登记号
CTR20251293
相关登记号
CTR20240184
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非囊性纤维化支气管扩张症
试验通俗题目
评价XH-S004片在非囊性纤维化支气管扩张症患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床试验
试验专业题目
评价XH-S004片在非囊性纤维化支气管扩张症患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床试验
试验方案编号
XH-S004-201
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-02-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
时优
联系人座机
021-33987573
联系人手机号
15900682784
联系人Email
shiyou@fosunpharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区盛荣路777号张江创新研发大楼2楼
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评价不同剂量XH-S004对支扩患者发生急性加重时间的影响。
次要目的
1. 评价不同剂量XH-S004对支扩患者的急性加重发生率，肺功能测试第1秒用力呼气容积（FEV1），以及QoL-B RSS问卷评分的影响；
2. 评价不同剂量XH-S004在支扩患者中的药代动力学（PK）特征；
3. 评价不同剂量XH-S004对支扩患者痰液中活性中性粒细胞弹性蛋白酶（NE）浓度的影响；
4. 评价不同剂量XH-S004在支扩患者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
85岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 理解本试验程序和方法，自愿参加本试验，能与研究者良好沟通，能遵从整个研究的要求，并书面签署知情同意书者；
- 胸部HRCT显示影响一个或以上肺叶的支气管扩张，并经临床医生确诊为非囊性纤维化支气管扩张症（临床表现为慢性咳嗽、大量咳痰和（或）间断咯血、伴或不伴气促等轻重不等的症状）
- 研究者基于病史确认，筛选前12 个月内有2 次或2次以上的支扩急性加重
- 患者伴有痰液产生的慢性咳痰史（基于患者描述而得），且在筛选期能够提供自发痰液样本
- 筛选期参与者的体重指数（BMI）≥18 kg/m2
- 参与者需保证并同意在签署知情同意书前28天至末次给药后28天内，育龄期女性参与者、男性参与者及配偶将使用除口服药物外的其他有效避孕方法（如避孕套或宫内节育器），且期间不捐献精子或卵子
排除标准
- 经研究者判定，主要诊断为慢性阻塞性肺疾病（COPD）或哮喘的患者
- 研究者基于病史等判定，由囊性纤维化、低丙球蛋白血症、普通变异型免疫缺陷病或α1-抗胰蛋白酶缺乏症引起的支扩患者
- 筛选前4周内发生任何程度的支扩急性加重，或需使用全身性或吸入性抗生素治疗急性感染的患者（除外稳定期抗生素治疗的患者）
- 有肺叶切除手术史、严重肺纤维化或其他严重肺损伤的患者，以及既往或当前存在失代偿性肺心病的患者
- 在筛选前4 周内出现咯血（除外咯少量血丝痰或小于指甲大小的血块）且需要紧急医疗干预
- 目前正在接受治疗的非结核分枝杆菌（NTM）肺部感染、肺结核（TB）、由COVID-19或其他病原体引起的活动性且伴有临床症状的感染、变应性支气管肺曲霉病（ABPA）的患者
- 经研究者评估，不能按照方案要求完成肺功能测试（PFT）流程的患者
- 既往接受过DPP1 抑制剂同类产品治疗的患者
- 对于目前正在接受吸入糖皮质激素治疗的患者，筛选前4周内剂量未达稳定
- 首次试验用药品服药前14 天使用过CYP3A 的中强诱导剂或抑制剂，或距离试验用药品首次服药不足该药物的5个半衰期的患者（以较长时间为准）
- 筛选前3 个月内参加过其他任何药物或医疗器械干预的临床试验，或参与者在筛选时距离完成之前参加的药物临床试验时间未超过药物的5个半衰期（以较长时间为准）
- 筛选前4 周内接受过可能导致皮肤角化过度的药物（如肿瘤坏死因子α拮抗剂）
- 怀孕及哺乳期女性
- 筛选前2周内接种过疫苗者
- 研究者认为具有任何可能导致参与者不能完成本研究或给参与者带来明显风险的任何情况或研究者认为不适宜参加本研究者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:XH-S004片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:XH-S004片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 从随机化至首次发生支扩急性加重的时间 | 治疗后24周内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| EMBARC定义的支扩急性加重的发生率 | 治疗后24周内 | 有效性指标 |
| 基于研究者判定的支扩急性加重的发生率 | 治疗后24周内 | 有效性指标 |
| 肺功能检查第1秒用力呼气容积（FEV1）相对于基线的变化 | 治疗后第24周 | 有效性指标 |
| QoL-B RSS问卷评分相对于基线的变化 | 治疗后第24周 | 有效性指标 |
| XH-S004在支扩患者单次、多次口服XH-S004片后的药代动力学特征 | 试验过程 | 有效性指标 |
| 痰液中活性NE浓度相对于基线的变化 | 治疗后第4周、第12周、第24周和第28周 | 有效性指标 |
| AE、TEAE、TRAE、AEI、SAE、导致参与者退出的AE、导致用药中止的TEAE等 | 试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐金富 | 博士后 | 主任医师 | 021-62483180 | jfxucn@163.com | 上海市-上海市-静安区延安西路221号 | 200040 | 复旦大学附属华东医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华东医院 | 徐金富 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市肺科医院 | 陆海雯 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津医科大学总医院 | 曹洁 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河北医科大学第三医院 | 赵云霞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 合肥市第三人民医院 | 荣光生 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 湖南省直中医医院 | 陈畅 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 福建省漳州市医院 | 林立 | 中国 | 福建省 | 漳州市 |
| 江门市中心医院 | 黄炎明 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 永州市中心医院 | 张妮 | 中国 | 湖南省 | 永州市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 宋元林 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 何志义 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 王玮 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 王西艳 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 陈成 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 成都医学院第一附属医院 | 黄娜 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中日友好医院 | 曹彬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 杭州市第一人民医院 | 王利民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 北京大学第三医院 | 沈宁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 成都市第五人民医院 | 刘晓 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 汕头大学医学院第一附属医院 | 郑小河 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 佛山市第一人民医院 | 李敏菁 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 沈阳医学院附属中心医院 | 夏书月 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 吉林大学第二医院 | 王珂 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 吉林省一汽总医院 | 李琛 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 陈碧 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 南通大学附属医院 | 冯健 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 四平市中心人民医院 | 苑波 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 安阳市人民医院 | 贾民勇 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 苏州市立医院 | 林盪 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 遂宁市中心医院 | 邱容 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 中山大学附属第三医院 | 周宇麒 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 阳隽 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 李圣青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 肖永龙 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 宜兴市人民医院 | 冯艳 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 绵阳市中心医院 | 徐维国 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华东医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-03-19 |
| 复旦大学附属华东医院伦理委员会 | 同意 | 2025-03-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 231 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
