者；
- 筛选前3个月内平均每天饮酒量大于2单位（2单位酒精≈360mL 啤酒或45mL酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不愿意停止服用任何含酒精的制品，或入住当天酒精呼气检查阳性者（大于0 mg/100 mL）；
- 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次入住前48小时内摄入过任何含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
- 有精神疾病史或药物依赖史，或有药物滥用史或药物滥用筛查任一结果为阳性者；
- 有晕针晕血史、不能耐受静脉留置针采血者，静脉采血困难者或已知的严重出血倾向者；
- 有出血风险，或有活动性溃疡或消化道出血病史、胃肠道活动性病变史者；
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异抗体检查任一结果为阳性者；
- 妊娠或哺乳期女性，或女性参与者在首次服药前14天未保持避孕，或在试验期间不能按要求避孕，或在试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划者；
- 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者，或有能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- 筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、感染性疾病血清学检查和血妊娠（限女性参与者））结果，研究者判断为异常有临床意义者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；或有吞咽困难者；
- 在服用研究药物前3个月内接受过研究者认为有意义的外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种，或试验期间计划接种疫苗者；
- 研究者认为有不适合参加本研究的其它因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿奇霉素分散片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿奇霉素片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后168小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、F、CL/F、Vz/F | 给药后168小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 所有不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）；实验室评估（血常规、血生化及尿常规）；生命体征（体温（额温）、血压和脉搏）；12导联心电图（ECG）；体格检查（PE） | 给药后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 苏华 | 理学学士 | 主任药师 | 13969542229 | 18663596050@163.com | 山东省-聊城市-临清市健康街306号 | 252600 | 聊城市第二人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 聊城市第二人民医院 | 苏华 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 聊城市第二人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-03-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
