登记号
CTR20250374
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1、用于2型糖尿病成人患者： 单药治疗 可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 2、用于心力衰竭成人患者： 降低症状性慢性心力衰竭成人患者的心血管死亡、因心力衰竭住院或心力衰竭紧急就诊的风险。 3、用于慢性肾脏病成人患者： 降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的eGFR持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。 4、重要的使用限制： 本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
试验通俗题目
达格列净片的生物等效性研究
试验专业题目
达格列净片（10mg）在中国健康参与者中单次空腹口服给药的一项单中心、随机、开放、双制剂、双周期、双序列、交叉生物等效性试验
试验方案编号
2025-DGLJ-BE-001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-01-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐英
联系人座机
0532-85563792
联系人手机号
18561989829
联系人Email
xuying02@bahealpharma.com
联系人邮政地址
山东省-青岛市-即墨区太吉路88号
联系人邮编
266200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：研究空腹单次给药条件下，青岛百洋制药有限公司生产的达格列净片（受试制剂，规格：10mg）和AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的达格列净片（参比制剂，安达唐，规格：10mg）在中国健康参与者体内的生物等效性。次要目的：评价中国健康参与者单次口服达格列净片受试制剂（规格：10mg）和参比制剂（安达唐，规格：10mg）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书
- 年龄为18周岁以上男性和女性参与者（包括18周岁）
- 女性参与者体重≥45.0kg，男性参与者体重≥50.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2）
- 参与者及其配偶或伴侣，自签署知情同意书至最后一次研究药物给药后3个月内无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划，且在此期间自愿采取有效非药物避孕措施
- 参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项试验的各项要求
- 参与者健康情况良好，无消化系统、呼吸系统、循环系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、神经系统、精神异常等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病可能影响研究结果评估者
排除标准
- 首次服用研究药物前3个月内参加过其他药物试验并给药者，或正在参加其他临床试验者
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），已知对本药组分或其他SGLT2抑制剂如卡格列净、恩格列净等过敏者
- 筛选前4周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者
- 筛选前3个月内有献血>400mL者，或筛选前3个月内捐赠血浆者，或因其他原因失血>200mL
- 过去五年内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品），或筛选前3个月内使用过毒品者
- 筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位约10mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285mL，或烈酒（按40%计）25mL，或葡萄酒（按10%计）100mL），或服用研究药物前48小时内服用过含酒精的制品
- 服用研究药物前48小时内摄取黄嘌呤类（咖啡因、茶碱、可可碱和马黛因）食物或饮料者，包括咖啡、茶、巧克力等，或服用研究药物前48小时内食用过葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料
- 筛选前3个月内每日饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料
- 首次服用研究药物前1周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者
- 首次服用研究药物前14天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者
- 首次服用研究药物前7天内使用或试验期间计划使用放射性同位素或放射学检查使用碘造影剂者
- 女性参与者在服用研究药物前2周内与伴侣发生非保护性性行为；或筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期
- 有低血糖、体位性低血压、任何急性或慢性代谢性酸中毒（如乳酸性酸中毒、酮症酸中毒等）、肾损伤、膀胱癌病史者
- 既往或现有生殖器真菌感染者
- 首次服用研究药物前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者
- 服用研究药物前30天内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱类药物）者
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查
- 药物片剂吞咽困难者
- 不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排和相应的规定者
- 研究者认为不适合入组的其他原因
- 参与者因自身原因退出试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达格列净片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达格列净片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、CL/F、Vd/F、AUC_%Extra | 给药后48h | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、妊娠检查（仅限育龄女性）、凝血四项等】、12导联心电图等 | 至研究结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 范金华 | 医学学士 | 副主任医师 | 13592642158 | fjhdoctor66@163.com | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | 450006 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 范金华 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2025-01-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
