CTR20250202|SPH9788片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20250202

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘希

联系人座机

010-83608664

联系人手机号

联系人Email

liuxi@sphchina.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼国寿金融中心40层4001号

联系人邮编

100026

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评估中国健康受试者口服SPH9788片的安全性和耐受性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

签署知情同意书时年龄满18周岁，且不超过45周岁的健康男性/女性受试者；
筛选时体重指数介于18.5～28.0 kg/m2，且男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg；
理解试验的目的、内容、流程以及可能的风险后，自愿参加并签署知情同意书者；
能够与研究者良好沟通，愿意并能够遵守方案中规定的生活方式的限制，配合完成试验过程；
试验期间及完成试验后6个月内将能采取可靠的避孕措施。

排除标准

研究者判定受试者现病史和既往史存在影响临床试验的疾病或功能障碍；
存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可能对受试者构成危害的任何外科情况或病情；
给予试验用药品前3个月内出现规定情况者；
给药前2周内服用任何药物者；
已知对试验用药品中任何成分过敏者，过敏体质者；
乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV抗体、梅毒血清反应阳性者；
筛选前1年内有物质滥用史者，或尿药物筛查呈阳性者；
筛选前1年内有酒精滥用史或酒精呼气试验阳性者；
筛选前3个月平均每日吸烟量≥5 支者；
怀孕及哺乳期妇女；
给药前妊娠试验结果阳性，或整个试验期间及试验结束后6 个月内拒绝接受有效的避孕方法的女性或男性，或有捐精或捐卵计划者；
依从性差或其他问题，研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:SPH9788片	剂型:片剂
中文通用名:SPH9788片	剂型:片剂
中文通用名:SPH9788片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:SPH9788片空白片	剂型:片剂
中文通用名:SPH9788片空白片	剂型:片剂
中文通用名:SPH9788片空白片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性和耐受性	整个试验期间	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
PK	整个试验期间	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李华芳	博士	主任医师	021-34773308	lhlh_5@163.com	上海市-上海市-徐汇区宛平南路600号	200122	上海市精神卫生中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市精神卫生中心	李华芳	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市精神卫生中心伦理委员会	同意	2024-08-21
上海市精神卫生中心伦理委员会	同意	2025-01-16

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 94 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-02-18；

第一例受试者入组日期

国内：2025-03-02；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

SPH9788片｜进行中-招募中