登记号
CTR20240080
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
二型糖尿病
试验通俗题目
REIMAGINE 2：一项旨在二甲双胍（伴或不伴 SGLT2 抑制剂）治疗的 2 型糖尿病患者中，观察 CagriSema 与司美格鲁肽、Cagrilintide 和安慰剂相比对降低血糖和体重的效果的试验性研究
试验专业题目
在二甲双胍（伴或不伴 SGLT2 抑制剂）治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病受试者中，Cagrilintide 和司美格鲁肽（CagriSema）复方制剂，2.4/2.4 mg 和 1.0/1.0 mg 每周一次皮下注射，与司美格鲁肽 2.4 mg 和 1.0 mg、Cagrilintide 2.4 mg 和安慰剂相比的有效性和安全性
试验方案编号
NN9388-4896
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-08-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验发布组
联系人座机
010-59615935
联系人手机号
18901178917
联系人Email
NNChinaDisclosure@novonordisk.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层
联系人邮编
100102
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究是为了了解名为 CagriSema的新药如何降低 2 型糖尿病患者的血糖和体重。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 男性或女性。
- 签署知情同意书时年龄≥18 岁。
- 筛选前诊断为 2 型糖尿病≥180 天。
- 筛选前接受经研究者判定为有效剂量或最大耐受剂量的下列任何降糖药物或联合用药方案，日剂量稳定≥90 天：二甲双胍伴或不伴 SGLT2 抑制剂
- 筛选时经中心实验室检测 HbA1c7.0-10.5%（53-91 mmol/mol）（含两端值）。
- 筛选时 BMI≥25 kg/m2。将根据筛选时受试者的身高和体重在 eCRF中计算 BMI。
排除标准
- 筛选时肾功能损害，即由中心实验室确定的估测肾小球滤过率（eGFR）<30 ml/min/1.73 m2。
- 筛选前 90 天内使用任何除入选标准以外的具有糖尿病或肥胖适应症的药物。但是，允许短期使用胰岛素治疗（最长不超过连续 14 天），允许既往因妊娠期糖尿病使用胰岛素治疗。
- 控制不佳和潜在不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变。在筛选前 90 天内或 筛选至随机期间通过眼底检查确认。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:NA
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剂型:注射液
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中文通用名:NA
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剂型:注射液
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中文通用名:NA
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剂型:注射液
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中文通用名:NA
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剂型:注射液
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中文通用名:NA
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剂型:注射液
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:司美格鲁肽
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剂型:注射液
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中文通用名:司美格鲁肽
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剂型:注射液
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中文通用名:司美格鲁肽
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剂型:注射液
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中文通用名:司美格鲁肽
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剂型:注射液
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中文通用名:司美格鲁肽
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剂型:注射液
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中文通用名:安慰剂
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剂型:注射液
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中文通用名:安慰剂
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剂型:注射液
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中文通用名:安慰剂
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剂型:注射液
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中文通用名:NA
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剂型:注射液
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中文通用名:NA
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剂型:注射液
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中文通用名:NA
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剂型:注射液
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中文通用名:NA
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剂型:注射液
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中文通用名:NA
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剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| CagriSema与司美格鲁肽(2.4 mg/2.4 mg vs 2.4 mg; 1.0 mg/1.0 mg vs 1.0 mg)相比HbA1c的变化 | 从基线（第 0 周）至 治疗结束（第 68 周） | 有效性指标 |
| CagriSema与司美格鲁肽(2.4 mg/2.4 mg vs 2.4 mg; 1.0 mg/1.0 mg vs 1.0 mg)相比体重的相对变化 | 从基线（第 0 周）至 治疗结束（第 68 周） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| CagriSema 2.4 mg/2.4 mg 与Cagrilintide2.4 mg 相比HbA1c的变化 | 从基线（第 0 周）至 治疗结束（第 68 周） | 有效性指标 |
| CagriSema 2.4 mg/2.4 mg 与Cagrilintide2.4 mg 相比体重的相对变化 | 从基线（第 0 周）至 治疗结束（第 68 周） | 有效性指标 |
| CagriSema 2.4 mg/2.4 mg 与司 美格鲁肽 1.0 mg 相比体重的相对变化 | 从基线（第 0 周）至 治疗结束（第 68 周） | 有效性指标 |
| CagriSema 2.4 mg/2.4 mg 与司 美格鲁肽 1.0 mg 相比HbA1c的变化 | 从基线（第 0 周）至 治疗结束（第 68 周） | 有效性指标 |
| Cagrilintide 2.4 mg 与安慰剂相比HbA1c的变化 | 从基线（第 0 周）至 治疗结束（第 68 周） | 有效性指标 |
| Cagrilintide 2.4 mg 与安慰剂相比体重的相对变化 | 从基线（第 0 周）至 治疗结束（第 68 周） | 有效性指标 |
| CagriSema与司美格鲁肽(2.4 mg/2.4 mg vs 2.4 mg; 1.0 mg/1.0 mg vs 1.0 mg)相比达到体重下降≥10% | 从基线（第 0 周）至 治疗结束（第 68 周） | 有效性指标 |
| CagriSema与司美格鲁肽(2.4 mg/2.4 mg vs 2.4 mg; 1.0 mg/1.0 mg vs 1.0 mg)相比达到体重下降≥15% | 从基线（第 0 周）至 治疗结束（第 68 周） | 有效性指标 |
| CagriSema与司美格鲁肽(2.4 mg/2.4 mg vs 2.4 mg; 1.0 mg/1.0 mg vs 1.0 mg)相比达到体重下降≥20% | 从基线（第 0 周）至 治疗结束（第 68 周） | 有效性指标 |
| CagriSema与司美格鲁肽(2.4 /2.4 mg vs 2.4 mg; 1.0 /1.0 mg vs 1.0 mg)相比CGM血糖严格目标范围内时间 3.9-7.8 mmol/L的变化 | 从基线（第-3 周）至 治疗结束（第 68 周） | 有效性指标 |
| CagriSema与司美格鲁肽(2.4 mg/2.4 mg vs 2.4 mg; 1.0 mg/1.0 mg vs 1.0 mg)相比收缩压（SBP）变化 | 从基线（第 0 周）至 治疗结束（第 68 周） | 有效性指标 |
| CagriSema与司美格鲁肽(2.4 mg/2.4 mg vs 2.4 mg; 1.0 mg/1.0 mg vs 1.0 mg)相比甘油三酯较基线的比值 | 从基线（第 0 周）至 治疗结束（第 68 周） | 有效性指标 |
| CagriSema与司美格鲁肽(2.4 mg/2.4 mg vs 2.4 mg; 1.0 mg/1.0 mg vs 1.0 mg)相比非 HDL 胆固醇较基线的比值 | 从基线（第 0 周）至 治疗结束（第 68 周） | 有效性指标 |
| CagriSema与司美格鲁肽(2.4 /2.4 mg vs 2.4 mg; 1.0 /1.0 mg vs 1.0 mg)相比CGM血糖目标范围内时间 3.9-10.0 mmol/L的变化 | 从基线（第-3 周）至 治疗结束（第 68 周） | 有效性指标 |
| CagriSema与司美格鲁肽(2.4 mg/2.4 mg vs 2.4 mg; 1.0 mg/1.0 mg vs 1.0 mg)相比超 敏 C- 反应蛋白（hsCRP）较基线的比值 | 从基线（第 0 周）至 治疗结束（第 68 周） | 有效性指标 |
| CagriSema与司美格鲁肽(2.4 mg/2.4 mg vs 2.4 mg; 1.0 mg/1.0 mg vs 1.0 mg)相比空腹血浆葡萄糖 （FPG）的变化 | 从 基 线 （ 第 0周）至研究结束（第 51 周） | 有效性指标 |
| CagriSema与司美格鲁肽(2.4 mg/2.4 mg vs 2.4 mg; 1.0 mg/1.0 mg vs 1.0 mg)相比达到 HbA1c目标值<7.0%（<53 mmol/mol） | 从 基 线 （ 第 0周）至研究结束（第 51 周） | 有效性指标 |
| CagriSema与司美格鲁肽(2.4 mg/2.4 mg vs 2.4 mg; 1.0 mg/1.0 mg vs 1.0 mg)相比达到 HbA1c目标值≤6.5%（≤48 mmol/mol） | 从 基 线 （ 第 0周）至研究结束（第 51 周） | 有效性指标 |
| CagriSema与司美格鲁肽(2.4 /2.4 mg vs 2.4 mg; 1.0 /1.0 mg vs 1.0 mg)相比CGM血糖高于目标范围时间的变化，>10.0 mmol/L | 从 基 线 （ 第 0周）至研究结束（第 51 周） | 有效性指标 |
| CagriSema与司美格鲁肽(2.4 /2.4 mg vs 2.4 mg; 1.0 /1.0 mg vs 1.0 mg)相比CGM血糖高于目标范围时间的变化，>13.9 mmol/L | 从基线（第 0 周）至 治疗结束（第 68 周） | 有效性指标 |
| CagriSema与司美格鲁肽(2.4 mg/2.4 mg vs 2.4 mg; 1.0 mg/1.0 mg vs 1.0 mg)相比CGM：一日内血糖变异性（CV%） | 治疗结束时（第 68 周） | 有效性指标 |
| CagriSema与司美格鲁肽(2.4 mg/2.4 mg vs 2.4 mg; 1.0 mg/1.0 mg vs 1.0 mg)相比达到体重下降≥5% | 从基线（第 0 周）至 治疗结束（第 68 周） | 有效性指标 |
| CagriSema与司美格鲁肽(2.4 mg/2.4 mg vs 2.4 mg; 1.0 mg/1.0 mg vs 1.0 mg)相比腰围变化 | 从基线（第 0 周）至 治疗结束（第 68 周） | 有效性指标 |
| CagriSema与司美格鲁肽(2.4 mg/2.4 mg vs 2.4 mg; 1.0 mg/1.0 mg vs 1.0 mg)相比舒张压（DBP）变化 | 从基线（第 0 周）至 治疗结束（第 68 周） | 有效性指标 |
| CagriSema与司美格鲁肽相比血脂较基线的比值：总胆固醇,高密度脂蛋白，低密度脂蛋白,极低密度脂蛋白,游离脂肪酸 | 从基线（第 0 周）至 治疗结束（第 68 周） | 有效性指标 |
| CagriSema与司美格鲁肽(2.4 mg/2.4 mg vs 2.4 mg; 1.0 mg/1.0 mg vs 1.0 mg)相比SF-36v2 评 分 的 变化：身体健康总评分,心理健康总评分 | 从基线（第 0 周）至 治疗结束（第 68 周） | 有效性指标 |
| CagriSema与司美格鲁肽(2.4 mg/2.4 mg vs 2.4 mg; 1.0 mg/1.0 mg vs 1.0 mg)相比糖尿病治疗满意度调查问卷（DTSQ）评 分变化 | 从基线（第 0 周）至 治疗结束（第 68 周） | 有效性指标 |
| CagriSema与司美格鲁肽(2.4 mg/2.4 mg vs 2.4 mg; 1.0 mg/1.0 mg vs 1.0 mg)相比糖尿病治疗相关影响指标（TRIM-D）评 分的变化 | 从基线（第 0 周）至 治疗结束（第 68 周） | 有效性指标 |
| CagriSema与 司 美 格 鲁 肽、安慰剂、Cagrilintide 2.4 mg相比治疗中出现的不良事件数量 | 从基线（第 0 周）至 研究结束（第 75 周） | 安全性指标 |
| CagriSema与司美格鲁肽相比临床显著低血糖（2级）（<3.0 mmol/L（54 mg/dl），经血糖仪确认）例数 | 从基线（第 0 周）至 研究结束（第 75 周） | 安全性指标 |
| CagriSema与司美格鲁肽相比严重低血糖发作数：与重度认知障碍相关的低血糖 | 从基线（第 0 周）至 研究结束（第 75 周） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 母义明 | 博士 | 科室主任 | 13910580089 | muyiming@301hospital.com.cn | 北京市-北京市-北京市海淀区复兴路28号 | 100853 | 中国人民解放军总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院 | 母义明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 江苏大学附属医院 | 袁国跃 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 重庆三峡中心医院 | 张程 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 河南大学淮河医院 | 庞妩燕 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 苏州市立医院 | 陈蕾 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 袁明霞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| Macquarie University | Veronica Preda | 澳大利亚 | New South Wales | Macquarie Park |
| Clinical Research Facility, Charles Perkins Centre | Samantha Hocking | 澳大利亚 | New South Wales | Camperdown |
| Southern Adelaide Diabetes & Endocrine Services | Stephen Stranks | 澳大利亚 | South Australia | Oaklands Park |
| Logan Hospital | Gaurav Puri | 澳大利亚 | Queensland | Meadowbrook |
| Baker IDI Heart and Diabetes Institute | Neale Cohen | 澳大利亚 | Victoria | Melbourne |
| Centricity Research Calgary | Buki Ajala | 加拿大 | Alberta | Calgary |
| Clin des Mal Lipid de Quebec | John Weisnagel | 加拿大 | Quebec | Quebec |
| Centricity Res Pointe-Claire | Naveen Garg | 加拿大 | Quebec | Pointe-Claire |
| Centre Medical Acadie | Ronald Akhras | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| Centricity Research Oshawa | Rishi Handa | 加拿大 | Ontario | Oshawa |
| Ctr de Med Metab de Lanaudiere | Yves Robitaille | 加拿大 | Quebec | Terrebonne |
| My Endo Diabetes & Endo Cent | Sorin Beca | 加拿大 | Ontario | Markham |
| Synergy Wellness Clinic | Alan Egan | 加拿大 | Alberta | Sherwood Park |
| Diex Recherche Quebec Inc. | Pierre Filteau | 加拿大 | Quebec | Quebec |
| Western Univ. Cnt for Studies in Fam Med | Stewart Harris | 加拿大 | Ontario | London |
| DIALINE s.r.o. | Zdenek Jankovec | 捷克 | NA | Plzeň 3 |
| MUDr. Michala Pelikanova | Michala Pelikanova | 捷克 | NA | Praha 4 |
| Diabet2 s.r.o. | Jakub Hron | 捷克 | NA | Praha 1 |
| University Hospital U sv. Anny | Petr Zak | 捷克 | NA | Brno |
| Edumed Broumov | Alica Vesela | 捷克 | NA | Broumov |
| IKEM Centrum Diabetologie | Martin Haluzik | 捷克 | Czech Republic | Praha 4 |
| Diahaza s.r.o. | Jitka Hasalova Zapletalova | 捷克 | NA | Hole？ov |
| Tokyo-Eki Center-building Clinic | Arihiro Kiyosue | 日本 | NA | Tokyo |
| Fukuwa Clinic | Yasushi Fukushima | 日本 | NA | Tokyo |
| Medical Research Institute KITANO HOSPITAL, Diabetes & Endocrinology | Akihiro Hamasaki | 日本 | NA | Osaka-shi, Osaka |
| The catholic university of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital | Sung-Rae Kim | 韩国 | Gyeonggi-do | Bucheon-si |
| Kyunghee University Medical Center | Seung Joon Oh | 韩国 | NA | Seoul |
| University of North Carolina | John Buse | 美国 | North Carolina | Chapel Hill |
| Carteret Medical Group | Mary Lawrence | 美国 | North Carolina | Morehead City |
| Sante Clinical Research | Carlos Menendez | 美国 | Texas | Kerrville |
| Diab And Endo Specialists Inc | Ralph Oiknine | 美国 | Missouri | Chesterfield |
| Synexus Clin Res-Birmingham | Ramy Toma | 美国 | Alabama | Birmingham |
| Velocity Clin Res Providence | David Fried | 美国 | Rhode Island | East Greenwich |
| UT Health University of Texas | Deborah Horn | 美国 | Texas | Bellaire |
| Facey Medical Foundation | Rohit Kedia | 美国 | California | Mission Hills |
| Hillcrest Clinical Research | Robert Broker | 美国 | South Carolina | Simpsonville |
| Albany Medical College – Endo | Robert Busch | 美国 | New York | Albany |
| Juno Research, LLC_Houston | Damaris Vega | 美国 | Texas | Houston |
| Clinical Trial Services Corp | Rodolfo Galindo | 美国 | Florida | Miami |
| Synexus Clin Res US-Anderson | Bradley Swenson | 美国 | South Carolina | Anderson |
| Great Lakes Medical Research | Donald Brautigam | 美国 | New York | Westfield |
| Univ of Alabama_Birmingham | William Garvey | 美国 | Alabama | Birmingham |
| Diabetes & Endo Treatment Spec | Timothy Graham | 美国 | Utah | Sandy |
| New Horizon Research Center | Lazaro Nunez | 美国 | Florida | Miami |
| Cotton-O'Neil Diab & Endo Ctr | Alan Wynne | 美国 | Kansas | Topeka |
| Trans Res Inst for Met & Diab | Richard Pratley | 美国 | Florida | Orlando |
| AMCR Institute Inc | Timothy Bailey | 美国 | California | Escondido |
| Loma Linda Univ Hlth Cr Endo | Scott Lee | 美国 | California | Loma Linda |
| Urban Family Practice Assoc | Cedrice Davis | 美国 | Georgia | Marietta |
| Synexus Clin Res Dallas | Jennifer Min-Wen Yin Bashour | 美国 | Texas | Dallas |
| Rainier Clin Res Ctr Inc | Frances Broyles | 美国 | Washington | Renton |
| St. Luke's Health System | Sherwin D'Souza | 美国 | Idaho | Boise |
| Velocity Clin Res Spartanburg | Farhan Siddiqui | 美国 | South Carolina | Spartanburg |
| Cedar Health Research | Michele Reynolds | 美国 | Texas | Dallas |
| Univ Of Texas Hlth Science Cntr | Carolina Solis-Herrera | 美国 | Texas | San Antonio |
| AnMed Health IMA | C. Sofley | 美国 | South Carolina | Anderson |
| Mautalen Salud e investigación | Osvaldo Fretes | 阿根廷 | Buenos Aires | CABA |
| Sanatorio Güemes | Javier Farias | 阿根廷 | NA | CABA |
| STAT Research | Lucas Gutnisky | 阿根廷 | NA | Buenos Aires |
| Centro Medico Dra. Laura Maffei e Investigacion Clínica Apli | Maria Coronel | 阿根廷 | NA | Buenos Aires |
| Instituto de Investigaciones Clínicas Rosario | Carolina Chacon | 阿根廷 | Santa Fe | Rosario |
| Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular | Cesar Zaidman | 阿根廷 | NA | CABA |
| CPQuali Pesquisa Clínica Ltda | Gustavo Akerman Augusto | 巴西 | Sao Paulo | S？o Paulo |
| CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas | Denise Franco | 巴西 | Sao Paulo | S？o Paulo |
| Cline Research Center | Silmara Leite | 巴西 | Parana | Curitiba |
| Medical Center Maraya Med EOOD | Ivona Daskalova | 保加利亚 | NA | Sofia |
| Diagnostic Consulting Center Ascendent | Svetoslava Gerilovska | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| Ambulatory for specialised outpatient medical care for Endocrinology and Internal diseases - Individual Practice - Dr Abdul-Aziz | Abdul Ilah Rauf Abdul Aziz | 保加利亚 | NA | Kardzhali |
| Dr Tatyana Metalova - ambulatory for individual practice for specialised medical care for endocrinology EOOD | Tatyana Metalova | 保加利亚 | NA | Gotse Delchev |
| Medical centre Razgrad OOD | Dotska Minkova | 保加利亚 | NA | Razgrad |
| IPSMC - d-r Nikolay Kostadinov EOOD | Ivan Danov | 保加利亚 | NA | Burgas |
| Medical Center Zdrave Lom | Milena Trifonova | 保加利亚 | NA | Lom |
| UMHAT Sveta Marina EAD | Mira Siderova | 保加利亚 | Varna | Varna |
| Medical centre Clinic Nova | Gergana Marinova | 保加利亚 | NA | Varna |
| Clinica Imabanco SAS | Miguel Folleco Unigarro | 哥伦比亚 | NA | Cali |
| CIMEDICAL | Javier Rueda Hernandez | 哥伦比亚 | NA | Barranquilla |
| FOSCAL | Jaime Gomez Ayala | 哥伦比亚 | Santander | Floridablanca |
| IMAT - Oncomedica | Heriberto Cabrales Dajil | 哥伦比亚 | NA | Monteria |
| Poliklinika SLAVONIJA OSIJEK | Silvija Canecki Varzic | 克罗地亚 | Osjeko - baranjska ？upanija | Osijek |
| Poliklinika Solmed | Tomislav Bozek | 克罗地亚 | Grad Zagreb | Zagreb |
| THALASSOTHERAPIA OPATIJA | Tamara Turk Wensveen | 克罗地亚 | NA | Opatija |
| Opca bolnica Dr. Josip Bencevic | Natasa Moser | 克罗地亚 | NA | Slavonski Brod |
| Opca bolnica Varazdin | Vesna Simegi-Djekic | 克罗地亚 | NA | Varazdin |
| KBC Rijeka, Endokrinologija | Sanja Klobucar | 克罗地亚 | Primorsko - goranska ？upanija | Rijeka |
| Hillerd Endokrinologisk amb. H0652 | Ulrik Pedersen-Bjergaard | 丹麦 | NA | Hillerd |
| Aarhus Universitetshospital, Steno Diabetes Center Aarhus | Sren Nielsen | 丹麦 | NA | Aarhus N |
| Hvidovre Hospital Endokrinologisk amb. 541 | Sten Madsbad | 丹麦 | NA | Hvidovre |
| Steno Diabetes Center Odense | Kurt Hjlund | 丹麦 | NA | Odense C |
| Steno Diabetes Center Copenhagen | Birgitte Brock | 丹麦 | NA | Herlev |
| Bispebjerg Hospital, IC-Forskning | Ane Mette Olsen | 丹麦 | NA | Kbenhavn |
| Terveystalo Jyvskyl | Petteri Ahtiainen | 芬兰 | NA | Jyvskyl |
| Pihlajalinna Koskiklinikka | Elina Pimia | 芬兰 | NA | Tampere |
| Turku University Hospital | Kirsi Virtanen | 芬兰 | NA | Turku |
| Seinjoen keskussairaala | Suvi Hietaniemi | 芬兰 | NA | Seinjoki |
| Terveystalo Tampere Rautatienkatu | Aleksi Varinen | 芬兰 | NA | Tampere |
| Diabeteszentrum-Do Dres. K U. Ch. Busch GbR | Christian Busch | 德国 | NA | Dortmund |
| Zentrum fuer klinische Studien Suedbrandenburg GmbH | Andreas Hagenow | 德国 | NA | Elsterwerda |
| Diabetes Zentrum Wandsbek Berufsausuebungsgemeinschaft GbR | Thorsten Koch | 德国 | NA | Hamburg |
| Universit？tsklinikum Schleswig-Holstein | Sebastian Meyh？fer | 德国 | NA | Lübeck |
| Diabetologische Schwerpunktpraxis Daaden | Frank Spreda | 德国 | NA | Daaden |
| Medizinische Klinik III Studienzentrum für Stoffwechselerkrankungen der TU Dresden | Nikolaos Perakakis | 德国 | NA | Dresden |
| RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH | Thomas Schaum | 德国 | NA | Oldenburg in Holstein |
| Praxis für Innere Medizin | Toralf Schwarz | 德国 | NA | Zwenkau |
| Medicover Neuroendokrinologie MVZ | Günter Stalla | 德国 | NA | München |
| Diabetologische Gemeinschaftspraxis Dr. Staudenmeyer und Dr. Schiwietz | Andreas Staudenmeyer | 德国 | NA | Lingen |
| Medizinisches Versorgungszentrum Am Bahnhof Spandau GbR | Uta Stephan | 德国 | NA | Berlin |
| BAG Diabeteszentrum Dr. Tews & Partner | Dietrich Tews | 德国 | NA | Gelnhausen |
| Diabetes-Zentrum-Wilhelmsburg GbR | Peter Witzel | 德国 | NA | Hamburg |
| InnoDiab Forschung GmbH | Helga Zeller | 德国 | NA | Essen |
| Laiko General Hospital of Athens | Stavros Liatis | 希腊 | NA | Athens |
| University Hospital of Athens ATTIKON | Vaia Lambadiari | 希腊 | NA | Haidari-Athens |
| General hospital of Athens G.Gennimatas | Athina Markou | 希腊 | NA | Athens |
| Univ Gen Hospital Larisa, Endocrinology & Metabolic Disease | Alexandra Bargiota | 希腊 | NA | Larissa |
| Iatriko Athinon Athens Medical Canter | Georgia Argyrakopoulou | 希腊 | NA | Athens |
| Ippokrateio G.H. of Thessaloniki | Ioanna Zografou | 希腊 | NA | Thessaloniki |
| AHEPA University Hospital of Thessaloniki | Triantafyllos Didangelos | 希腊 | NA | Thessaloniki |
| EUROMEDICA Gen Clinic Theki, Endocrin,Metabolism,Diabetes | Maria Somali | 希腊 | NA | Thessaloniki |
| AHEPA University Hospital of Thessaloniki | Kalliopi Kotsa | 希腊 | NA | Thessaloniki |
| Iatriko Psychicou Private Clinic | Gerasimos Karousos | 希腊 | NA | Athens |
| General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou | Christina Maria Trakatelli | 希腊 | Thessaloniki | Nea Efkarpia |
| Kaposi Mór Oktató Kórház | László Deák | 匈牙利 | NA | Kaposvár |
| Zala Megyei Szent Rafael Kórház | Zoltan Bujtor | 匈牙利 | NA | Zalaegerszeg |
| Markusovszky Egyetemi Oktatókórház | Marietta Baranyai | 匈牙利 | NA | Szombathely |
| óbudai Egészségügyi Centrum | Viktor Vass | 匈牙利 | NA | Budapest |
| MH Egészségügyi K？zpont | Judit Hevesi | 匈牙利 | NA | Budapest |
| Szegedi Tudomanyegyetem St Gy？rgyi Albert Klinikai K？zpont | Szabolcs Nyiraty | 匈牙利 | Csongrád-Csanád | Szeged |
| Bajcsy-Zsilinszky Kórház | Judit Nádas | 匈牙利 | NA | Budapest |
| Debreceni Egyetem Belgyógyászati Klinika | éva Katona | 匈牙利 | NA | Debrecen |
| Apollo Multispeciality Hospital, Kolkata | Tirthankar Chaudhury | 印度 | West Bengal | KOLKATA |
| KG Hospital | Gopalakrishnan Girithara | 印度 | Tamil Nadu | Coimbatore |
| Kumudini Devi Diabetes Research Center, Ramdevrao Hospital | Paturi Rao | 印度 | Telangana | Hyderabad |
| Lady Hardinge Medical College | Anupam Prakash | 印度 | New Delhi | New Delhi |
| Yalamanchi Hospitals and Research centres pvt ltd | Aiswarya Yalamanchi | 印度 | Andhra Pradesh | Vijaywada |
| LIFECARE HOSPITAL AND RESEARCH CENTRE | Dr Sreenivasa Murthy | 印度 | Karnataka | Bengaluru |
| K R Hospital | Sumaiya Anjum | 印度 | Karnataka | Mysuru |
| Gleneagles Global Hospitals | Alapati Lavanya | 印度 | Telangana | Hyderabad |
| Madras Diabetes Research Foundation | Mohan V | 印度 | Tamil Nadu | Chennai |
| Swasthya Diabetes Care | Mayur Patel | 印度 | NA | Ahmedabad |
| Ashirwad Hospital and Research Centre | Shrikant Deshpande | 印度 | MAHARASHTRA | Thane |
| Gauhati Medical College and Hospital | Anjan Talukdar | 印度 | Assam | Guwahati |
| Post Graduate Institute of Medical Education & Research | Rama Walia | 印度 | NA | Chandigarh |
| SMS Hospital | Abhishek Agrawal | 印度 | rajasthan | jaipur |
| BYL Nair Hospital and T N Medical College Department of endo | Nikhil Bhagwat | 印度 | MAHARASHTRA | Mumbai |
| Diabetes Unit Hadassah Ein Karem MC | Genya Aharon-Hananel | 以色列 | NA | Jerusalem |
| Clalit sick fund Herzlia | Eytan Roitman | 以色列 | NA | Herzlia |
| Endrocrinolgy Clinic - Sheba Medical Center | Naama Peltz-Sinvani | 以色列 | NA | Tel Hashomer |
| Diabetes Clinic Wolfson MC | Julio Wainstein | 以色列 | NA | Holon |
| Kaplan MC | Taiba Zornitzki | 以色列 | NA | Rehovot |
| Linn clinic - Clalit Health Services | Muhammad Sabbah | 以色列 | NA | Haifa |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco | Francesco Andreozzi | 意大利 | NA | Catanzaro |
| Istituto Scientifico San Raffaele | Emanuela Setola | 意大利 | NA | Milano |
| Azienda Ospedaliera Luigi Sacco | Paolo Fiorina | 意大利 | NA | Milano |
| Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII | Roberto Trevisan | 意大利 | NA | Bergamo |
| Università degli studi G. D’Annunzio Chieti Pescara - CAST | Agostino Consoli | 意大利 | NA | Chieti scalo |
| Policlinico A. Gemelli | Dario Pitocco | 意大利 | NA | Rome |
| AOU Careggi Firenze | Edoardo Mannucci | 意大利 | NA | Firenze |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli | Raffaele Napoli | 意大利 | NA | Napoli |
| Azienda Sanitaria Usl Toscana Sud Est - Ospedale San Donato | Alessia Scatena | 意大利 | NA | Arezzo |
| Azienda Ospealiero Universitaria Policlinico Umberto I | Maria Gisella Cavallo | 意大利 | NA | Roma |
| AOU Integrata di Verona - Ospedale Civile Maggiore | Giacomo Zoppini | 意大利 | NA | VERONA |
| Dip. di Medicina Interna Policlinico Universitario Palermo | Roberto Citarrella | 意大利 | Palermo | PALERMO |
| Centro de Investigacion Clinica Endocrinologica de Jalisco | Silvia Jimenez-Ramos | 墨西哥 | Jalisco | Guadalajara |
| Centro de Estudios de Investigación Metabólicos y Cardio | Rafael Margarito Violante Ortiz | 墨西哥 | Tamaulipas | Ciudad Madero |
| InstitutoJalisciense de Investigación en Diabetes y Obesidad | Guillermo Gonzalez-Galvez | 墨西哥 | Jalisco | Guadalajara |
| Centro de investigación en Artritis y Osteoporosis S.C. | Francisco López Maldonado | 墨西哥 | Baja California | Mexicali |
| Osteo Medic s.c. Artur Racewicz Jerzy Supronik | Katarzyna Wasilewska | 波兰 | NA | Bialystok |
| Instytut Diabetologii Sp. z o.o. | Ewa Pankowska | 波兰 | Mazovian Voivodeship | Warszawa |
| Specjalistyczny Gabinet Diabetologiczny Radoslaw Rumianowski | Radoslaw Rumianowski | 波兰 | lubuskie | Gorzow Wielkopolski |
| Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika | Grzegorz Piotrowski | 波兰 | Lodzkie | Lodz |
| NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Ma？gorzata Arciszewska | Malgorzata Arciszewska | 波兰 | podlaskie | Bialystok |
| Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe | Aleksander Zurakowski | 波兰 | slaskie | Chrzanow |
| Zgierskie Centrum Kardiologii Med-Pro Polsko-Amerykańskich Klinik Serca | Jakub Forys | 波兰 | NA | Zgierz |
| PAKS III Oddzia Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii | Lukasz Konarski | 波兰 | slaskie | Dbrowa-Górnicza |
| PAKS III Oddzia？ Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii | Adam Janas | 波兰 | slaskie | Tychy |
| Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. | Bernadetta Sobocka | 波兰 | malopolskie | Rzeszow |
| Prywatna Praktyka Lekarska Anna Chudoba | Anna Chudoba | 波兰 | Masovian | yrardów |
| KO-MED Centra Kliniczne Lublin II | Grzegorz Mizerski | 波兰 | NA | Lublin |
| KO-MED CENTRA KLINICZNE STASZOW | Katarzyna Wawrzyniec | 波兰 | witokrzyskie | Staszow |
| Spitalul Clinic Judetean Urgenta Cluj-Napoca | Cornelia Bala | 罗马尼亚 | Cluj | Cluj Napoca |
| Cabinet Medical Individual Dr. Ramona Dragut SRL | Ramona Maria Dragut | 罗马尼亚 | Arges | Pitesti |
| S.C Milena Sante SRL | S.C Milena Sante SRL | 罗马尼亚 | Galati | Galati |
| Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed | Valentina Neacsu | 罗马尼亚 | Brasov | Brasov |
| CMI Dr. Pletea Noemi SRL | Noemi Pletea | 罗马尼亚 | Bacau | Bacau |
| Diabmed Dr Popescu Alexandrina SRL | Alexandrina Popescu | 罗马尼亚 | Prahova | Ploiesti |
| Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila | Anca Pantea-Stoian | 罗马尼亚 | NA | Bucharest |
| Diabet Med SRL | Daniela Strajer | 罗马尼亚 | Bucuresti | Bucuresti |
| Cabinet Medical de Diabet, Nutritie si Boli Metabolice-Dr. Zaharie Daniela Gabriela | Daniela Zaharie | 罗马尼亚 | Salaj | Zalau |
| Bella Praxis S.R.L. | Cristina Toarba | 罗马尼亚 | NA | Pascani |
| CMI Dr. Busegeanu Mihaela Magdalena | Mihaela Busegeanu | 罗马尼亚 | Prahova | Ploiesti |
| Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic | Aleksandra Jotic | 塞尔维亚 | NA | Belgrade |
| Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic | Katarina Lalic | 塞尔维亚 | NA | Belgrade |
| Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa | Jelica Bjekic-Macut | 塞尔维亚 | NA | Belgrade |
| CHC Zvezdara, Clinical department for endocrinology | Teodora Beljic Zivkovic | 塞尔维亚 | NA | Belgrade |
| Clinical Centre Kragujevac, Internal Diseases Clinic, Endocr | Aleksandar Djukic | 塞尔维亚 | NA | Kragujevac |
| Clin. Centre Vojvodina, Clin. endocr., diab. and met. dis. | Edita Stokic | 塞尔维亚 | Vojvodina | Novi Sad |
| Clin. Centre Vojvodina, Clin. endocr., diab. and met. dis. | Dragana Tomic Naglic | 塞尔维亚 | Vojvodina | Novi Sad |
| Clin. Centre Vojvodina, Clin. endocr., diab. and met. dis. | Milena Mitrovic | 塞尔维亚 | Vojvodina | Novi Sad |
| MEDI-DIA s.r.o. | Martina Merciakova | 斯洛伐克 | NA | Sabinov |
| ARETEUS s.r.o. | Dasa Skripova | 斯洛伐克 | NA | Trebisov |
| Diabetologicka ambulancia DIOLI s.r.o. | Olga Bobelova | 斯洛伐克 | NA | Kosice |
| DIALIPID, s.r.o. | Daniela Balintova | 斯洛伐克 | NA | Presov |
| DIADA s.r.o. | Adriana Philippiova | 斯洛伐克 | NA | Bardejov |
| DEImedi, s. r. o. | Margareta Smatanova | 斯洛伐克 | NA | Surany |
| iDia s. r. o. | Zuzana Polcova | 斯洛伐克 | NA | Ziar nad Hronom |
| DIACENTRUM, s.r.o. | Lukas Kudera | 斯洛伐克 | NA | Ruzomberok |
| MediVet s.r.o. | Eva Pavleova | 斯洛伐克 | NA | Malacky |
| Diabetologicka ambulancia MUDr. Jan Culak s.r.o. | Jan Culak | 斯洛伐克 | NA | Prievidza |
| Healthcare Centre Koper | Jana Komel | 斯洛文尼亚 | NA | Koper |
| Healthcare centre Kocevje | Jasna Klen | 斯洛文尼亚 | NA | Kocevje |
| Healtcare Centre Nova Gorica | Dejan Fabcic | 斯洛文尼亚 | NA | Nova Gorica |
| General Hospital Nova Gorica_Diabetes | Rajko Svilar | 斯洛文尼亚 | NA | Sempeter pri Gorici |
| Hospital Topol？ica | Jana Makuc | 斯洛文尼亚 | NA | Topol？ica |
| UKC Maribor - diabetes | Mitja Krajnc | 斯洛文尼亚 | NA | Maribor |
| Dermatologija Bartenjev | Andrej Janez | 斯洛文尼亚 | NA | Ljubljana |
| Clinical Trial Systems (CTC) | Muhammed Fulat | 南非 | Gauteng | Pretoria |
| Phoenix Pharma | Zelda Punt | 南非 | Eastern Cape | Port Elizabeth |
| Newtown Clinical Research | Essack Mitha | 南非 | Gauteng | Johannesburg |
| Paarl Research Centre | Kathleen Coetzee | 南非 | Western Cape | Paarl |
| Sandton Medical Research | Safiyya Chohan | 南非 | Gauteng | Johannesburg |
| Clinresco Centres (Pty) Ltd | Thomas Coetzer | 南非 | Gauteng | Kempton Park |
| Hospital Infanta Luisa | Margarita Rivas Fernández | 西班牙 | NA | Sevilla |
| Hospital Vall d'Hebron | Andreea Ciudin | 西班牙 | NA | Barcelona |
| Hospital General de Segovia | Fernando Gómez Peralta | 西班牙 | NA | Segovia |
| Complejo Hospitalario Universitario A Coru？a | Alfonso Soto González | 西班牙 | NA | La Corua |
| Hospital La Fe - Endocrinología y Nutrición | Juan Francisco Merino Torres | 西班牙 | NA | Valencia |
| Hospital Universitario de Móstoles | Alberto Fernández | 西班牙 | NA | Móstoles |
| Hospital Son Llatzer | Luis Masmiquel Comas | 西班牙 | NA | Palma de Mallorca |
| ABS La Roca del Vallés | Mercè Pérez Vera | 西班牙 | NA | La Roca del Vallés |
| Forskningsmottagning Internmedicin (tidigare KFE) | Viktor Hamrefors | 瑞典 | NA | Malm |
| Karolinska Universitetssjukhuset Solna,FOU Tema Hjrta Krl | Linda Mellbin | 瑞典 | NA | Stockholm |
| verviktsenheten rebro universitetssjukhus | Marije Galavazi | 瑞典 | NA | REBRO |
| Clemenstorgets Hjrtmottagning | Carl-Johan Lindholm | 瑞典 | NA | Lund |
| Endokrinologkliniken | Magnus Lndahl | 瑞典 | NA | Lund |
| Taipei Medical University Hospital | Shuen-Fu Weng | 中国台湾 | NA | Taipei city |
| Changhua Christian Hospital | Shih-Te Tu | 中国台湾 | NA | Changhua City |
| praxis am ludwigspaltz | Peter Kempe | 德国 | NA | Ludwigshafen |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-17 |
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-09-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 52 ；
国际: 2700 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
