登记号
CTR20250592
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于免疫功能正常的成年急性带状疱疹患者的早期治疗。
试验通俗题目
溴夫定片人体生物等效性
试验专业题目
溴夫定片在餐后条件下的人体生物等效性
试验方案编号
301-23
方案最近版本号
02
版本日期
2024-05-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姜国非
联系人座机
0523-86969996
联系人手机号
18121709676
联系人Email
david@aurovitas.com.cn
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-医药高新区祥泰路196号
联系人邮编
225300
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目标：为了证明安若维他药业泰州有限公司的溴夫定片125mg（受试制剂）和德国BERLIN-CHEMIE AG的Zostex 125mg（参比制剂）在餐后条件下作用于健康、成年、人体受试者的生物等效性。
次要目标：监控受试者口服单剂量研究药物（IP）的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18-45岁（包括18岁和45岁）的健康、成年、人体受试者。
- 体重指数在18.50-29.99 Kg/m2范围内（包括18.50和29.99）。
- 参与是完全自愿的。
- 非吸烟者和非酗酒者。
- 给予参与研究的书面知情同意书。
- 缺乏HIV-1和2、乙型肝炎和丙型肝炎病毒以及RPR的疾病标志物。
- 筛查期间病史、系统和体检中无重大疾病和异常。
- 筛选期间，实验室评估、既往史、体格检查和全身检查未见重大疾病或临床实验室值显著异常。
- 12导联心电图正常。
- 胸部X光片（PA视图）正常（最近06个月内完成）。
- 符合整个方案的要求。
- 对于女性受试者：a. 在研究期间，有生育潜力的女性采用可接受的避孕方法，如避孕套、泡沫、凝胶、子宫隔膜、宫内节育器（IUD）或禁欲：或b. 手术不育（受试者已进行了双侧输卵管结扎；卵巢切除术或子宫切除术）。
排除标准
- 缺乏自理能力的志愿者。
- 对活性物质溴夫定或制剂中任何辅料过敏的病史或证据。
- 有抗真菌治疗、免疫抑制治疗、皮肤症状、舞蹈病病史。
- 有慢性肝病，罕见的半乳糖耐量遗传问题，乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的病史或证据。
- 同时使用局部制剂、5-氟尿嘧啶（5-FU）、卡培他滨、替加氟、氟嘧啶、氟胞嘧啶、天然核苷（如胸苷）、多巴胺能药物的病史或证据。
- 血压：收缩压>140 mm Hg和<110 mm Hg；舒张压<70 mm Hg和>90 mm Hg。
- 有严重全身性疾病、癫痫发作、神经系统疾病、代谢紊乱、营养紊乱和过敏性皮疹病史。
- 有任何神经系统疾病的家族史。
- 有摄入高咖啡因的习惯（每天超过 5 杯咖啡或茶） 或烟草（每天超过 9 支香烟/ 烟卷/烟草制品）的习惯。
- 有超过两个单位/天的饮酒史（1 个单位=30mL 烈酒或 1 品脱啤酒）。
- 有献血困难的历史或静脉接触困难。
- 在研究登记入院前 90 天内献血（一单位或 350mL）
- 是否有任何消遣性药物成瘾史或药物依赖史。
- 是否在过去 90 天内参加过临床研究。
- 在每登记入院前至少48小时内因任何原因进食异常或不正常，例如因宗教原因禁食。
- 在第一周期研究入院前14天内服用了任何处方药或非处方药（OTC）（如：感冒药、抗酸剂、维生素和天然产品等），并在整个研究过程中不愿避免使用。
- 在每个周期登记入院前至少48.00小时内，进食含有酒精或黄嘌呤的食物或饮料（巧克力、茶、咖啡、可乐或能量饮料）。
- 在每个周期登记入院前48.00小时内，食用了葡萄柚或类似葡萄柚的柑橘类水果（青柠/甜酸橙）或果汁。
- 在每个周期登记入院前24.00小时内，因腹泻、呕吐或任何其他原因导致脱水的既往史。
- 在第一周期登记入院之前14天内使用任何已知的可显著诱导或抑制药物代谢酶的药物制剂，并且在整个研究期间不愿避免使用该药。
- 在每个周期登记入院期间，尿液中的滥用药物（苯二氮？类、可卡因、阿片类、苯丙胺类、大麻类和巴比妥类）结果呈阳性。
- 在每个周期登记入院期间，尿液酒精检查结果呈阳性。
- 如是女性志愿者，在每次登记入院期间妊娠检查呈阳性。
- 怀孕、正在哺乳或在研究期间可能怀孕的女性志愿者。
- 如是女性志愿者，在研究前06个月内的任何时候使用过植入或注射激素避孕药，或在给药前14天内使用过激素避孕药。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:溴夫定片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:溴夫定片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、AUC%外推、T？和λz | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件以及与实验室检查、体格检查和生命体征 | 给药后和随访期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Dr. M. Gyaneshwar | Ph.D | 不适用 | 914040408072 | Gyaneswar.Mandugula@AxisClinicals.Com | 江苏省-泰州市-医药高新区祥泰路196号 | 225300 | AXIS Clinicals Limited |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| AXIS Clinicals Limited | Dr. M. Gyaneshwar | 印度 | Telangana | Hyderabad |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| Neelima Hospital′s Institutional Ethics Committee | 同意 | 2024-07-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国际: 48 ；
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
